Wpływ amlodypiny na płodność, ciążę i laktację

Amlodypina, jako substancja czynna produktu leczniczego Amlozek (dostępnego w dawkach 5 mg i 10 mg w postaci tabletek), wymaga szczególnej uwagi w przypadku stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Należy dokładnie rozważyć wszystkie aspekty bezpieczeństwa przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia w tych grupach pacjentek¹.

Stosowanie w okresie ciąży

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało jednoznacznie ustalone w badaniach klinicznych. Dostępne dane nie są wystarczające, aby wydać kategoryczną rekomendację dotyczącą stosowania tego leku u kobiet ciężarnych².

Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały, że amlodypina może wywierać szkodliwy wpływ na procesy reprodukcyjne, szczególnie gdy stosowana jest w wysokich dawkach. Efekty te obserwowano w badaniach toksykologicznych dotyczących reprodukcji³.

Lekarz powinien przepisać amlodypinę kobietom ciężarnym wyłącznie w sytuacjach, gdy spełnione są łącznie następujące warunki:

• Brak dostępności innego, bezpieczniejszego produktu leczniczego do zastosowania w danym wskazaniu⁴
• Choroba podstawowa stanowi większe zagrożenie dla zdrowia i życia matki oraz płodu niż potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem amlodypiny⁵

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Należy poinformować pacjentkę, że amlodypina przenika do mleka kobiecego, co ma istotne znaczenie przy podejmowaniu decyzji dotyczącej leczenia u kobiet karmiących piersią⁶.

Badania farmakokinetyczne wykazały, że odsetek dawki leku, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej piersią matki stosującej amlodypinę, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7% dawki przyjmowanej przez matkę. W skrajnych przypadkach wartość ta może sięgać nawet 15%⁷.

Dotychczas nie ustalono jednoznacznie, jaki wpływ ma amlodypina na organizm niemowląt karmionych mlekiem matki przyjmującej ten lek⁸. W związku z tym lekarz powinien przeprowadzić dokładną analizę korzyści i ryzyka, uwzględniając:

• Korzyści zdrowotne wynikające z karmienia piersią dla dziecka⁹
• Korzyści terapeutyczne wynikające z leczenia amlodypiną dla matki¹⁰

Na podstawie powyższej analizy lekarz powinien zalecić pacjentce jedną z następujących opcji:

1. Kontynuację karmienia piersią z jednoczesną kontynuacją leczenia amlodypiną
2. Przerwanie karmienia piersią przy kontynuacji leczenia amlodypiną
3. Przerwanie leczenia amlodypiną przy kontynuacji karmienia piersią
4. Rozważenie alternatywnych metod leczenia, które byłyby bezpieczniejsze w okresie laktacji

Wpływ na płodność

Obserwacje kliniczne wskazują, że u niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia, w tym amlodypiną, mogą wystąpić odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników¹¹. Jest to istotna informacja, którą lekarz powinien przekazać pacjentom płci męskiej, szczególnie tym, którzy planują posiadanie potomstwa.

Aktualnie dostępne dane kliniczne nie są wystarczające do pełnej oceny potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność u ludzi¹². Jednakże badania przedkliniczne przeprowadzone na szczurach wykazały działania niepożądane związane z płodnością samców, co może mieć teoretyczne przełożenie na płodność u ludzi¹³.

W praktyce klinicznej należy informować pacjentów o możliwym wpływie amlodypiny na płodność, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia i u osób w wieku rozrodczym. U pacjentów planujących potomstwo można rozważyć czasowe odstawienie leku lub zmianę na inny preparat przeciwnadciśnieniowy, jeśli stan kliniczny pacjenta na to pozwala, po dokładnej analizie korzyści i ryzyka.