Działania niepożądane
Amlozek 10 mg

Działania niepożądane leku Amlozek

Lek Amlozek zawierający amlodypinę (w dawce 5 mg lub 10 mg w postaci amlodypiny bezylanu) jako przedstawiciel antagonistów wapnia może powodować szereg działań niepożądanych, które personel medyczny powinien dokładnie monitorować w trakcie terapii pacjenta. ¹

Najczęściej występujące działania niepożądane

W trakcie stosowania amlodypiny obserwuje się szereg działań niepożądanych, spośród których najczęściej występują: senność, zawroty głowy, ból głowy (szczególnie na początku terapii), kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie (szczególnie w obrębie twarzy), ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek, obrzęk oraz zmęczenie. ²

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane amlodypiny zostały skategoryzowane według następujących częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz o częstości nieznanej (niemożliwej do określenia na podstawie dostępnych danych). W każdej grupie częstości, działania niepożądane przedstawiono według zmniejszającego się nasilenia. ³

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych leku Amlozek

* w większości przypadków związane z cholestazą

Szczególne przypadki działań niepożądanych

W trakcie stosowania leku Amlozek zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia zespołu pozapiramidowego. Jest to bardzo rzadkie powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji lekarskiej ze względu na potencjalnie poważne konsekwencje zaburzeń ruchowych. ⁴

Niebezpieczne działania niepożądane

Podczas terapii amlodypiną szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalnie niebezpieczne działania niepożądane wymagające natychmiastowej interwencji, takie jak:

• Zaburzenia sercowo-naczyniowe – zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca oraz niedociśnienie tętnicze, które stanowią istotne ryzyko dla pacjentów z chorobami układu krążenia ⁵
• Ciężkie reakcje skórne – zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz złuszczające zapalenie skóry, mogące zagrażać życiu pacjenta ⁶
• Zaburzenia wątroby – zapalenie wątroby i żółtaczka, które mogą świadczyć o poważnym uszkodzeniu hepatocytów ⁷
• Reakcje alergiczne – włącznie z objawami obrzęku naczynioruchowego i obrzęku Quinckego, które mogą manifestować się nagłymi problemami z oddychaniem ⁸
• Zaburzenia hematologiczne – leukopenia i małopłytkowość, mogące prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji i krwawień ⁹

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu leku Amlozek do obrotu, niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Proces ten umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. ¹⁰

Zgłoszeń można dokonywać pod adresem:

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: + 48 22 49 21 301
• fax: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za lek Amlozek. ¹¹