Pełny skład leku Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods

Produkt leczniczy Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods jest dostępny w formie tabletek powlekanych w pięciu różnych konfiguracjach dawek, z których każda zawiera trzy substancje czynne w ściśle określonych proporcjach. Jest to lek złożony, stosowany w terapii nadciśnienia tętniczego, zawierający antagonistę wapnia, antagonistę receptora angiotensyny II oraz diuretyk tiazydowy.¹

Skład jakościowy i ilościowy

W zależności od dawki, każda tabletka powlekana zawiera następującą kombinację substancji czynnych:

We wszystkich wariantach dawkowania amlodypina występuje w postaci amlodypiny bezylanu, co jest istotne z punktu widzenia farmakokinetyki i biodostępności leku.²

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnych, lek zawiera szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na dwie główne kategorie:

Składniki rdzenia tabletki:

• Celuloza mikrokrystaliczna PH (101) – pełni funkcję wypełniacza i środka wiążącego, zapewniając odpowiednią strukturę tabletki³
• Krospowidon – substancja rozsadzająca, przyspieszająca rozpad tabletki po podaniu doustnym⁴
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający właściwości sypkie mieszaniny⁵
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do stempli maszyny tabletkującej⁶

Składniki otoczki (powłoki):

• Hypromeloza 6 cPs – tworzy podstawową powłokę zabezpieczającą i maskującą smak⁷
• Makrogol 4000 – pełni funkcję plastyfikatora w powłoce⁸
• Talk – nadaje powłoce gładkość i połysk⁹
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik biały, obecny w dawkach: 5 mg + 160 mg + 12,5 mg, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg oraz 5 mg + 160 mg + 25 mg¹⁰
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik czerwony, obecny wyłącznie w dawce 10 mg + 160 mg + 12,5 mg¹¹
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik żółty, obecny w dawkach: 10 mg + 160 mg + 12,5 mg, 5 mg + 160 mg + 25 mg, 10 mg + 160 mg + 25 mg oraz 10 mg + 320 mg + 25 mg¹²

Postać farmaceutyczna i identyfikacja wizualna

Produkt Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods występuje wyłącznie w postaci tabletek powlekanych. Poszczególne dawki różnią się między sobą wyglądem, co ułatwia identyfikację i zapobiega pomyłkom podczas stosowania leku.¹³

Charakterystyka poszczególnych dawek

Każda dawka produktu ma charakterystyczny wygląd i oznaczenia:

• Dawka 5 mg + 160 mg + 12,5 mg: Białe, owalne tabletki o obustronnie wypukłej powierzchni i ściętych brzegach. Na jednej stronie widnieje oznaczenie „T23”, druga strona jest płaska. Wymiary tabletki wynoszą 15,1 ± 0,3 mm × 7,1 ± 0,3 mm.¹⁴
• Dawka 10 mg + 160 mg + 12,5 mg: Jasnożółte, owalne tabletki o obustronnie wypukłej powierzchni i ściętych brzegach. Na jednej stronie widnieje oznaczenie „C96”, druga strona jest płaska. Wymiary tabletki wynoszą 15,6 ± 0,3 mm × 6,6 ± 0,3 mm.¹⁵
• Dawka 5 mg + 160 mg + 25 mg: Żółte, owalne tabletki o obustronnie wypukłej powierzchni i ściętych brzegach. Na jednej stronie widnieje oznaczenie „T25”, druga strona jest płaska. Wymiary tabletki wynoszą 15,1 ± 0,3 mm × 7,1 ± 0,3 mm.¹⁶
• Dawka 10 mg + 160 mg + 25 mg: Brązowożółte, owalne tabletki o obustronnie wypukłej powierzchni i ściętych brzegach. Na jednej stronie widnieje oznaczenie „C97”, druga strona jest płaska. Wymiary tabletki wynoszą 15,6 ± 0,3 mm × 6,6 ± 0,3 mm.¹⁷
• Dawka 10 mg + 320 mg + 25 mg: Brązowożółte, owalne tabletki o obustronnie wypukłej powierzchni i ściętych brzegach. Na jednej stronie widnieje oznaczenie „T98”, druga strona jest płaska. Ta dawka charakteryzuje się największymi rozmiarami: 19,2 ± 0,3 mm × 7,7 ± 0,3 mm.¹⁸

Aspekty formulacyjne i opakowanie

Produkt leczniczy Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods został opracowany z uwzględnieniem odpowiednich właściwości fizykochemicznych, które zapewniają jego stabilność i funkcjonalność terapeutyczną.

Warunki przechowywania i okres ważności

Lek należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Prawidłowo przechowywany produkt zachowuje pełną aktywność farmakologiczną przez okres 3 lat od daty produkcji, co potwierdza stabilność wszystkich substancji czynnych w podanej formie farmaceutycznej.¹⁹

Opakowanie i dostępne wielkości

Produkt jest pakowany w blistry wykonane z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, które następnie umieszczane są w tekturowym pudełku. Taka konstrukcja opakowania bezpośredniego zapewnia ochronę przed wilgocią i światłem, co jest istotne dla zachowania stabilności produktu.²⁰

Produkt jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:

• 14 tabletek powlekanych
• 28 tabletek powlekanych
• 56 tabletek powlekanych
• 98 tabletek powlekanych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na danym rynku farmaceutycznym.²¹

Specjalne środki ostrożności przy usuwaniu

Dla produktu Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods nie ma szczególnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego leku lub odpadów. Niemniej jednak, zgodnie z ogólnymi zasadami postępowania z produktami leczniczymi, wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami farmaceutycznymi.²²

Zgodność farmaceutyczna

W dokumentacji produktu wskazano, że nie występują znane niezgodności farmaceutyczne, co jest istotne z punktu widzenia praktyki klinicznej. Oznacza to, że nie ma specyficznych interakcji pomiędzy składnikami formulacji, które mogłyby wpłynąć na stabilność, biodostępność lub skuteczność terapeutyczną produktu.²³