Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania preparatu Aminomel

Produkt leczniczy Aminomel 10E/12,5E (roztwór L-aminokwasów z elektrolitami) wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania ze względu na szereg ograniczeń terapeutycznych oraz możliwych działań niepożądanych. Personel medyczny powinien dokładnie zapoznać się z poniższymi informacjami przed zastosowaniem leku u pacjenta.¹

Przeciwwskazania szczegółowe

Aminomel nie jest wskazany w następujących przypadkach:²

• Leczenie zasadowicy hipochloremiczno-hipokaliemicznej (należy stosować z ostrożnością u pacjentów z tym zaburzeniem)
• Stosowanie u pacjentów z hiperkaliemią
• Leczenie hipomagnezemii
• Leczenie hipokalcemii

Ostrzeżenia kliniczne

Reakcje nadwrażliwości

Podczas podawania roztworów aminokwasów i roztworów wieloelektrolitowych jako składników żywienia pozajelitowego zgłaszano występowanie reakcji anafilaktycznych/rzekomoanafilaktycznych i innych reakcji nadwrażliwości/reakcji na infuzję. Infuzja musi być natychmiast zatrzymana w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów przedmiotowych lub podmiotowych reakcji nadwrażliwości.³

Tworzenie osadów w naczyniach płucnych

U pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe zgłaszano występowanie osadów w naczyniach płucnych, które w niektórych przypadkach prowadziły do zgonu. Dodanie zbyt dużej ilości wapnia i fosforanów zwiększa ryzyko tworzenia osadów fosforanu wapnia. Osady zgłaszano nawet w przypadku, gdy w roztworze nie było soli fosforanowych. Zgłaszano również precypitaty w miejscach odległych od filtra umieszczonego na linii wlewu oraz podejrzenie tworzenia osadów in vivo.⁴

W przypadku wystąpienia objawów niewydolności oddechowej, należy:

1. Natychmiast przerwać infuzję
2. Rozpocząć diagnostykę medyczną
3. Okresowo sprawdzać, czy osady nie występują w zestawie do infuzji i w cewniku

⁵

Ryzyko zakażeń i sepsy

Stosowanie cewników dożylnych do podawania żywienia pozajelitowego, niewłaściwe postępowanie z cewnikami lub zakażone roztwory mogą prowadzić do zakażeń i sepsy. Do wystąpienia powikłań infekcyjnych mogą predysponować:

• Stosowanie immunosupresji
• Hiperglikemia
• Niedożywienie
• Stan choroby podstawowej

⁶

Konieczne jest uważne monitorowanie objawów i wyników badań laboratoryjnych w kierunku:⁷

• Dreszczy i gorączki
• Leukocytozy
• Komplikacji technicznych związanych ze sprzętem do dostępu dożylnego
• Hiperglikemii

Liczbę powikłań septycznych można zmniejszyć poprzez zwiększenie nacisku na stosowanie technik aseptycznych podczas umieszczania i utrzymywania cewnika, a także w trakcie przygotowania płynów do żywienia.⁸

Zespół ponownego odżywienia

Odżywianie pacjentów ciężko niedożywionych może spowodować wystąpienie zespołu ponownego odżywienia (refeeding syndrome), który charakteryzuje się przesunięciem potasu, fosforanów i magnezu do wnętrza komórek w wyniku przewagi przemian anabolicznych. Może również wystąpić niedobór tiaminy oraz zatrzymanie płynów.⁹

Aby zapobiec tym powikłaniom, należy:¹⁰

• Prowadzić uważne monitorowanie parametrów biochemicznych
• Powoli zwiększać podaż substancji odżywczych
• Unikać przekarmiania

Podrażnienie żyły obwodowej

Infuzja roztworów hipertonicznych do żyły obwodowej może powodować podrażnienie żyły. Należy rozważyć podaż centralną w przypadku długotrwałej terapii lub wysokich stężeń roztworu.¹¹

Ryzyko zatorów powietrznych

Nie należy podłączać opakowań seryjnie, aby uniknąć zatorów powietrznych spowodowanych resztkowym powietrzem zawartym w pierwszym opakowaniu.¹²

Zaburzenia metaboliczne i elektrolitowe

Ryzyko przeciążenia płynami

W zależności od objętości płynu i szybkości infuzji, podanie dożylne produktu Aminomel może powodować:¹³

• Przeciążenie płynami skutkujące nadmiernym nawodnieniem/hiperwolemią prowadzącym do stanów zastoju, w tym zastoju w krążeniu płucnym i obrzęków
• Klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe i zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej

Stosowanie u pacjentów z hipermagnezemią

Roztwory zawierające magnez (jak Aminomel) należy stosować z ostrożnością u pacjentów:¹⁴

• Z hipermagnezemią lub stanami predysponującymi do jej wystąpienia, w tym m.in.:
  • Ciężka niewydolność nerek
  • Leczenie magnezem (np. w stanie przedrzucawkowym)
• Z miastenią

Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek

Aminomel należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z ciężką niewydolnością nerek ze względu na ryzyko retencji sodu i/lub potasu.¹⁵

Monitorowanie pacjenta

Należy odpowiednio kontrolować sytuację kliniczną i stan pacjenta, w tym:¹⁶

• Równowagę wodno-elektrolitową
• Osmolarność surowicy
• Równowagę kwasowo-zasadową
• Stężenie glukozy we krwi
• Czynność wątroby
• Czynność nerek

Szczególnie dokładne monitorowanie stanu klinicznego i parametrów laboratoryjnych jest wymagane u pacjentów z:¹⁷

• Zaburzeniami metabolizmu aminokwasów
• Niewydolnością wątroby – ze względu na ryzyko wystąpienia lub pogorszenia wcześniejszych zaburzeń neurologicznych w związku z hiperamonemią. Pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie lub niewydolnością wątroby należy monitorować w kierunku wystąpienia objawów hiperamonemii.
• Niewydolnością nerek – szczególnie w przypadku jednoczesnego występowania hiperkaliemii, czynników ryzyka wystąpienia lub pogorszenia kwasicy metabolicznej lub hiperazotemii w następstwie nieprawidłowego klirensu kreatyniny.

Żywienie pozajelitowe kompletne

Aminomel jest tylko jednym ze składników wymaganych w żywieniu pozajelitowym. Dla zapewnienia całkowitego żywienia pozajelitowego konieczne jest równoczesne podawanie:¹⁸

• Składników energetycznych (z uwzględnieniem odpowiedniej podaży niezbędnych kwasów tłuszczowych)
• Elektrolitów
• Witamin
• Pierwiastków śladowych

Kontrola glikemii

Przy jednoczesnym stosowaniu roztworów o wysokich stężeniach glukozy może być niezbędne podanie insuliny w celu zapobieżenia hiperglikemii.¹⁹

Powikłania wątrobowe i metaboliczne

Hiperamonemia

U pacjentów otrzymujących roztwory aminokwasów może wystąpić zwiększenie stężenia amoniaku we krwi i hiperamonemia. U niektórych pacjentów może to wskazywać na istnienie wrodzonych zaburzeń metabolizmu aminokwasów lub niewydolność wątroby.²⁰

W zależności od stopnia nasilenia oraz etiologii, hiperamonemia może wymagać natychmiastowej interwencji. Jeśli wystąpią objawy hiperamonemii, należy przerwać podawanie produktu i ponownie ocenić stan kliniczny pacjenta.²¹

Powikłania wątrobowe

U pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe mogą wystąpić powikłania wątrobowe, w tym:²²

• Cholestaza
• Stłuszczenie wątroby
• Zwłóknienie i marskość wątroby (mogące prowadzić do niewydolności wątroby)
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego
• Kamica pęcherzyka żółciowego

Pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych lub innymi objawami zaburzeń wątroby i dróg żółciowych należy skonsultować z hepatologiem w celu:²³

• Zidentyfikowania możliwych przyczyn i czynników współistniejących
• Określenia możliwych interwencji terapeutycznych
• Ustalenia postępowania profilaktycznego

Azotemia

Podczas podawania pozajelitowo roztworów zawierających aminokwasy zgłaszano występowanie azotemii, która może wystąpić zwłaszcza przy niewydolności nerek.²⁴

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z:²⁵

• Obrzękiem płuc
• Niewydolnością serca

U tych pacjentów należy uważnie monitorować bilans płynów.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością nerek. U tych pacjentów należy uważnie monitorować status płynów i elektrolitów.²⁶

W trakcie leczenia wszystkich pacjentów należy kontrolować:²⁷

• Gospodarkę wodno-elektrolitową
• Równowagę kwasowo-zasadową

Pacjenci z hiperkalcemią

Roztwory zawierające wapń należy stosować z ostrożnością u pacjentów z:²⁸

• Hiperkalcemią lub stanami predysponującymi do jej wystąpienia
• Wapniowymi kamieniami nerkowymi lub występowaniem takich kamieni w wywiadzie

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Interakcja z krwią antykoagulowaną cytrynianem

Nie należy podawać produktu Aminomel przez te same dreny do infuzji co krew lub produkty krwiopochodne, chyba że zostało udokumentowane bezpieczeństwo takiego postępowania.²⁹

Ze względu na ryzyko wykrzepiania, spowodowanego wapniem zawartym w składzie produktu Aminomel, nie wolno go dodawać lub podawać równocześnie przez te same dreny do infuzji, co krew antykoagulowana/konserwowana cytrynianem.³⁰

Interakcja z ceftriaksonem

U pacjentów starszych niż 28 dni (w tym również dorosłych pacjentów) nie wolno podawać ceftriaksonu równocześnie przez tą samą linię do infuzji, co roztwory dożylne zawierające wapń, w tym produkt Aminomel (np. poprzez łącznik typu Y).³¹

Jeśli do kolejnego podania używana jest ta sama linia infuzyjna, należy ją starannie przepłukać pomiędzy infuzjami odpowiednim, zgodnym farmaceutycznie roztworem. Ceftriaksonu nie wolno mieszać z roztworami zawierającymi wapń, w tym z produktem Aminomel.³²

Stosowanie w szczególnych populacjach

Stosowanie u dzieci

Nie należy stosować produktu Aminomel u niemowląt w wieku poniżej 2 lat, ponieważ jego skład aminokwasów nie spełnia wymagań stawianych preparatom dla tych pacjentów. U dzieci zaleca się stosowanie roztworów aminokwasów przeznaczonych do stosowania pediatrycznego.³³

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku dawkę należy dobierać z ostrożnością, biorąc pod uwagę zwiększoną częstość występowania:³⁴

• Obniżonej czynności wątroby
• Obniżonej czynności nerek
• Obniżonej czynności serca
• Chorób współistniejących
• Konieczności stosowania wielu leków jednocześnie (polipragmazji)