Działania niepożądane
Aminomel 12,5 E

Charakterystyka działań niepożądanych leku Aminomel

Aminomel 10E i 12,5E to roztwory do infuzji zawierające L-aminokwasy (odpowiednio 100 g/l i 125 g/l) z elektrolitami, stosowane w żywieniu pozajelitowym. Pomimo korzyści terapeutycznych, stosowanie tych produktów może wiązać się z wystąpieniem działań niepożądanych, które zostały zaobserwowane po wprowadzeniu do obrotu produktów o podobnym składzie.¹

Należy podkreślić, że częstość występowania wszystkich wymienionych poniżej działań niepożądanych określono jako nieznaną, co oznacza, że nie może być ona precyzyjnie określona na podstawie dostępnych danych.²

Potencjalne reakcje immunologiczne

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia reakcji ze strony układu immunologicznego. W trakcie stosowania preparatu Aminomel mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne o różnym nasileniu, włącznie ze wstrząsem anafilaktycznym, który stanowi zagrożenie życia. Objawy mogą obejmować: sinicę, niedotlenienie, świst krtaniowy, ucisk w gardle, hiperwentylację, wymioty, nudności, parestezje w jamie ustnej, ból jamy ustnej i gardła, uogólniony obrzęk, nagłe zaczerwienienie, rumień, bladość.³

Odnotowano również wystąpienie reakcji rzekomoanafilaktycznych oraz innych reakcji nadwrażliwości manifestujących się takimi objawami jak: pokrzywka, ból głowy, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia ciśnienia tętniczego (zarówno niedociśnienie jak i nadciśnienie), przekrwienie, duszność, świszczący oddech, wysypka, świąd, jeżenie się włosów, zimne poty, bóle stawów i mięśni, uczucie pieczenia, dolegliwości w obrębie klatki piersiowej (ból, dyskomfort), osłabienie, złe samopoczucie, obrzęk obwodowy, gorączka, dreszcze, zwiększenie częstości oddechów.⁴

Zaburzenia metaboliczne i narządowe

Stosowanie preparatu Aminomel może prowadzić do zaburzeń metabolicznych, spośród których raportowano hiperkaliemię, czyli podwyższone stężenie potasu w surowicy.⁵ Jest to szczególnie istotne, biorąc pod uwagę zawartość potasu w preparacie (Aminomel 10E zawiera 45 mmol/l K+, a Aminomel 12,5E 56,25 mmol/l K+).⁶

W trakcie stosowania preparatu Aminomel obserwowano również zaburzenia oddychania, które mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.⁷

Wpływ na wątrobę i drogi żółciowe

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia zaburzeń funkcji wątroby i dróg żółciowych, które mogą obejmować:⁸

• Hiperamonemię – podwyższone stężenie amoniaku we krwi, które może prowadzić do encefalopatii
• Niewydolność wątroby – upośledzenie funkcji wątroby w stopniu zagrażającym homeostazii organizmu
• Marskość wątroby – nieodwracalne uszkodzenie struktury wątroby z następczym włóknieniem
• Zwłóknienie wątroby – nadmierne odkładanie kolagenu w tkance wątrobowej
• Cholestazę – upośledzenie wydzielania żółci
• Stłuszczenie wątroby – akumulacja lipidów w hepatocytach
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego – stan zapalny obejmujący pęcherzyk żółciowy
• Kamicę pęcherzyka żółciowego – obecność złogów w pęcherzyku żółciowym

Wpływ na nerki i drogi moczowe

Raportowano również wystąpienie azotemii – zwiększonego stężenia związków azotowych we krwi, co może świadczyć o upośledzeniu funkcji nerek.⁹

Reakcje miejscowe

Podanie preparatu Aminomel drogą dożylną może wiązać się z miejscowymi reakcjami w miejscu infuzji, takimi jak:¹⁰

• Zator w miejscu podania infuzji
• Zapalenie żyły w miejscu podania
• Ból w miejscu podania
• Rumień (zaczerwienienie) w miejscu podania
• Zwiększona ciepłota w miejscu podania
• Obrzęk w miejscu podania
• Stwardnienie w miejscu podania

Zaburzenia parametrów laboratoryjnych

W trakcie stosowania preparatu Aminomel mogą wystąpić nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, w szczególności:¹¹

• Zwiększenie stężenia bilirubiny – może świadczyć o zaburzeniach funkcji wątroby lub hemolizie
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych – wskaźnik uszkodzenia hepatocytów

Tabela działań niepożądanych preparatu Aminomel

Postępowanie w przypadku działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych podczas stosowania preparatu Aminomel, należy podjąć odpowiednie działania kliniczne, a także zgłosić obserwowane reakcje do odpowiednich instytucji. Zgodnie z wytycznymi, wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• E-mail: [email protected]

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie preparatu Aminomel do obrotu.¹³

Znaczenie monitorowania działań niepożądanych

Zgłaszanie obserwowanych działań niepożądanych ma kluczowe znaczenie dla ciągłego monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatu Aminomel. Zbieranie danych o działaniach niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu pozwala na identyfikację rzadkich, ale potencjalnie poważnych reakcji, które mogły nie zostać wykryte podczas badań klinicznych przed rejestracją leku.