Działania niepożądane
Alendronat Bluefish 70 mg

Działania niepożądane leku Alendronat Bluefish (70 mg)

Alendronian w dawce 70 mg stosowany jest u pacjentów z osteoporozą, głównie u kobiet po menopauzie. Profil bezpieczeństwa tego leku został dobrze zbadany zarówno w rocznych, jak i trzyletnich badaniach klinicznych. Obserwowano, że ogólny profil bezpieczeństwa alendronianu podawanego w dawce 70 mg raz na tydzień jest zbliżony do profilu bezpieczeństwa alendronianu w dawce 10 mg podawanego codziennie.¹

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych

W badaniach klinicznych zidentyfikowano szereg działań niepożądanych, które badacze określili jako możliwie, prawdopodobnie lub jednoznacznie związane z przyjmowaniem alendronianu. Poniżej przedstawiono te działania, które występowały z częstością co najmniej 1% w grupach pacjentów przyjmujących lek.²

Profil bezpieczeństwa w trzyletnich badaniach klinicznych wykazał, że alendronian w dawce 10 mg/dobę miał podobny profil bezpieczeństwa do placebo, co sugeruje dobrą tolerancję leku przy długotrwałym stosowaniu.³

Najczęściej występujące działania niepożądane

Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych należą zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego oraz dolegliwości mięśniowo-szkieletowe. Poniższa tabela zawiera zestawienie tych działań wraz z częstością ich występowania w badaniach klinicznych.⁴

Analiza działań niepożądanych

Działania ze strony przewodu pokarmowego stanowią najliczniejszą grupę powikłań po stosowaniu alendronianu. Najczęściej raportowanym działaniem niepożądanym jest ból brzucha, który występował u 3,7% pacjentów przyjmujących lek w dawce 70 mg raz na tydzień oraz u 6,6% pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg dziennie w badaniach trzyletnich.⁵

Inne częste dolegliwości żołądkowo-jelitowe to niestrawność (2,7% przy dawce 70 mg), refluks żołądkowo-przełykowy (1,9%) oraz nudności (1,9%).⁶

Szczególnej uwagi wymagają takie powikłania jak owrzodzenie przełyku (1,5% w badaniach trzyletnich przy dawce 10 mg/dobę) oraz owrzodzenie żołądka (1,1% przy dawce 10 mg/dobę w badaniu rocznym), które choć występują rzadziej, mogą stanowić poważne zagrożenie dla pacjenta.⁷

W zakresie zaburzeń mięśniowo-szkieletowych najczęściej zgłaszano ból kości, mięśni lub stawów, który dotyczył 2,9% pacjentów przyjmujących alendronian 70 mg tygodniowo.⁸ Dolegliwość ta występowała częściej niż w grupie placebo (2,5%), co może wskazywać na bezpośredni związek z działaniem leku.

Ból głowy jako objaw z grupy zaburzeń układu nerwowego występował rzadziej przy dawkowaniu 70 mg tygodniowo (0,4%) niż przy codziennym stosowaniu dawki 10 mg w badaniach trzyletnich (2,6%).⁹

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

Działania niepożądane obserwowane zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu leku do obrotu, klasyfikowane są według następujących kategorii częstości:<sup data-drug="Alendronat Bluefish" data-section="Działania niepożądane" title="Podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano również następujące objawy niepożądane: […] Bardzo często (≥1/10) […] Często (≥ 1/100 to < 1/10) […] Niezbyt często (≥ 1/1 000 to < 1/100) […] Rzadko (≥ 1/10 000 to < 1/1 000) […] Bardzo rzadko (10

• Bardzo często – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Alendronat Bluefish do obrotu istotne jest monitorowanie bezpieczeństwa jego stosowania poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego z przyjmowaniem tego leku.¹¹

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹²

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.¹³

Znaczenie kliniczne profilu bezpieczeństwa

Podczas oceny bezpieczeństwa stosowania alendronianu należy zwrócić uwagę na fakt, że większość działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego występuje z podobną częstością zarówno w grupie leczonej, jak i w grupie placebo. Jest to istotna informacja dla lekarzy przepisujących lek, ponieważ niektóre z objawów mogą być związane z chorobami współistniejącymi lub innymi przyjmowanymi lekami, a nie bezpośrednio z alendronianem.

Warto także podkreślić, że dawkowanie 70 mg raz w tygodniu wiąże się z podobnym profilem bezpieczeństwa jak dawkowanie 10 mg dziennie, co stanowi przesłankę do wyboru schematu tygodniowego, poprawiającego wygodę stosowania i potencjalnie zwiększającego przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez pacjentów.