Działania niepożądane leku Albutein 50 g/l

Albutein 50 g/l to roztwór do infuzji zawierający 50 g/l (5%) białka całkowitego, z czego co najmniej 95% stanowi albumina ludzka. Produkt ma łagodne działanie hipoonkotyczne względem naturalnego osocza i jest produkowany z ludzkiego osocza. Pomimo wysokiego profilu bezpieczeństwa, podczas stosowania leku mogą wystąpić określone działania niepożądane, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego.¹

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W trakcie stosowania preparatu Albutein 50 g/l mogą wystąpić reakcje niepożądane o różnym nasileniu. Rzadko obserwuje się łagodne reakcje, takie jak nagłe zaczerwienienie skóry, pokrzywka, gorączka i nudności. Działania te zwykle szybko ustępują po zmniejszeniu szybkości wlewu lub całkowitym zatrzymaniu infuzji.²

Bardzo rzadko mogą wystąpić poważniejsze reakcje o charakterze alergicznym, w tym wstrząs anafilaktyczny, który stanowi stan zagrożenia życia. W przypadku wystąpienia takich reakcji konieczne jest natychmiastowe przerwanie infuzji i wdrożenie odpowiedniego postępowania terapeutycznego.³

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA obserwowane podczas stosowania roztworów albuminy ludzkiej. Należy zaznaczyć, że nie dysponujemy spójnymi danymi z badań klinicznych pozwalającymi na precyzyjne określenie częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych.⁴

Powyższe dane są zgodne z profilem bezpieczeństwa stosowania roztworu albuminy ludzkiej firmy Grifols i zostały potwierdzone doświadczeniem z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Ze względu na dobrowolność zgłaszania działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu do obrotu oraz nieznany rozmiar populacji stosującej lek, nie jest możliwe wiarygodne oszacowanie częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych.⁵

Działania niepożądane w populacjach szczególnych

Dzieci i młodzież

Należy podkreślić, że brak jest szczegółowych danych klinicznych, które pozwoliłyby jednoznacznie określić specyfikę działań niepożądanych występujących u dzieci i młodzieży w porównaniu z populacją dorosłych. Nie można zatem wykluczyć możliwości wystąpienia odmiennych lub nasilonych reakcji niepożądanych w tej grupie pacjentów.⁶

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia łagodnych reakcji niepożądanych zaleca się:

• Zmniejszenie szybkości infuzji – często samo spowolnienie wlewu powoduje ustąpienie objawów takich jak zaczerwienienie skóry
• Czasowe wstrzymanie infuzji – w przypadku utrzymywania się objawów pomimo redukcji szybkości wlewu
• Monitorowanie parametrów życiowych pacjenta

W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych, w tym wstrząsu anafilaktycznego, konieczne jest:

1. Natychmiastowe przerwanie infuzji
2. Wdrożenie odpowiedniego leczenia przeciwwstrząsowego
3. Zabezpieczenie funkcji oddechowych i krążeniowych pacjenta
4. Rozważenie podania adrenaliny, kortykosteroidów i leków przeciwhistaminowych

⁷

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego po jego dopuszczeniu do obrotu ma kluczowe znaczenie dla oceny stosunku korzyści do ryzyka. Dlatego też po dopuszczeniu produktu leczniczego Albutein 50 g/l do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.⁸

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.⁹

Bezpieczeństwo biologiczne produktu

Jako produkt pochodzący z ludzkiego osocza, Albutein 50 g/l podlega standardowym procedurom mającym na celu zabezpieczenie przed przeniesieniem czynników zakaźnych. Pomimo rygorystycznych procedur selekcji dawców i kontroli jakości podczas produkcji, nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego ryzyka przeniesienia czynników infekcyjnych. Dlatego też wszelkie nietypowe objawy mogące sugerować zakażenie, które wystąpiły po podaniu produktu, powinny być wnikliwie analizowane i raportowane.¹⁰