Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Afloderm

Afloderm w postaci kremu, zawierający 0,5 mg/g alklometazonu dipropionianu, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Niniejszy dokument przedstawia szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń oraz zalecanych środków ostrożności, które należy uwzględnić przepisując ten preparat pacjentom.¹

Reakcje niepożądane miejscowe i ogólnoustrojowe

Reakcje alergiczne i skórne

W przypadku wystąpienia skórnej reakcji alergicznej po zastosowaniu produktu Afloderm, objawiającej się świądem, pieczeniem lub zaczerwienieniem skóry, należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu. Kontynuacja leczenia w takiej sytuacji może prowadzić do nasilenia objawów alergicznych.²

Przeciwwskazania do stosowania okładów zamkniętych

Nie należy stosować okładów zamkniętych w trakcie terapii produktem Afloderm, ponieważ mogą one znacząco nasilać wchłanianie kortykosteroidu przez skórę, co zwiększa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych i zahamowania czynności kory nadnerczy.³

Obszary wymagające szczególnej uwagi

Stosowanie na skórę twarzy

Nie zaleca się aplikacji produktu Afloderm na skórę twarzy ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia następujących powikłań:

• zapalenia skóry podobnego do zmian trądzikopodobnych – może objawiać się grudkami i krostkami zapalnymi
• zapalenia skóry wokół ust – charakteryzującego się zaczerwienieniem i złuszczaniem naskórka
• zaniku skóry – prowadzącego do ścieńczenia i zwiększonej wrażliwości skóry
• trądziku – nasilenia istniejących zmian lub wywołania nowych wykwitów trądzikowych

⁴

Okolice oczu i błony śluzowe

Należy bezwzględnie unikać kontaktu produktu Afloderm z oczami i błonami śluzowymi. Preparatu nie należy stosować do oczu ani w ich najbliższej okolicy ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry oraz zaćmy – poważnych schorzeń okulistycznych, które mogą prowadzić do trwałego upośledzenia widzenia.⁵

Stosowanie na skórę pach i pachwin

Na skórę pach i pachwin należy stosować krem Afloderm wyłącznie w przypadkach bezwzględnie koniecznych, z uwagi na zwiększone wchłanianie substancji czynnej w tych obszarach ciała. Zwiększona absorpcja wynika z cienkiej warstwy naskórka oraz podwyższonej wilgotności tych okolic, co może prowadzić do nasilenia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.⁶

Zaburzenia widzenia

Podczas terapii z wykorzystaniem kortykosteroidów, zarówno stosowanych ogólnoustrojowo jak i miejscowo, mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta pojawią się objawy takie jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go na konsultację okulistyczną w celu ustalenia możliwych przyczyn. Do potencjalnych powikłań należą:

• zaćma – zmętnienie soczewki oka prowadzące do stopniowego pogorszenia ostrości widzenia
• jaskra – podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, które nieleczone może prowadzić do uszkodzenia nerwu wzrokowego
• centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR) – rzadka choroba siatkówki, notowana po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów

⁷

Zakażenia skóry podczas leczenia

W przypadku współistniejącego zakażenia bakteryjnego lub grzybiczego skóry, konieczne jest wdrożenie odpowiedniego leczenia lekami przeciwbakteryjnymi lub przeciwgrzybiczymi. Stosowanie samego kortykosteroidu w takich przypadkach może maskować objawy infekcji i prowadzić do jej rozprzestrzeniania.⁸

Ryzyko ogólnoustrojowych objawów niepożądanych

Ze względu na to, że kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, podczas stosowania produktu Afloderm w kremie istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów, w tym zahamowania czynności kory nadnerczy. Dlatego należy unikać:

• stosowania na dużą powierzchnię ciała – im większy obszar aplikacji, tym większe wchłanianie systemowe
• aplikacji na uszkodzoną skórę – uszkodzony naskórek ułatwia penetrację leku
• stosowania w dużych dawkach – zwiększa ryzyko działań ogólnoustrojowych
• długotrwałego leczenia – przedłużona ekspozycja zwiększa ryzyko działań niepożądanych
• stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby – mogą mieć zaburzoną zdolność metabolizowania kortykosteroidów
• stosowania u dzieci – ze względu na większe ryzyko działań ogólnoustrojowych

⁹

Czas trwania leczenia

Należy zwrócić uwagę, że brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Afloderm przez okres dłuższy niż 3 tygodnie. Przedłużona terapia zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych miejscowych i ogólnoustrojowych, dlatego zaleca się okresową ocenę kliniczną i rozważenie przerwania leczenia po osiągnięciu poprawy stanu skóry.¹⁰

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Afloderm u dzieci, ze względu na podwyższone ryzyko ogólnoustrojowego działania kortykosteroidu. U dzieci, w porównaniu z dorosłymi, występuje większy stosunek powierzchni ciała do masy ciała, co zwiększa ryzyko wystąpienia następujących powikłań:

• zaburzenia czynności osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej – prowadzące do supresji endogennej produkcji kortyzolu
• zespół Cushinga – objawiający się charakterystyczną sylwetką ciała, nadciśnieniem, hiperglikemią
• zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego – mogące prowadzić do objawów neurologicznych
• zaburzenia wzrostu i rozwoju – długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może hamować prawidłowy wzrost i rozwój dzieci

¹¹

Uwagi dotyczące substancji pomocniczych

Należy zwrócić uwagę na obecność w składzie produktu Afloderm substancji pomocniczych o znanym działaniu: alkoholu cetostearylowego, chlorokrezolu oraz glikolu propylenowego, które mogą wywoływać miejscowe reakcje skórne u osób wrażliwych.¹²