Specjalne ostrzeżenia
Adalift

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Adalift 5 mg

Stosowanie tadalafilu, substancji czynnej zawartej w produkcie Adalift, wymaga zachowania szczególnej ostrożności ze względu na szereg potencjalnych zagrożeń dla zdrowia pacjenta. Poniżej przedstawiono szczegółowe wytyczne dotyczące bezpiecznego stosowania tego produktu leczniczego w praktyce klinicznej.¹

Ocena pacjenta przed rozpoczęciem leczenia

Przed włączeniem leczenia produktem Adalift niezbędne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu chorobowego oraz badania fizykalnego w celu potwierdzenia rozpoznania zaburzenia erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego oraz ustalenia potencjalnych przyczyn tych stanów.²

W przypadku zaburzeń erekcji szczególnie istotna jest ocena stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta przed rozpoczęciem terapii. Wynika to z faktu, że aktywność seksualna wiąże się z pewnym ryzykiem sercowo-naczyniowym. Należy pamiętać, że tadalafil ma właściwości rozszerzające naczynia krwionośne i może powodować łagodne oraz przemijające obniżenie ciśnienia krwi, co może nasilać działanie hipotensyjne azotanów.³

Przed leczeniem łagodnego rozrostu gruczołu krokowego konieczne jest przeprowadzenie odpowiednich badań w celu wykluczenia obecności raka gruczołu krokowego oraz dokładna ocena wydolności krążeniowej pacjenta.⁴

Ewaluacja zaburzeń erekcji powinna obejmować określenie potencjalnych przyczyn oraz ustalenie odpowiedniego leczenia po przeprowadzeniu dokładnej oceny medycznej. Warto zaznaczyć, że skuteczność tadalafilu u pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów nie została potwierdzona.⁵

Ryzyko sercowo-naczyniowe

W okresie po wprowadzeniu tadalafilu do obrotu oraz podczas badań klinicznych zgłaszano występowanie poważnych działań niepożądanych dotyczących układu sercowo-naczyniowego, takich jak:

• Zawał mięśnia sercowego
• Nagłe zgony sercowe
• Niestabilna dławica piersiowa
• Komorowe zaburzenia rytmu serca
• Udar
• Przemijające napady niedokrwienne (TIA)
• Bóle w klatce piersiowej
• Kołatanie serca
• Częstoskurcz

Należy podkreślić, że większość pacjentów, u których wystąpiły wymienione działania niepożądane, miała obciążenia w postaci czynników ryzyka chorób układu krążenia. Nie jest jednak możliwe jednoznaczne określenie, czy raportowane działania niepożądane były bezpośrednio związane z tymi czynnikami ryzyka, samym tadalafilem, aktywnością seksualną czy kombinacją tych i innych czynników.⁶

Interakcje z lekami przeciwnadciśnieniowymi

U pacjentów stosujących leki przeciwnadciśnieniowe tadalafil może spowodować dodatkowe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Dlatego przed rozpoczęciem terapii produktem Adalift w schemacie raz na dobę konieczna jest dokładna ocena kliniczna oraz rozważenie modyfikacji dawek leków hipotensyjnych.⁷

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory α1-adrenergiczne. Jednoczesne podanie produktu Adalift może u niektórych pacjentów prowadzić do niedociśnienia tętniczego. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny.⁸

Zaburzenia widzenia

W związku ze stosowaniem tadalafilu i innych inhibitorów PDE5 raportowano zaburzenia widzenia, w tym:

• Centralną surowiczą chorioretinopatię (CSCR)
• Niezwiązaną z zapaleniem tętnic przednią niedokrwienną neuropatię nerwu wzrokowego (NAION)

Warto zauważyć, że w większości przypadków CSCR ustępowała samoistnie po zakończeniu terapii tadalafilem. Analiza danych obserwacyjnych wskazuje na zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego u mężczyzn z zaburzeniami erekcji leczonych tadalafilem lub innymi inhibitorami PDE5.⁹

Ze względu na potencjalne ryzyko dla wszystkich pacjentów przyjmujących tadalafil, należy poinformować chorych, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia, takich jak zmniejszenie ostrości wzroku lub zniekształcenie obrazu, przerwali stosowanie produktu Adalift i niezwłocznie skonsultowali się z lekarzem.¹⁰

Zaburzenia słuchu

Odnotowano przypadki nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu. Mimo że w niektórych przypadkach występowały dodatkowe czynniki ryzyka (takie jak zaawansowany wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, wcześniejsze zaburzenia słuchu), pacjentów należy poinstruować, aby przerwali stosowanie tadalafilu i natychmiast zasięgnęli porady lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.¹¹

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Ze względu na zwiększoną ekspozycję (AUC) na tadalafil, ograniczone doświadczenie kliniczne oraz brak możliwości zmiany klirensu przez dializy, nie zaleca się stosowania produktu Adalift w schemacie raz na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.¹²

Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek tadalafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh). Nie ma danych dotyczących stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę w leczeniu zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u pacjentów z niewydolnością wątroby. W przypadku decyzji o zastosowaniu produktu Adalift u takiego pacjenta, lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.¹³

Priapizm i anatomiczne zniekształcenia członka

Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku, gdy erekcja utrzymuje się przez 4 godziny lub dłużej. Brak natychmiastowego leczenia priapizmu może prowadzić do uszkodzenia tkanek członka i trwałej utraty potencji.¹⁴

Produkt Adalift należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami członka (takimi jak wygięcie, zwłóknienie ciał jamistych, choroba Peyroniego) lub u pacjentów ze schorzeniami mogącymi predysponować do wystąpienia priapizmu (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka).¹⁵

Stosowanie z inhibitorami CYP3A4

Należy zachować szczególną ostrożność podczas przepisywania produktu Adalift pacjentom stosującym silne inhibitory CYP3A4, takie jak:

• Rytonawir
• Sakwinawir
• Ketokonazol
• Itrakonazol
• Erytromycyna

Ostrożność ta wynika z faktu, że podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych obserwowano zwiększoną ekspozycję (AUC) na tadalafil.¹⁶

Adalift i inne metody leczenia zaburzeń erekcji

Bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego stosowania produktu Adalift z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji nie zostały zbadane. Dlatego należy poinformować pacjentów, aby nie stosowali produktu Adalift w takich połączeniach.¹⁷

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Laktoza: Adalift zawiera laktozę jednowodną (76,90 mg w każdej tabletce powlekanej). Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁸

Sód: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.¹⁹