Skład i postać leku
Activelle 1 mg + 0,5 mg

Skład produktu leczniczego Activelle

Produkt leczniczy Activelle występuje w postaci tabletek powlekanych, zawierających jako substancje czynne 1 mg estradiolu półwodnego (Estradiolum hemihydricum) oraz 0,5 mg noretysteronu octanu (Norethisteroni acetas) w każdej tabletce. Tabletki są białe, powlekane, okrągłe, dwuwypukłe o średnicy 6 mm, posiadają charakterystyczne oznaczenie w postaci wytłoczonego napisu NOVO 288 na jednej stronie oraz symbolu byka Apis na drugiej stronie.¹

Wśród substancji pomocniczych należy zwrócić uwagę na obecność laktozy jednowodnej, która stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu. Każda tabletka powlekana produktu Activelle zawiera 37,0 mg laktozy jednowodnej, co jest istotną informacją dla pacjentów z nietolerancją tego cukru.²

Pełen skład jakościowy i ilościowy

Produkt leczniczy Activelle 1 mg + 0,5 mg w postaci tabletek powlekanych składa się z dwóch części: rdzenia tabletki oraz otoczki tabletki.³

Wszystkie wymienione składniki pełnią określone funkcje farmaceutyczne, zapewniając odpowiednie właściwości fizykochemiczne tabletki, jej trwałość oraz odpowiedni profil uwalniania substancji czynnych.⁴

Postać farmaceutyczna i sposób podania

Activelle jest dostępny w postaci tabletek powlekanych do podania doustnego. Tabletki mają charakterystyczny wygląd: są białe, powlekane, okrągłe i dwuwypukłe o średnicy 6 mm. Posiadają specjalne oznaczenia ułatwiające ich identyfikację – wytłoczony napis NOVO 288 na jednej stronie oraz symbol byka Apis na drugiej stronie.⁵

Opakowanie leku

Produkt leczniczy Activelle jest dostępny w specjalnie zaprojektowanym opakowaniu kalendarzykowym zawierającym 28 tabletek. Opakowanie to składa się z trzech części:⁶

• Podstawa – wykonana z barwnego, nieprzezroczystego polipropylenu, stanowiąca główną część opakowania, w której umieszczone są tabletki⁷
• Okrągłe zamknięcie – wykonane z przezroczystego polistyrenu, zapewniające ochronę tabletek i umożliwiające kontrolę zawartości opakowania⁸
• Centralna tarcza – wykonana z barwnego, nieprzezroczystego polistyrenu, pełniąca funkcję mechanizmu kontrolującego dawkowanie⁹

Taka konstrukcja opakowania kalendarzykowego ułatwia kontrolę regularnego przyjmowania leku przez pacjentkę, co jest szczególnie istotne w przypadku hormonalnej terapii zastępczej wymagającej systematycznego stosowania.¹⁰

Przechowywanie i okres ważności

Produkt leczniczy Activelle należy przechowywać zgodnie z określonymi warunkami, aby zachować jego stabilność i właściwości farmakologiczne. Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania odpowiednich zasad przechowywania.¹¹

Warunki przechowywania

Dla zapewnienia właściwej jakości i bezpieczeństwa stosowania produktu Activelle, należy przestrzegać następujących zasad przechowywania:¹²

• Temperatura – lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
• Wilgotność – wymagane jest przechowywanie w suchym miejscu
• Ekspozycja na światło – produkt musi być chroniony przed światłem, dlatego należy przechowywać go w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym
• Przeciwwskazania – nie należy przechowywać produktu w lodówce

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Activelle nie wykazano niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego stosowanie lub przechowywanie w określonych warunkach.¹³

Utylizacja produktu

Niewykorzystane tabletki produktu Activelle lub jego odpady powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami medycznymi. Jest to istotne ze względu na zawartość substancji hormonalnych, które mogą wpływać na środowisko naturalne.¹⁴