Działania niepożądane leku Aciclovir Altan

Aciclovir Altan, w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji, zawierający 250 mg acyklowiru w postaci soli sodowej, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstotliwości występowania. Należy podkreślić, że podane częstości występowania mają charakter przybliżony, ponieważ w większości przypadków nie są dostępne dokładne dane umożliwiające precyzyjne określenie częstotliwości. Dodatkowo, częstość występowania działań niepożądanych może różnić się w zależności od wskazania klinicznego.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W ocenie częstości działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:

• Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (1-10 przypadków na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (1-10 przypadków na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (1-10 przypadków na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)

²

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często mogą wystąpić zmiany w parametrach hematologicznych, takie jak niedokrwistość, trombocytopenia oraz leukopenia. Zmiany te obserwuje się u 1-10 pacjentów na 1000 leczonych osób.³

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów) może wystąpić poważna reakcja immunologiczna w postaci wstrząsu anafilaktycznego – nagłej, zagrażającej życiu reakcji alergicznej wymagającej natychmiastowej interwencji medycznej.⁴

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko mogą wystąpić następujące objawy neurologiczne i psychiatryczne: ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie, splątanie, drżenie, niezborność ruchowa, zaburzenia mowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia, śpiączka. Powyższe objawy mają zwykle charakter przemijający i najczęściej występują u pacjentów z uprzednio istniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub innymi czynnikami predysponującymi.⁵

Zaburzenia naczyniowe

Często (1-10 przypadków na 100 pacjentów) może wystąpić zapalenie żył, szczególnie w miejscu podania infuzji.⁶

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko obserwuje się duszność – uczucie braku powietrza i trudności w oddychaniu.⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

Często występują nudności i wymioty. Bardzo rzadko mogą pojawić się biegunka i ból brzucha.⁸

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często obserwuje się przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Bardzo rzadko mogą wystąpić przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny, żółtaczka oraz zapalenie wątroby.⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często występuje świąd, pokrzywka i wysypka (w tym nadwrażliwość na światło). Bardzo rzadko może pojawić się obrzęk naczynioruchowy – poważna reakcja alergiczna objawiająca się nagłym obrzękiem skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych lub tkanek podśluzówkowych.¹⁰

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często obserwuje się zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny w surowicy. Uważa się, że szybkie zwiększenie stężenia tych parametrów jest powiązane z maksymalnym stężeniem acyklowiru w osoczu oraz stanem nawodnienia pacjenta. W celu uniknięcia tego działania niepożądanego, sporządzonego roztworu do infuzji nie należy podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym, ale w powolnej infuzji dożylnej trwającej co najmniej jedną godzinę.¹¹

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek oraz ból nerek. Należy zapewnić odpowiedni stan nawodnienia organizmu pacjenta. Zaburzenia czynności nerek zazwyczaj szybko przemijają po uzupełnieniu płynów i/lub zmniejszeniu dawki bądź całkowitym odstawieniu leku. W wyjątkowych przypadkach może rozwinąć się ostra niewydolność nerek. Należy pamiętać, że ból nerek może wiązać się z niewydolnością nerek.¹²

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo rzadko mogą wystąpić: uczucie zmęczenia, gorączka, miejscowe reakcje zapalne. Należy zwrócić szczególną uwagę na technikę podawania leku, ponieważ ciężkie miejscowe stany zapalne, prowadzące czasami do martwicy tkanek, mogą być skutkiem nieprawidłowego podania leku Aciclovir Altan poza naczynie krwionośne.¹³

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁴

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁵