Pełen skład leku Aciclovir Altan 250 mg

Produkt leczniczy Aciclovir Altan występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Każda fiolka zawiera jako substancję czynną 250 mg acyklowiru w postaci soli sodowej. Substancją pomocniczą o znanym działaniu jest 23,55 mg sodu (w postaci sodu wodorotlenku).¹

Pełen wykaz substancji pomocniczych obejmuje wyłącznie sodu wodorotlenek.²

Postać farmaceutyczna i wygląd produktu

Produkt leczniczy ma postać proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Wizualnie przedstawia się jako biały, porowaty krążek sprasowanego proszku.³

Sposób przygotowania i podania leku

Aciclovir Altan przeznaczony jest wyłącznie do podawania dożylnego w postaci powolnej infuzji. Należy zwrócić szczególną uwagę, aby dawki 250 mg podawać przez okres nie krótszy niż jedna godzina.⁴

Przygotowanie roztworu do infuzji

Przygotowanie roztworu wymaga rozpuszczenia zawartości fiolki zawierającej 250 mg liofilizowanego acyklowiru przez dodanie 10 ml wody do wstrzykiwań lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do infuzji. Po rekonstytucji uzyskuje się roztwór o stężeniu 25 mg/ml.⁵

Proces rozcieńczenia

Rozcieńczenie należy wykonać dodając lub mieszając co najmniej 50 ml roztworu do infuzji, aby uzyskać maksymalne stężenie 0,5% (250 mg/50 ml). Istnieje możliwość dodania zawartości 2 fiolek (łącznie 500 mg acyklowiru) do 100 ml roztworu do infuzji. W przypadku konieczności zastosowania dawki większej niż 500 mg, można użyć drugiej objętości roztworu do infuzji.⁶

Zgodność farmaceutyczna

Produkt Aciclovir Altan wykazuje zgodność farmaceutyczną z następującymi roztworami do infuzji:

• Roztwór chlorku sodu o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%)
• Roztwór chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%)
• Roztwór chlorku sodu o stężeniu 1,8 mg/ml (0,18%) i glukozy (4% w/o)
• Roztwór chlorku sodu o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%) i glukozy (2,5% w/o)
• Wieloskładnikowy roztwór mleczanu sodu (roztwór Hartmanna)

⁷

Po dodaniu acyklowiru do roztworu do infuzji należy mocno wstrząsnąć mieszaniną, aby zapewnić całkowite wymieszanie zawartości. Rekonstytucję i/lub rozcieńczenie zaleca się wykonać bezpośrednio przed użyciem. Z powodu braku substancji konserwujących wszelkie pozostałości niewykorzystanego roztworu należy usunąć.⁸

Przeciwwskazania i ograniczenia

Istotnym przeciwwskazaniem jest pojawienie się widocznych zmętnień lub wytrącenie kryształków w roztworze przed rozpoczęciem lub podczas infuzji – w takim przypadku roztworu nie wolno używać. Należy pamiętać, że roztworów zrekonstytuowanych ani rozcieńczonych nie należy przechowywać w lodówce.⁹

Odtworzonego koncentratu i rozcieńczonego roztworu do infuzji nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, za wyjątkiem wymienionych wcześniej roztworów infuzyjnych.¹⁰

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Aciclovir Altan wynosi 3 lata. Dla roztworu po rekonstytucji stabilność chemiczna i fizyczna zachowywana jest przez 12 godzin w temperaturze 25°C.¹¹

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwierania/rekonstytucji/rozcieńczania nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i nie powinny one przekraczać 12 godzin w temperaturze 25°C lub czasów podanych dla chemicznej i fizycznej stabilności podczas użytkowania, w zależności od tego, który z nich jest krótszy.¹²

Dla produktu w oryginalnym opakowaniu nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.¹³

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Aciclovir Altan jest dostępny we fiolkach z bezbarwnego szkła typu I, z korkiem z gumy chlorobutylowej oraz aluminiowym i polipropylenowym wieczkiem typu flip-off. Każda fiolka zawiera 250 mg acyklowiru i jest pakowana w tekturowe pudełko.¹⁴

Dostępne są następujące rodzaje opakowań:

• Opakowanie standardowe zawierające 5 fiolek
• Opakowania szpitalne zawierające 5 lub 50 fiolek

¹⁵

Usuwanie pozostałości produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁶