Skład jakościowy i ilościowy leku Accordeon

Lek Accordeon dostępny jest w pięciu różnych dawkach, jako tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierające substancję czynną oksykodonu chlorowodorek. Każda dawka charakteryzuje się precyzyjnie określoną zawartością substancji aktywnej oraz odpowiadającą jej ilością czystego oksykodonu.¹

Należy zwrócić uwagę na zawartość sacharozy jako substancji pomocniczej o znanym działaniu, której ilość różni się w zależności od dawki leku.²

Postać farmaceutyczna Accordeon

Lek Accordeon dostępny jest wyłącznie w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co zapewnia stopniowe uwalnianie substancji czynnej i przedłużone działanie terapeutyczne. Poszczególne dawki różnią się między sobą kolorem, wymiarami oraz obecnością linii podziału.³

Charakterystyka wizualna tabletek

• Accordeon 5 mg – białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o wymiarach 5,2-5,3 mm. Nie posiadają linii podziału.⁴
• Accordeon 10 mg – różowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o długości 10,3-10,4 mm i szerokości 4,7-4,8 mm. Posiadają linię podziału po obu stronach, co umożliwia przełamanie tabletki na równe dawki.⁵
• Accordeon 20 mg – białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o długości 10,3-10,4 mm i szerokości 4,7-4,8 mm. Posiadają linię podziału po obu stronach, co umożliwia przełamanie tabletki na równe dawki.⁶
• Accordeon 40 mg – bladoróżowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o długości 12,4-12,5 mm i szerokości 5,8-5,9 mm. Posiadają linię podziału po obu stronach, co umożliwia przełamanie tabletki na równe dawki.⁷
• Accordeon 80 mg – czerwone, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o długości 15,6-15,7 mm i szerokości 7,5-7,6 mm. Posiadają linię podziału po obu stronach, co umożliwia przełamanie tabletki na równe dawki.⁸

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Skład preparatu Accordeon poza substancją czynną (oksykodonu chlorowodorek) obejmuje szereg substancji pomocniczych, które pełnią funkcje związane z zapewnieniem odpowiedniego uwalniania leku, jego trwałości i właściwości fizycznych. Formulacja zawiera zarówno substancje wchodzące w skład rdzenia tabletki, jak i jej otoczki.⁹

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki Accordeon zawiera następujące składniki:¹⁰

• Sacharoza, ziarenka – zawierające sacharozę, skrobię kukurydzianą, hydrolizaty skrobi i substancje barwiące. Pełnią funkcję wypełniacza i nośnika dla substancji czynnej.
• Hypromeloza (hydroksypropylometyloceluloza) – polimer celulozowy stosowany jako substancja tworząca matrycę o przedłużonym uwalnianiu.
• Talk – substancja poślizgowa ułatwiająca produkcję tabletek.
• Etyloceluloza – polimer wykorzystywany do kontrolowania uwalniania substancji czynnej.
• Hydroksypropyloceluloza – polimer celulozowy stosowany jako substancja wiążąca i modyfikująca uwalnianie.
• Glikol propylenowy – substancja pomocnicza pełniąca funkcję plastyfikatora.
• Karmeloza sodowa – pochodna celulozy działająca jako środek rozsadzający i poprawiający rozpuszczalność.
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz i środek wiążący poprawiający właściwości mechaniczne tabletki.
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn tabletkujących.
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca sypkość masy tabletkowej i stabilność produktu.

Otoczka tabletki

Skład otoczki różni się w zależności od dawki leku, co determinuje charakterystyczny kolor poszczególnych tabletek:¹¹

Opakowanie i sposób przechowywania

Lek Accordeon dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań bezpośrednich, które zapewniają ochronę przed dostępem dzieci i zachowanie właściwości produktu.¹²

Rodzaje opakowań

1. Blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne w wielkościach: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 i 120 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.¹³
2. Butelki z HDPE (polietylenu wysokiej gęstości) z zakrętką z PP (polipropylenu) zabezpieczającą przed dostępem dzieci, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne w wielkościach: 10, 20, 30, 50, 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.¹⁴

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁵

Przechowywanie leku

Dla produktu leczniczego Accordeon nie określono szczególnych wymagań dotyczących warunków przechowywania. Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji.¹⁶

Usuwanie niezużytego leku

W przypadku konieczności usunięcia niezużytego produktu leczniczego Accordeon nie ma szczególnych wymagań dotyczących postępowania.¹⁷ Należy jednak pamiętać, że jako produkt zawierający opioid powinien być usuwany zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z lekami opioidowymi.