Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Acatar Acti-Tabs (pseudoefedryna 60 mg + triprolidyna 2,5 mg)

Podczas terapii lekiem Acatar Acti-Tabs pacjent powinien całkowicie unikać spożywania napojów alkoholowych oraz przyjmowania innych leków o działaniu sedatywnym, ze względu na możliwość nasilenia działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy.¹

Ostrzeżenia związane z pseudoefedryną

Ze względu na zawartość pseudoefedryny, produkt leczniczy Acatar Acti-Tabs wymaga szczególnej ostrożności i nie powinien być stosowany bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem u pacjentów z następującymi schorzeniami:²

• Cukrzyca – może dochodzić do wahań glikemii
• Zaburzenia rytmu serca – pseudoefedryna jako sympatykomimetyk może nasilać arytmie
• Nadczynność tarczycy – ryzyko nasilenia objawów tyreotoksykozy
• Choroby serca – zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego
• Nadciśnienie tętnicze – możliwość nasilenia choroby podstawowej
• Guz chromochłonny nadnerczy – ryzyko przełomu nadciśnieniowego
• Zwiększone ciśnienie śródgałkowe – możliwość dalszego wzrostu ciśnienia
• Zaburzenia odpływu moczu – spowodowane przerostem gruczołu krokowego lub zwężeniem szyi pęcherza moczowego

Ostrzeżenia związane z triprolidiną

Ze względu na zawartość triprolidyny, która jest lekiem przeciwhistaminowym pierwszej generacji, produkt należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z:³

• Zwężeniem odźwiernika – triprolidyna o właściwościach antycholinergicznych może nasilać objawy
• Jaskrą ostrą zamykającego się kąta – ryzyko wzrostu ciśnienia śródgałkowego
• Padaczką – możliwy wpływ na próg drgawkowy
• Astmą oskrzelową – możliwość zagęszczenia wydzieliny oskrzelowej
• Przewlekłą obturacyjną chorobą płuc – ryzyko komplikacji oddechowych
• Niewydolnością nerek – zmieniona farmakokinetyka leku
• Niewydolnością wątroby – zmieniony metabolizm leku

Należy zwrócić szczególną uwagę, że osoby w podeszłym wieku mogą wykazywać zwiększoną wrażliwość na działanie sedacyjne triprolidyny, co może prowadzić do nasilonej senności, zawrotów głowy i zwiększonego ryzyka upadków.⁴

Ostrzeżenie dotyczące zawartości laktozy

Produkt zawiera laktozę jako substancję pomocniczą, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.⁵

Interakcje z lekami przeciwnadciśnieniowymi i innymi

Mimo że u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym pseudoefedryna praktycznie nie wykazuje działania hipertensyjnego, należy zachować szczególną ostrożność i skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Acatar Acti-Tabs u pacjentów przyjmujących:⁶

• Leki przeciwnadciśnieniowe – pseudoefedryna może osłabiać ich działanie
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne – ryzyko nasilenia działań niepożądanych, w tym nadciśnienia
• Leki pobudzające układ współczulny, w tym:
  • Leki zwężające naczynia krwionośne błon śluzowych
  • Leki hamujące łaknienie
  • Leki psychotropowe o działaniu podobnym do amfetaminy

W takich przypadkach, przed zaleceniem stosowania produktu leczniczego Acatar Acti-Tabs, należy ocenić wpływ pojedynczej dawki produktu na ciśnienie tętnicze krwi pacjenta.⁷

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) i zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS)

Podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (ang. reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS). Szczególnie narażeni są pacjenci z:⁸

• Ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
• Ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek/niewydolnością nerek

Należy natychmiast przerwać stosowanie pseudoefedryny i pilnie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących objawów:⁹

• Nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy
• Nudności i wymioty
• Splątanie
• Drgawki
• Zaburzenia widzenia

Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS ustępuje po przerwaniu leczenia pseudoefedryną i wdrożeniu odpowiedniego leczenia.¹⁰

Ciężkie reakcje skórne

Po zastosowaniu produktów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis). Reakcja ta może pojawić się w ciągu pierwszych 2 dni leczenia i charakteryzuje się:¹¹

• Gorączką
• Licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami
• Krostki pojawiają się na obrzmiałych zmianach rumieniowych
• Zmiany umiejscowione są głównie w zgięciach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych

Pacjentów należy uważnie obserwować pod kątem wystąpienia objawów AGEP. W przypadku pojawienia się objawów takich jak gorączka, rumień lub liczne niewielkie krostki, należy odstawić produkt Acatar Acti-Tabs i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie.¹²

Niedokrwienne zapalenie jelita grubego

Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi:¹³

• Nagły ból brzucha
• Krwawienie z odbytu
• Inne objawy świadczące o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego

W takich przypadkach należy natychmiast odstawić pseudoefedrynę i skierować pacjenta do lekarza w celu diagnostyki i leczenia.¹⁴

Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego

Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Należy natychmiast zaprzestać podawania pseudoefedryny, jeśli u pacjenta wystąpi:¹⁵

• Nagła utrata wzroku
• Pogorszenie ostrości widzenia
• Mroczki przed oczami

Te objawy mogą wskazywać na poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji okulistycznej.¹⁶