Działania niepożądane leku Acatar Acti-Tabs

Produkt leczniczy Acatar Acti-Tabs zawierający pseudoefedryny chlorowodorek (60 mg) oraz triprolidyny chlorowodorek (2,5 mg) może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstotliwości występowania. Ze względu na niewielką ilość doniesień dotyczących działań niepożądanych, określenie dokładnej częstości ich występowania jest często niemożliwe, jednak wskazuje się, że większość reakcji występuje rzadko lub bardzo rzadko.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych ocenia się według następującej skali:²

• Bardzo często (≥1/10) – występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

W trakcie stosowania produktu Acatar Acti-Tabs mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące różnych układów i narządów. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę potencjalnych zagrożeń związanych z przyjmowaniem tego leku.³

Zaburzenia układu nerwowego

Odnotowano przypadki poważnych zaburzeń neurologicznych o częstości nieznanej, w tym zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Do objawów tych stanów należą silne bóle głowy, zaburzenia widzenia, drgawki oraz zmiany w stanie świadomości. Ponadto mogą wystąpić senność oraz zaburzenia snu, które mogą znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta.⁴

Zaburzenia psychiczne

W rzadkich przypadkach mogą pojawić się omamy, które stanowią poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego odstawienia leku i konsultacji lekarskiej.⁵

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Podczas leczenia mogą wystąpić przyspieszona czynność serca (tachykardia) oraz nadciśnienie tętnicze. Objawy te są szczególnie niebezpieczne u pacjentów z wcześniej istniejącymi chorobami układu krążenia.⁶⁷

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

U pacjentów stosujących Acatar Acti-Tabs może wystąpić uczucie suchości w jamie ustnej, nosie i gardle, co może powodować dyskomfort i utrudniać przełykanie. Bardziej poważnym działaniem niepożądanym jest niedokrwienne zapalenie jelita grubego, które objawia się silnym bólem brzucha, biegunką (czasem krwawą) i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Mogą pojawić się reakcje skórne o różnym nasileniu, od wysypki, niekiedy ze świądem, do ciężkich reakcji skórnych, w tym ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). AGEP jest poważnym stanem charakteryzującym się występowaniem licznych, małych, wypełnionych ropą pęcherzyków, zwykle występujących na zaczerwienionym podłożu, głównie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, któremu towarzyszy gorączka.⁹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Odnotowano przypadki zatrzymania moczu, które występuje głównie u mężczyzn przyjmujących pseudoefedrynę. Szczególnie narażeni są pacjenci z powiększeniem gruczołu krokowego, dla których to schorzenie może stanowić istotny czynnik predysponujący.¹⁰

Zaburzenia narządu wzroku

U pacjentów stosujących lek odnotowano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego, która może prowadzić do poważnych zaburzeń widzenia, a nawet utraty wzroku. Jest to stan nagły wymagający niezwłocznej interwencji okulistycznej.¹¹

Tabela działań niepożądanych

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek działań niepożądanych pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który podejmie decyzję o dalszym postępowaniu. Szczególnie istotne jest natychmiastowe zgłoszenie ciężkich reakcji skórnych, objawów neurologicznych lub sercowo-naczyniowych.

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹³