Działania niepożądane
Zuklopentyksol

Działania niepożądane zuklopentyksolu

Zuklopentyksol to substancja czynna należąca do grupy neuroleptyków, stosowana w leczeniu psychoz, dostępna w Polsce pod nazwą handlową Clopixol w postaci tabletek powlekanych oraz preparatów do iniekcji: Clopixol Acuphase (octan zuklopentyksolu) i Clopixol Depot (dekanian zuklopentyksolu). Podobnie jak większość leków przeciwpsychotycznych, zuklopentyksol może wywoływać szereg działań niepożądanych, których częstość występowania i nasilenie są największe we wczesnej fazie leczenia i zwykle zmniejszają się w miarę jego kontynuacji.¹²³

Zaburzenia ruchowe i ich zarządzanie

Jednym z najczęstszych problemów związanych ze stosowaniem zuklopentyksolu są zaburzenia ruchowe, które występują szczególnie we wczesnej fazie leczenia. W przypadku form iniekcyjnych (Clopixol Acuphase, Clopixol Depot) zaburzenia te mogą pojawić się już w ciągu pierwszych kilku dni po wstrzyknięciu.⁴⁵⁶

W większości przypadków działania niepożądane związane z zaburzeniami ruchowymi można kontrolować poprzez:

• Zmniejszenie dawki leku
• Podanie leków przeciw parkinsonizmowi⁷⁸⁹

Ważne jest, by pamiętać, że nie zaleca się rutynowego profilaktycznego stosowania leków przeciw parkinsonizmowi. W przypadku <a href="/tag/dyskineza-pozna/” title=”dyskineza późna” class=”to-tag” data-termid=”62859″>dyskinezji późnych należy mieć na uwadze, że leki przeciw parkinsonizmowi nie zmniejszają ich nasilenia, a mogą je nawet nasilić. W takich przypadkach zaleca się zmniejszenie dawki lub, w razie możliwości, zaprzestanie podawania leku.¹⁰¹¹¹²

W przypadku uporczywej akatyzji (subiektywne uczucie niepokoju ruchowego) pomocne może być stosowanie pochodnej benzodiazepiny lub propranololu.¹³¹⁴¹⁵

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Częstość występowania działań niepożądanych została określona na podstawie danych z literatury oraz ze zgłoszeń spontanicznych. Stosuje się następującą klasyfikację częstości:<sup data-drug="Clopixol" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych wyliczono na podstawie danych z literatury oraz ze zgłoszeń spontanicznych. Częstość występowania zdefiniowano jako: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); Bardzo rzadko (16<sup data-drug="Clopixol-Acuphase" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych wyliczono na podstawie danych z literatury oraz ze zgłoszeń spontanicznych. Częstość występowania zdefiniowano jako: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); Bardzo rzadko (17<sup data-drug="Clopixol-Depot" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych wyliczono na podstawie danych z literatury oraz ze zgłoszeń spontanicznych. Częstość występowania zdefiniowano jako: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (18

• Bardzo często (≥1/10) – występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) – występuje u 1 do 10 na 10000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10000) – występuje u mniej niż 1 na 10000 pacjentów
• Nieznana częstość – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa tabela działań niepożądanych zuklopentyksolu

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Poważne powikłania sercowo-naczyniowe

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, podczas terapii zuklopentyksolem mogą wystąpić poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe. Zdarzenia te, choć rzadkie, mogą stanowić zagrożenie dla życia i obejmują:¹⁹²⁰²¹

• Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie
• Komorowe zaburzenia rytmu – migotanie komór, częstoskurcz komorowy
• Torsade de pointes – specyficzna odmiana częstoskurczu komorowego, która może prowadzić do migotania komór
• Nagłe niewyjaśnione zgony

Te poważne działania niepożądane wymagają szczególnej uwagi i monitorowania pacjentów, zwłaszcza tych z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.

Złośliwy zespół neuroleptyczny

Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS – Neuroleptic Malignant Syndrome) jest rzadkim, ale bardzo poważnym powikłaniem leczenia lekami przeciwpsychotycznymi, w tym zuklopentyksolem. Charakteryzuje się następującymi objawami:²²²³²⁴

• Wysoka gorączka
• Sztywność mięśni
• Zmiany stanu psychicznego (splątanie, dezorientacja)
• Niestabilność układu autonomicznego (zaburzenia ciśnienia tętniczego, tachykardia, nadmierne pocenie się)
• Podwyższone stężenie kinazy kreatynowej (CPK)

Złośliwy zespół neuroleptyczny jest stanem zagrażającym życiu i wymaga natychmiastowego odstawienia leku oraz wdrożenia intensywnego leczenia objawowego. Śmiertelność w przypadku nieleczonego zespołu może sięgać 10-20%.

Żylna choroba zatorowo-zakrzepowa

Podczas stosowania zuklopentyksolu, podobnie jak innych leków przeciwpsychotycznych, bardzo rzadko może wystąpić żylna choroba zatorowo-zakrzepowa, obejmująca:²⁵²⁶²⁷

• Zakrzepicę żył głębokich – tworzenie się zakrzepów krwi w żyłach głębokich, najczęściej kończyn dolnych
• Zatorowość płucną – blokada tętnicy płucnej przez materiał zatorowy (najczęściej skrzep), który dotarł tam z układu żylnego

Jest to poważne powikłanie, które może zagrażać życiu, szczególnie w przypadku zatorowości płucnej. Pacjenci powinni być monitorowani pod kątem objawów zakrzepicy żylnej i zatorowości płucnej, zwłaszcza jeśli współwystępują inne czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

Zaburzenia krzepnięcia i hematologiczne

Rzadkie, ale potencjalnie poważne działania niepożądane związane z układem krwiotwórczym obejmują:²⁸²⁹³⁰

• Agranulocytoza – drastyczne zmniejszenie liczby granulocytów, które może prowadzić do ciężkich infekcji zagrażających życiu
• Leukopenia – zmniejszenie liczby białych krwinek
• Neutropenia – zmniejszenie liczby neutrofilów (rodzaj białych krwinek)
• Trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi, które może prowadzić do skłonności do krwawień

Objawy agranulocytozy mogą obejmować gorączkę, infekcje, ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej. W przypadku wystąpienia takich objawów konieczne jest natychmiastowe badanie morfologii krwi i w razie potwierdzenia diagnozy – odstawienie leku.

Objawy odstawienia

Nagłemu zaprzestaniu stosowania zuklopentyksolu mogą towarzyszyć objawy odstawienia. Najczęstsze z nich to:³¹³²³³

• Nudności, wymioty, brak łaknienia, biegunka
• Wyciek wodnisty z nosa, pocenie się
• Bóle mięśniowe, parestezje (nieprawidłowe doznania czuciowe)
• Bezsenność, niepokój, lęk i pobudzenie
• Zawroty głowy, nasilone odczucia ciepła lub chłodu oraz drżenie

Objawy odstawienia zazwyczaj pojawiają się w ciągu 1-4 dni od momentu przerwania leczenia i ustępują w ciągu 7-14 dni. Aby zminimalizować ryzyko ich wystąpienia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku zamiast nagłego jego odstawienia.

Zespół odstawienia leku u noworodków

U noworodków, których matki przyjmowały zuklopentyksol w trakcie ciąży, może wystąpić zespół odstawienia leku po urodzeniu. Częstość tego powikłania nie jest dokładnie znana.³⁴³⁵³⁶

Objawy mogą obejmować:

• Drażliwość
• Zaburzenia ssania i karmienia
• Zaburzenia snu
• Wzmożone napięcie mięśniowe lub przeciwnie – hipotonię
• Drżenia i drgawki
• Zaburzenia termoregulacji

Konieczne jest monitorowanie noworodków pod kątem tych objawów, jeśli matka przyjmowała zuklopentyksol w okresie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze.

Zaburzenia metaboliczne i endokrynologiczne

Stosowanie zuklopentyksolu może prowadzić do zaburzeń metabolicznych i endokrynologicznych, które, choć rzadkie, mogą mieć istotne konsekwencje zdrowotne:^373839404142

• Hiperglikemia i upośledzona tolerancja glukozy – mogą prowadzić do rozwoju cukrzycy lub pogarszać kontrolę istniejącej cukrzycy
• Hiperlipidemia – podwyższone stężenie lipidów we krwi, co może zwiększać ryzyko chorób sercowo-naczyniowych
• Hiperprolaktynemia – podwyższone stężenie prolaktyny, które może prowadzić do takich objawów jak ginekomastia (powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn), mlekotok (wydzielanie mleka niezwiązane z karmieniem piersią) oraz zaburzenia miesiączkowania u kobiet

U pacjentów z czynnikami ryzyka cukrzycy, zaburzeń lipidowych lub chorobami układu krążenia należy regularnie monitorować parametry metaboliczne podczas leczenia zuklopentyksolem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania:⁴³⁴⁴⁴⁵

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl