Działania niepożądane
Wyciąg z owoców palmy sabal

Działania niepożądane wyciągu z owoców palmy sabal

Wyciąg z owoców palmy sabal (Serenoa repens (W.Bartram) Small (Sabal serrulata (Michaux) Nichols), fructus) jest substancją stosowaną w preparatach wykorzystywanych w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Jak każda substancja aktywna, może powodować działania niepożądane, które występują z różną częstotliwością i nasileniem. Monitorowanie profilu bezpieczeństwa tej substancji jest istotne dla zachowania odpowiedniego stosunku korzyści do ryzyka podczas jej stosowania.<sup data-drug="Prostamol Uno" data-section="Działania niepożądane" title="Do oceny działań niepożądanych przyjęto następujące częstości występowania: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10,000 do < 1/1000 Bardzo rzadko: 1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem wyciągu z owoców palmy sabal klasyfikuje się według następującej skali częstości występowania:<sup data-drug="Prostamol Uno" data-section="Działania niepożądane" title="Do oceny działań niepożądanych przyjęto następujące częstości występowania: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10,000 do < 1/1000 Bardzo rzadko: 2

• Bardzo często: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często: występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często: występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do < 1/100)
• Rzadko: występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
• Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

<sup data-drug="Prostamol Uno" data-section="Działania niepożądane" title="Do oceny działań niepożądanych przyjęto następujące częstości występowania: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10,000 do < 1/1000 Bardzo rzadko: 3

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Zaburzenia żołądka i jelit

Wśród działań niepożądanych dotyczących układu pokarmowego, obserwowanych podczas stosowania wyciągu z owoców palmy sabal, należy wymienić dolegliwości klasyfikowane jako niezbyt często występujące (≥ 1/1000 do < 1/100). Do tej grupy należą: nudności, wymioty, biegunka oraz ból brzucha. Dolegliwości te występują szczególnie często w przypadku przyjmowania preparatu Prostamol Uno na czczo. Mechanizm powstawania tych objawów związany jest prawdopodobnie z miejscowym podrażnieniem błony śluzowej przewodu pokarmowego przez składniki oleiste wyciągu.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

U pacjentów stosujących wyciąg z owoców palmy sabal mogą wystąpić reakcje alergiczne lub inne manifestacje nadwrażliwości. Dokładna częstość występowania tych reakcji nie jest znana ze względu na ograniczone dane. Reakcje immunologiczne mogą mieć różne nasilenie: od łagodnych objawów skórnych do poważnych reakcji systemowych. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie preparatu i skonsultować się z lekarzem.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Wśród działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego obserwowano występowanie bólu głowy. Dokładna częstość tego objawu nie została ustalona z powodu niewystarczających danych epidemiologicznych. Mechanizm powstawania bólu głowy w związku ze stosowaniem wyciągu z owoców palmy sabal nie jest w pełni wyjaśniony.⁶

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym również niewymienionych w powyższym opisie, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Profesjonalna ocena objawów pozwoli na podjęcie decyzji o kontynuacji leczenia lub jego modyfikacji.⁷

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego wyciąg z owoców palmy sabal do obrotu, istotne jest systematyczne zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁸

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:⁹

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

¹⁰

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹¹

Tabela działań niepożądanych wyciągu z owoców palmy sabal