Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Wodorotlenek glinu

Wodorotlenek glinu – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wodorotlenek glinu jest substancją powszechnie stosowaną w preparatach farmaceutycznych, głównie jako składnik aktywny leków zobojętniających oraz jako adiuwant w szczepionkach. W charakterystykach poszczególnych produktów leczniczych zawierających wodorotlenek glinu znajdują się istotne ostrzeżenia i środki ostrożności, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego podczas zalecania pacjentom leczenia tą substancją.¹

Niewydolność nerek i hemodializa

Wodorotlenek glinu należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie. U tych pacjentów stężenia glinu w osoczu mogą znacząco wzrastać, co wynika z zaburzonej eliminacji tego pierwiastka.¹

Należy bezwzględnie unikać długotrwałego stosowania leków zawierających wodorotlenek glinu u pacjentów z niewydolnością nerek oraz u osób dializowanych. Długotrwała ekspozycja na wysokie stężenia glinu u tych pacjentów może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak:²

• Encefalopatia
• Demencja
• Niedokrwistość mikrocytarna
• Nasilenie osteomalacji indukowanej dializą

²

Szczególnie istotny jest fakt, że wodorotlenek glinu może być niebezpieczny dla pacjentów z porfirią poddawanych hemodializie.³

Ryzyko hipofosfatemii

Długotrwałe stosowanie produktów zawierających wodorotlenek glinu, szczególnie przy niedostatecznej podaży fosforanów, może doprowadzić do hipofosfatemii. Stan ten wynika z wiązania fosforanów przez glin w przewodzie pokarmowym, co ogranicza ich wchłanianie. Hipofosfatemia może prowadzić do niewydolności nerek na skutek odkładania się fosforanu amonowo-magnezowego.⁴

Wodorotlenek glinu nie jest łatwo wchłaniany z przewodu pokarmowego, dlatego u pacjentów z prawidłową czynnością nerek działania ogólnoustrojowe są rzadkie. Jednakże w przypadku:⁵

• Nadmiernych dawek
• Długotrwałego stosowania
• Prawidłowych dawek u pacjentów z niedostateczną podażą fosforanów
• Stosowania u niemowląt i dzieci poniżej 2 lat

⁵

może dojść do hipofosfatemii (ze względu na wiązanie glinu z fosforanami), której towarzyszy wzrost resorpcji z kości i hiperkalciuria, co zwiększa ryzyko osteomalacji. W przypadku długotrwałego stosowania lub u pacjentów z ryzykiem hipofosfatemii zalecana jest konsultacja z lekarzem.⁶

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Wodorotlenek glinu należy stosować ze szczególną ostrożnością u dzieci poniżej 6 lat, zwłaszcza odwodnionych lub z niewydolnością nerek.⁷

Wodorotlenek glinu może powodować zaparcia, a wysokie dawki produktów zawierających tę substancję mogą wywołać lub zaostrzyć zaparcia i niedrożność jelit u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka, w tym u:⁸

• Pacjentów z niewydolnością nerek
• Niemowląt i dzieci poniżej 2 lat
• Pacjentów w podeszłym wieku

⁸

Wodorotlenek glinu jako adiuwant w szczepionkach

Wodorotlenek glinu jest powszechnie stosowany w szczepionkach jako adiuwant zwiększający odpowiedź immunologiczną na antygeny szczepionkowe. W przypadku szczepionek zawierających wodorotlenek glinu należy uwzględnić szczególne środki ostrożności.^{9 10 11 12}

Szczególne ostrzeżenia przy stosowaniu szczepionek

Przed podaniem szczepionki zawierającej wodorotlenek glinu jako adiuwant należy:^{13 14}

• Przeprowadzić dokładny wywiad lekarski, ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane
• Wykonać badanie lekarskie
• Upewnić się, czy u pacjenta występowały lub występują znane reakcje alergiczne
• Ustalić, czy wystąpiły jakiekolwiek zaburzenia stanu zdrowia po wcześniejszym podaniu szczepionki

¹⁵

Ryzyko reakcji anafilaktycznej

Przy stosowaniu szczepionek zawierających wodorotlenek glinu jako adiuwant, podobnie jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić odpowiednie warunki do natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej.^{16 17}

Z tego powodu osoby poddane szczepieniu powinny pozostawać pod obserwacją lekarza przez odpowiednio długi czas po szczepieniu, zwykle przez co najmniej 30 minut.^{18 19}

Stosowanie u wcześniaków

W przypadku podawania szczepionek zawierających wodorotlenek glinu jako adiuwant bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin po szczepieniu.^{20 21}

Szczególnie dotyczy to wcześniaków, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Jednakże, z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.^{22 23}

Zaburzenia układu immunologicznego

U dzieci poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę zawierającą wodorotlenek glinu jako adiuwant może być obniżona.²⁴

W takich przypadkach zaleca się:

• Przesunięcie szczepień do zakończenia terapii immunosupresyjnej
• Oznaczenie poziomu odpowiednich przeciwciał po szczepieniu (np. przeciwciał przeciwbłoniczych przy stosowaniu szczepionki przeciw błonicy)
• U dzieci otrzymujących leki immunosupresyjne (kortykosteroidy, chemioterapię, itp.) zaleca się odłożenie szczepienia do czasu zakończenia leczenia

^{24 25}

Prawidłowa droga podania

Produkty zawierające wodorotlenek glinu jako składnik aktywny muszą być podawane zgodnie z zaleceniami producenta dotyczącymi drogi podania. W przypadku szczepionek należy przestrzegać następujących zasad:^{26 27 28}

• Nie podawać donaczyniowo (dożylnie)
• Przed podaniem należy upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego
• W przypadku niektórych szczepionek (np. NeisVac-C) nie należy również podawać podskórnie

^{26 27 28}

Zaburzenia krzepnięcia

Ze względu na ryzyko wystąpienia krwawienia lub krwiaka w miejscu podania, korzyści i ryzyko powinny być ostrożnie rozważone, gdy brane jest pod uwagę zastosowanie szczepionki zawierającej wodorotlenek glinu jako adiuwant u osób z:^{29 30}

• Zaburzeniami krzepnięcia (np. trombocytopenia)
• Jednocześnie stosujących leczenie przeciwzakrzepowe

^{29 30}

Pacjenci z niedoborami dopełniacza

U osób z dziedzicznymi niedoborami układu dopełniacza (na przykład niedoborami C5 lub C3) oraz u osób stosujących produkty lecznicze hamujące końcowy etap aktywacji dopełniacza (na przykład ekulizumab) występuje zwiększone ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej, nawet jeśli po podaniu szczepionki zawierającej wodorotlenek glinu jako adiuwant wytworzą się u nich przeciwciała.³¹

Przypuszcza się, że u osób z niedoborami składników dopełniacza lub z czynnościową lub anatomiczną asplenią możliwe jest uzyskanie odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu skoniugowanymi szczepionkami, jednak stopień uzyskanej ochrony przed zakażeniem jest nieznany.³²

Identyfikowalność produktów biologicznych

W przypadku szczepionek zawierających wodorotlenek glinu jako adiuwant, które są klasyfikowane jako biologiczne produkty lecznicze, istotna jest ich identyfikowalność. W związku z tym, w celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.^{33 34}

Potencjalne reakcje niepożądane i wymagania odnośnie monitorowania

W przypadku podawania szczepionek zawierających wodorotlenek glinu jako adiuwant, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia specyficznych działań niepożądanych i odpowiednio monitorować pacjenta. Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w związku czasowym ze szczepieniem szczepionką zawierającą komponent krztuścowy, należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnej dawki szczepionki:³⁵

• Gorączka ≥ 40,0ºC w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek, możliwy do zidentyfikowania czynnik
• Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno-hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin po szczepieniu
• Długotrwały, nieustanny płacz trwający ≥ 3 godzin, pojawiający się w ciągu 48 godzin po szczepieniu
• Drgawki przebiegające z gorączką lub bez gorączki, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu

³⁵

Ryzyko omdleń

W przypadku podania szczepionek zawierających wodorotlenek glinu jako adiuwant należy uwzględnić możliwość wystąpienia utraty przytomności (omdlenia). Może ona wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą.³⁶

Omdleniu mogą towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak:

• Przemijające zaburzenia widzenia
• Parestezje
• Toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności

³⁷

Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń.³⁸