Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Winorelbina

Wpływ winorelbiny na płodność, ciążę i laktację

Winorelbina, substancja czynna zawarta w produktach leczniczych takich jak Navelbine, Navirel, Neocitec, Vinorelbine Accord oraz Vinorelbine Zentiva, jest lekiem przeciwnowotworowym, którego stosowanie wymaga szczególnej uwagi w kontekście płodności, ciąży i karmienia piersią. Wiedza na temat odpowiedniego postępowania w tych okolicznościach jest niezbędna dla lekarzy prowadzących terapię winorelbiną.¹

Ciąża i stosowanie winorelbiny

Dostępne dane dotyczące stosowania winorelbiny u kobiet w ciąży są niewystarczające lub istnieją tylko ograniczone informacje. Badania na zwierzętach jednoznacznie wykazały działanie embriotoksyczne i teratogenne tej substancji, co wskazuje na potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.^{2 3}

W oparciu o wyniki badań na zwierzętach oraz działanie farmakologiczne produktu leczniczego uważa się, że istnieje ryzyko uszkodzenia zarodków i płodów, a także podejrzewa się, że winorelbina może powodować poważne wady wrodzone, gdy jest stosowana w okresie ciąży.^{4 5}

Przeciwwskazania podczas ciąży

Większość preparatów zawierających winorelbinę jest przeciwwskazana do stosowania w okresie ciąży, chyba że indywidualnie oceniana korzyść z leczenia wyraźnie przeważa nad ryzykiem.^{6 7}

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że produktu leczniczego zawierającego winorelbinę nie należy stosować w czasie ciąży. W przypadku konieczności zastosowania leku z powodu ważnych wskazań zdrowotnych, należy przeprowadzić szczegółową konsultację medyczną dotyczącą ryzyka szkodliwego działania dla dziecka.^{8 9}

Postępowanie w przypadku zajścia w ciążę

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia winorelbiną, lekarz powinien:

• Poinformować pacjentkę o istniejącym ryzyku dla nienarodzonego dziecka¹⁰
• Poddać pacjentkę starannej i uważnej obserwacji¹¹
• Rozważyć skierowanie pacjentki do poradni genetycznej^{12 13}

Konieczność stosowania antykoncepcji

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia winorelbiną. Ze względu na potencjalną genotoksyczność winorelbiny, czas stosowania antykoncepcji po zakończeniu leczenia różni się w zależności od preparatu i wynosi:¹⁴

• Do 7 miesięcy po zakończeniu leczenia (Navelbine, Neocitec)^{15 16}
• Do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia (Navirel, Vinorelbine Accord, Vinorelbine Zentiva)^{17 18}

Mężczyźni leczeni winorelbiną również powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz po jego zakończeniu. Czas stosowania antykoncepcji po zakończeniu terapii zależy od preparatu:¹⁹

• Przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia (Navelbine, Neocitec)^{20 21}
• Przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (Navirel, Vinorelbine Accord)^{22 23}
• Przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia (Vinorelbine Zentiva)²⁴

Wpływ na laktację i karmienie piersią

Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania winorelbiny do mleka kobiecego. Przenikanie winorelbiny do mleka nie było badane na zwierzętach.^{25 26}

Ze względu na potencjalne ryzyko dla karmionego piersią dziecka, stosowanie winorelbiny jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią.^{27 28}

Przed rozpoczęciem leczenia winorelbiną karmienie piersią należy przerwać.^{29 30}

Wpływ na płodność

Winorelbina może mieć działanie genotoksyczne, co wiąże się z ryzykiem nieodwracalnej niepłodności u leczonych pacjentów.^{31 32}

Mężczyźni leczeni winorelbiną nie powinni planować poczęcia dziecka w trakcie stosowania tego produktu leczniczego oraz przez odpowiedni okres po zakończeniu terapii (zgodnie z zaleceniami dotyczącymi antykoncepcji).³³

Przed rozpoczęciem leczenia winorelbiną, pacjentów płci męskiej należy poinformować o możliwości konserwacji nasienia w banku nasienia ze względu na ryzyko nieodwracalnej niepłodności związanej z leczeniem winorelbiną.^{34 35 36}

Szczegółowe informacje, które lekarz musi przekazać pacjentce w ciąży bądź karmiącej piersią

Lekarz prowadzący terapię winorelbiną powinien przekazać pacjentce będącej w ciąży lub planującej ciążę następujące informacje:

• Winorelbina jest przeciwwskazana w okresie ciąży ze względu na potencjalne ryzyko poważnych wad wrodzonych i uszkodzeń płodu, potwierdzone w badaniach na zwierzętach³⁷
• W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia winorelbiną, pacjentka powinna być świadoma ryzyka dla płodu i być pod ścisłą obserwacją medyczną³⁸
• Istnieje możliwość skorzystania z konsultacji genetycznej w przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia winorelbiną³⁹
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz przez określony czas po jego zakończeniu (3-7 miesięcy, w zależności od preparatu)⁴⁰

W przypadku pacjentki karmiącej piersią lekarz powinien przekazać następujące informacje:

• Brak danych o przenikaniu winorelbiny do mleka ludzkiego, ale nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla karmionego piersią dziecka⁴¹
• Stosowanie winorelbiny jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią⁴²
• Przed rozpoczęciem leczenia winorelbiną karmienie piersią należy przerwać⁴³

Ponadto lekarz powinien poinformować pacjentów płci męskiej o:

• Konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez określony czas po jego zakończeniu (3-6 miesięcy, w zależności od preparatu)⁴⁴
• Możliwości konserwacji nasienia w banku nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ze względu na ryzyko nieodwracalnej niepłodności⁴⁵