Działania niepożądane
Stront

Izotop itru (90Y), pochodna rozpadu strontu (90Sr), stosowany w preparatach radiofarmaceutycznych z prekursora ItraPol, emituje promieniowanie beta o maksymalnej energii 2,28 MeV i ma okres półtrwania 2,67 dnia (64,1 godziny). Działania niepożądane wynikają głównie z ekspozycji na promieniowanie jonizujące, które może prowadzić do uszkodzenia DNA, skutkując wtórnymi nowotworami oraz wadami dziedzicznymi. Ryzyko to jest zależne od dawki promieniowania oraz indywidualnej podatności pacjenta. Ponadto, specyficzne działania niepożądane zależą od właściwości biologicznych i farmakologicznych nośnika radioizotopu, a także od biodystrybucji i dawki promieniowania, co może skutkować mielotoksycznością oraz miejscowymi uszkodzeniami tkanek w miejscu podania.

  1. Działania niepożądane substancji stront
    1. Ogólne działania niepożądane
    2. Działania niepożądane związane z promieniowaniem jonizującym
    3. Monitorowanie działań niepożądanych
    4. Tabela działań niepożądanych
    5. Szczegółowe zagrożenia związane z ekspozycją na promieniowanie
    6. Zgłaszanie działań niepożądanych
    7. Kolejne rozdziały

Działania niepożądane substancji stront

Działania niepożądane związane ze stosowaniem substancji stront, a dokładniej izotopu itru (90Y) – pochodnej rozpadu strontu (90Sr), zależą od konkretnego preparatu radiofarmaceutycznego przygotowanego z użyciem prekursora ItraPol. Chlorek itru (90Y) powstaje w wyniku rozpadu strontu (90Sr) i charakteryzuje się emisją promieniowania beta o maksymalnej energii 2,28 MeV. Okres półtrwania izotopu itru (90Y) wynosi 2,67 dnia (64,1 godzin), co determinuje czas ekspozycji pacjenta na promieniowanie jonizujące.1

Ogólne działania niepożądane

Działania niepożądane pojawiające się po dożylnym podaniu produktu leczniczego znakowanego itrem (90Y) z prekursora ItraPol są ściśle związane z właściwościami konkretnego zastosowanego preparatu. Szczegółowe informacje o potencjalnych działaniach niepożądanych znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub ulotce dołączonej do opakowania danego produktu.2

Działania niepożądane związane z promieniowaniem jonizującym

Podstawowe zagrożenie związane ze stosowaniem preparatów zawierających itr (90Y) wynika z ekspozycji na promieniowanie jonizujące. Każdorazowe zastosowanie produktu radiofarmaceutycznego wymaga indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka dla pacjenta. Należy dążyć do minimalizacji dawki promieniotwórczej przy jednoczesnym zachowaniu pożądanego efektu terapeutycznego.3

Ryzyko nowotworów wtórnych

Narażenie na promieniowanie jonizujące wiąże się z określonym ryzykiem wystąpienia chorób nowotworowych oraz wad dziedzicznych. Terapeutyczna ekspozycja na promieniowanie może prowadzić do zwiększonej zachorowalności na choroby nowotworowe oraz zwiększenia częstości występowania mutacji genetycznych.4

W każdym przypadku stosowania ItraPolu konieczna jest dokładna analiza, czy korzyści z terapii przewyższają zagrożenia wynikające z napromieniowania, uwzględniając, że ryzyko związane z ekspozycją na promieniowanie powinno być mniejsze niż zagrożenie wynikające z samej choroby podstawowej, którą leczymy.5

Monitorowanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu ItraPol do obrotu istotne jest systematyczne zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych. System monitorowania umożliwia nieprzerwane śledzenie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.6

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.7

Tabela działań niepożądanych

Kategoria działania niepożądanego Opis Częstotliwość występowania Mechanizm powstania
Nowotwory wtórne Powstawanie nowych zmian nowotworowych w wyniku uszkodzenia DNA przez promieniowanie jonizujące Zależna od dawki promieniowania i indywidualnej podatności pacjenta Uszkodzenie materiału genetycznego komórek przez promieniowanie beta o wysokiej energii (2,28 MeV)
Wady dziedziczne Mutacje genetyczne przekazywane potomstwu Rzadka, zależna od dawki promieniowania i ekspozycji komórek rozrodczych Mutacje w komórkach płciowych wywołane promieniowaniem jonizującym
Działania niepożądane specyficzne dla nośnika Zależne od produktu leczniczego znakowanego itrem (90Y) Różna, opisana w ChPL konkretnego produktu Wynikają z właściwości biologicznych i farmakologicznych nośnika, do którego przyłączony jest radioizotop
Mielotoksyczność Uszkodzenie szpiku kostnego prowadzące do cytopenii Zależna od biodystrybucji znacznika i dawki promieniowania Ekspozycja komórek macierzystych szpiku kostnego na promieniowanie beta
Uszkodzenia tkanek w miejscu podania Miejscowe uszkodzenie naczyń i tkanek w przypadku wynaczynienia Rzadka, zależna od techniki podania Bezpośrednie narażenie tkanek na wysokoenergetyczne promieniowanie beta

8

Szczegółowe zagrożenia związane z ekspozycją na promieniowanie

Stosowanie preparatów zawierających itr (90Y) wiąże się z ekspozycją na promieniowanie beta o wysokiej energii. Itr (90Y) rozpada się do stabilnego cyrkonu (90Zr) emitując promieniowanie o maksymalnej energii 2,28 MeV, co determinuje charakter potencjalnych działań niepożądanych.9

Główne ryzyko wynika z uszkadzania materiału genetycznego komórek przez wysokoenergetyczne cząstki beta. Ten mechanizm, choć wykorzystywany terapeutycznie do niszczenia komórek nowotworowych, może również prowadzić do uszkodzeń zdrowych tkanek, zależnie od biodystrybucji znakowanego produktu leczniczego.10

Zalecenia monitorowania powikłań
  • Regularna ocena parametrów morfologii krwi obwodowej w celu wczesnego wykrycia mielotoksyczności
  • Długoterminowa obserwacja pacjentów pod kątem rozwoju wtórnych nowotworów
  • Monitoring funkcji narządów szczególnie narażonych na działanie radiofarmaceutyku
  • Obserwacja miejsca podania pod kątem lokalnych uszkodzeń tkanek

11

Zgłaszanie działań niepożądanych

Zgodnie z wytycznymi, wszystkie podejrzewane działania niepożądane powinny być zgłaszane do odpowiednich organów. W Polsce zgłoszenia należy kierować do:

  • Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
    • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
    • Tel.: +48 22 492-13-01
    • Fax: +48 22 492-13-09
    • E-mail: [email protected]
  • Alternatywnie: bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu

12

Regularne zgłaszanie działań niepożądanych jest kluczowe dla ciągłej oceny bezpieczeństwa stosowania preparatów zawierających itr (90Y), umożliwiając bieżące monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tych produktów leczniczych.13

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl