Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Stront

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania substancji stront

Stront, jako pierwiastek promieniotwórczy, stanowi istotny element w kontekście medycyny nuklearnej, gdzie jego izotop Sr-90 jest prekursorem dla itru (90Y). W praktyce klinicznej izotop ten jest składnikiem radiofarmaceutyku ItraPol, który zawiera itr (90Y) w postaci chlorku itru w roztworze rozcieńczonego kwasu solnego. Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania strontu, szczególnie w kontekście jego pochodnej – itru (90Y), są jednak ograniczone.¹

Bezpieczeństwo prekursorów radiofarmaceutycznych

W przypadku prekursora radiofarmaceutyku ItraPol, zawierającego itr (90Y) powstający w wyniku rozpadu strontu (90Sr), należy zaznaczyć, że właściwości toksykologiczne produktów leczniczych znakowanych itrem (90Y) uzyskanych w procesie znakowania, są ściśle uzależnione od rodzaju znakowanego produktu leczniczego.² Oznacza to, że profil bezpieczeństwa może się znacząco różnić w zależności od preparatu, z którym stront, a dokładniej jego pochodna – itr (90Y), zostanie połączony.

Brak kompleksowych danych toksykologicznych

W literaturze naukowej oraz charakterystyce produktu leczniczego ItraPol nie odnotowano szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania chlorku itru (90Y) w następujących obszarach:³

• Ogólny profil toksyczności związku
• Wpływ na zdolności rozrodcze u zwierząt doświadczalnych
• Potencjalne właściwości mutagenne
• Potencjalne właściwości rakotwórcze

⁴

Charakterystyka fizykochemiczna istotna dla oceny bezpieczeństwa

Podczas oceny bezpieczeństwa stosowania strontu jako prekursora itru (90Y) należy uwzględnić właściwości fizykochemiczne otrzymanego produktu. ItraPol zawiera itr (90Y) o określonych parametrach radiologicznych, który rozpada się do stabilnego cyrkonu (90Zr) emitując promieniowanie beta o maksymalnej energii 2,28 MeV. Okres półtrwania izotopu itru (90Y) wynosi 2,67 dnia (64,1 godzin).⁵ Te parametry fizykochemiczne determinują potencjalne zagrożenia związane z promieniowaniem i muszą być uwzględniane przy ocenie bezpieczeństwa przedklinicznego.

W kontekście praktyki klinicznej, produkt ItraPol zawiera w określonym dniu i o określonym czasie 0,925 – 37 GBq itru (90Y) (co odpowiada 46 – 1840 nanogramom itru) w objętości od 0,010 ml do 2 ml w postaci chlorku itru w roztworze rozcieńczonego kwasu solnego.⁶ Te dane dotyczące składu i aktywności są kluczowe dla oceny potencjalnego ryzyka radiologicznego, mimo braku szczegółowych badań przedklinicznych.

Implikacje kliniczne braku danych przedklinicznych

Ze względu na brak kompleksowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania strontu i pochodnego itru (90Y), ocena ryzyka stosowania radiofarmaceutyków zawierających te izotopy opiera się głównie na doświadczeniu klinicznym oraz na właściwościach fizykochemicznych tych pierwiastków. W praktyce klinicznej zaleca się więc szczególną ostrożność podczas stosowania produktu ItraPol, zwłaszcza przy jego wykorzystaniu do znakowania innych preparatów leczniczych.⁷

Należy podkreślić, że w przypadku stosowania radiofarmaceutyków zawierających stront jako prekursor itru (90Y), ocena bezpieczeństwa musi uwzględniać zarówno potencjalną toksyczność chemiczną, jak i efekty biologiczne wynikające z ekspozycji na promieniowanie jonizujące. Dodatkowo, bezpieczeństwo stosowania poszczególnych produktów znakowanych itrem (90Y) powinno być oceniane indywidualnie, ponieważ profil bezpieczeństwa zależy od specyficznych właściwości znakowanego związku.⁸