Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Sodu S-mleczan

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania sodu S-mleczanu

Sodu S-mleczan jest składnikiem roztworu do dializy otrzewnowej EXTRANEAL, gdzie występuje w stężeniu 4,5 g/l (40 mmol/l). Jako składnik płynów dializacyjnych wymaga szczególnej uwagi klinicznej ze względu na potencjalne zagrożenia związane z jego stosowaniem u określonych grup pacjentów oraz w kontekście specyficznych procedur diagnostycznych¹

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka rozwoju kwasicy mleczanowej. Pacjenci ze stanami predysponującymi do wystąpienia kwasicy mleczanowej wymagają dokładnego monitorowania przed rozpoczęciem i w trakcie terapii roztworami zawierającymi sodu S-mleczan. Do grupy zwiększonego ryzyka należą pacjenci z:²

• Ciężką hipotensją
• Sepsą
• Ostrą niewydolnością nerek
• Wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu
• Pacjenci stosujący metforminę
• Pacjenci przyjmujący nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI)

³

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie zaleca się stosowania roztworu EXTRANEAL zawierającego sodu S-mleczan u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek. W tej grupie pacjentów należy rozważyć alternatywne metody dializoterapii lub zastosowanie roztworów niezawierających mleczanów.⁴

Interakcje z innymi lekami

Przepisując roztwór zawierający sodu S-mleczan konkretnemu pacjentowi, należy uwzględnić potencjalne interakcje pomiędzy dializoterapią a leczeniem współistniejących chorób. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów stosujących glikozydy nasercowe, u których konieczne jest staranne kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.⁵

Zaburzenia gospodarki elektrolitowej

Podczas stosowania roztworu dializacyjnego zawierającego sodu S-mleczan należy prowadzić okresową kontrolę równowagi płynów, parametrów hematologicznych i biochemicznych krwi oraz stężenia elektrolitów, ze szczególnym uwzględnieniem magnezu i wodorowęglanu. U pacjentów ze stwierdzonym niskim stężeniem magnezu w surowicy należy rozważyć doustną suplementację magnezu lub zastosowanie roztworów do dializy otrzewnowej o zwiększonym stężeniu magnezu.⁶

U niektórych pacjentów leczonych roztworami zawierającymi sodu S-mleczan obserwowano zmniejszenie stężeń sodu i chlorków w surowicy. Chociaż te zmiany uznano za nieistotne klinicznie, zaleca się regularne monitorowanie stężeń elektrolitów w surowicy.⁷

Zaburzenia równowagi płynowej

Pacjenci leczeni roztworami do dializy otrzewnowej zawierającymi sodu S-mleczan powinni znajdować się pod stałą kontrolą w celu zapobiegania przewodnieniu lub odwodnieniu. Zwiększona ultrafiltracja, szczególnie u osób w podeszłym wieku, może prowadzić do odwodnienia, co skutkuje obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi i możliwością wystąpienia objawów neurologicznych. Konieczne jest prowadzenie dokładnej kontroli równowagi płynów i masy ciała.⁸

Powikłania związane z dializoterapią

W trakcie stosowania roztworu zawierającego sodu S-mleczan (EXTRANEAL) obserwowano objawy otrzewnowe, w tym bóle brzucha oraz zmętnienie dializatu, z obecnością bakterii lub bez (jałowe zapalenie otrzewnej). W przypadku wystąpienia objawów otrzewnowych, pacjent powinien:
⁹

• Zatrzymać worek ze zdrenowanym płynem
• Zanotować numer serii produktu
• Przekazać materiał do analizy zespołowi medycznemu

¹⁰

Zdrenowany płyn należy zbadać pod kątem obecności włóknika lub zmętnienia, co może wskazywać na obecność zakażenia lub jałowego zapalenia otrzewnej. Pacjent powinien być poinstruowany, aby w razie wystąpienia takich objawów niezwłocznie powiadomił lekarza prowadzącego, w celu pobrania próbki do badań mikrobiologicznych.¹¹

W przypadku podejrzenia zakażenia należy rozpocząć leczenie antybiotykami. Wybór i dawkowanie antybiotyków powinny być w miarę możliwości uzależnione od wyizolowanego drobnoustroju (drobnoustrojów) i jego wrażliwości na antybiotyki. Przed identyfikacją czynnika etiologicznego zakażenia, wskazane może być podanie antybiotyków o szerokim spektrum działania.¹²

Po wykluczeniu innych przyczyn zmętnienia płynu, należy przerwać podawanie roztworu zawierającego sodu S-mleczan i ocenić efekty takiego postępowania. Jeżeli po zaprzestaniu podawania roztworu, płyn staje się klarowny, preparat można ponownie zastosować, jednak wyłącznie pod szczególną kontrolą. Jeśli po ponownym podaniu roztworu znowu pojawia się zmętnienie, nie powinien być on więcej stosowany u danego pacjenta. W takiej sytuacji należy wdrożyć alternatywną metodę leczenia dializą otrzewnową i uważnie obserwować stan kliniczny pacjenta.¹³

Otorbiające zapalenie otrzewnej

Otorbiające zapalenie otrzewnej (ang. EPS) jest uznanym, rzadkim powikłaniem dializy otrzewnowej. Przypadki EPS zgłaszano u pacjentów stosujących roztwory do dializy otrzewnowej zawierające sodu S-mleczan, przy czym odnotowano również rzadkie przypadki zgonów pacjentów leczonych tym preparatem.¹⁴

Reakcje nadwrażliwości

W rzadkich przypadkach odnotowywano ciężkie reakcje nadwrażliwości na roztwory zawierające sodu S-mleczan, takie jak:¹⁵

• Toksyczna nekroliza naskórka
• Obrzęk naczynioruchowy
• Rumień wielopostaciowy
• Zapalenie naczyń

¹⁶

Mogą również wystąpić reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne. W przypadku pojawienia się oznak lub objawów sugerujących reakcję nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać infuzję i drenować roztwór z jamy otrzewnej. Następnie należy wdrożyć odpowiednie postępowanie terapeutyczne, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.¹⁷

Utrata składników odżywczych

Dializa otrzewnowa z zastosowaniem roztworów zawierających sodu S-mleczan może prowadzić do utraty białek, aminokwasów, witamin rozpuszczalnych w wodzie oraz leków, co może wymagać odpowiedniego uzupełnienia.¹⁸

Infuzja zbyt dużej objętości

Infuzja zbyt dużej objętości roztworu zawierającego sodu S-mleczan do jamy otrzewnej może wywołać:¹⁹

• Rozdęcie jamy brzusznej
• Uczucie pełności
• Duszność

²⁰

Leczenie przedawkowania roztworu z sodu S-mleczanem polega na usunięciu nadmiaru płynu z jamy otrzewnej za pomocą drenażu.²¹

Zaburzenia aktywności enzymów

Podczas długotrwałego leczenia dializą otrzewnową z zastosowaniem roztworów zawierających sodu S-mleczan często obserwowano zmniejszenie aktywności amylazy w surowicy. Chociaż objaw ten nie wiązał się z żadnymi działaniami niepożądanymi, należy mieć świadomość, że zmniejszona aktywność amylazy może maskować zwiększenie aktywności tego enzymu występujące w ostrym zapaleniu trzustki.²²

W badaniach klinicznych odnotowano również zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej w surowicy o około 20 IU/l podczas stosowania roztworów z sodu S-mleczanem. W pojedynczych przypadkach wzrostowi aktywności fosfatazy alkalicznej towarzyszyło zwiększenie aktywności AspAT (aminotransferazy asparaginianowej).²³

Szczególne grupy pacjentów

Należy zachować ostrożność stosując dializę otrzewnową z użyciem roztworów zawierających sodu S-mleczan u pacjentów z następującymi chorobami jamy brzusznej:²⁴

• Przerwanie błony otrzewnej i przepony w wyniku zabiegu operacyjnego, wad wrodzonych lub urazów – do czasu całkowitego wygojenia rany
• Guzy w obrębie brzucha
• Zakażenia w obrębie ściany jamy brzusznej
• Przepuklina
• Przetoka kałowa
• Kolostomia lub ileostomia
• Częste incydenty zapalenia uchyłka
• Nieswoiste lub martwicze zapalenie jelit
• Duże torbielowate nerki
• Inne schorzenia upośledzające integralność ściany jamy brzusznej, jej powierzchnię lub narządy w obrębie jamy brzusznej

²⁵

Ostrożność należy również zachować u pacjentów z innymi stanami, w tym:²⁶

• Niedawnym wszczepieniem aortalnej protezy naczyniowej
• Ciężką chorobą płuc

²⁷

Podobnie jak w przypadku innych roztworów do dializy otrzewnowej, należy zachować szczególną ostrożność i ocenić możliwe korzyści i ryzyko przy stosowaniu roztworów zawierających sodu S-mleczan u pacjentów, których stan uniemożliwia normalne odżywianie, u pacjentów z zaburzeniami czynności oddechowych lub z niedoborem potasu.²⁸

Dzieci i młodzież

Roztwory do dializy otrzewnowej zawierające sodu S-mleczan (EXTRANEAL) nie są zalecane do stosowania u dzieci i młodzieży.²⁹