Działania niepożądane
Sodu S-mleczan

Działania niepożądane sodu S-mleczanu

Sodu S-mleczan jest jednym z kluczowych składników roztworu do dializy otrzewnowej EXTRANEAL, gdzie występuje w stężeniu 4,5 g/l, co przekłada się na zawartość mleczanów na poziomie 40 mmol/l. Lek ten stosowany jest w ramach dializy otrzewnowej, a jego bezpieczeństwo zostało szczegółowo przebadane w trakcie badań klinicznych oraz jest monitorowane po wprowadzeniu do obrotu.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane związane z zastosowaniem sodu S-mleczanu, jako składnika roztworu EXTRANEAL, klasyfikowane są według standardowej skali częstości występowania:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często: występują u 1 na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często: występują u 1 na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko: występują u 1 na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

³

Skórne działania niepożądane

Jednym z ważniejszych działań niepożądanych związanych z sodu S-mleczanem zawartym w roztworze EXTRANEAL są reakcje skórne. Manifestują się one najczęściej w postaci wysypki i świądu. Te objawy mają zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane. W rzadszych przypadkach wysypce może towarzyszyć złuszczanie naskórka. W takich sytuacjach lekarz prowadzący powinien rozważyć czasowe lub całkowite przerwanie podawania roztworu EXTRANEAL w zależności od nasilenia objawów.⁴

Zaburzenia elektrolitowe

Stosowanie roztworu zawierającego sodu S-mleczan może prowadzić do zaburzeń elektrolitowych. Wśród najczęściej obserwowanych wymienia się:⁵

• Hipokaliemia – obniżone stężenie potasu w surowicy krwi
• Hipokalcemia – obniżone stężenie wapnia w surowicy krwi
• Hiperkalcemia – podwyższone stężenie wapnia w surowicy krwi

⁶

Powikłania związane z ultrafiltracją

Obecność sodu S-mleczanu w roztworze dializacyjnym może przyczyniać się do zwiększonej ultrafiltracji, co jest szczególnie istotne u pacjentów w podeszłym wieku. Zwiększona ultrafiltracja może prowadzić do odwodnienia, którego konsekwencjami są:⁷

• Zmniejszenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• Zawroty głowy
• Objawy neurologiczne

⁸

Zaburzenia metaboliczne

U pacjentów z cukrzycą stosujących roztwór zawierający sodu S-mleczan mogą wystąpić stany hipoglikemiczne. Hipoglikemia wymaga szczególnej uwagi lekarza prowadzącego i odpowiedniego monitorowania poziomu glukozy we krwi.⁹

Objawy otrzewnowe

Sodu S-mleczan jako składnik roztworu EXTRANEAL może przyczyniać się do wystąpienia objawów otrzewnowych, takich jak:¹⁰

• Bóle brzucha – mogące wskazywać na podrażnienie otrzewnej
• Zmętnienie dializatu – z obecnością bakterii lub bez
• Jałowe zapalenie otrzewnej – stan zapalny otrzewnej bez obecności patogenów

¹¹

Zaburzenia enzymatyczne

U pacjentów stosujących roztwór dializacyjny zawierający sodu S-mleczan odnotowano zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej w surowicy krwi. Jest to parametr wymagający monitorowania w trakcie terapii.¹²

Inne działania niepożądane

Wśród innych działań niepożądanych związanych z dializą otrzewnową z użyciem roztworu zawierającego sodu S-mleczan wymienia się:¹³

• Grzybicze zapalenie otrzewnej – infekcja otrzewnej spowodowana przez grzyby
• Bakteryjne zapalenie otrzewnej – infekcja otrzewnej wywołana przez bakterie
• Zakażenie w miejscu wprowadzenia cewnika – miejscowe zakażenie wokół miejsca implantacji cewnika do dializy
• Zakażenia związane z obecnością cewnika – infekcje wynikające z obecności ciała obcego (cewnika) w organizmie
• Powikłania związane z cewnikiem – mechaniczne problemy z cewnikiem dializacyjnym

¹⁴

Częstym działaniem niepożądanym zgłaszanym spontanicznie lub opisywanym w literaturze jest uczucie zmęczenia. Jest to objaw, który może wpływać na jakość życia pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej z użyciem roztworu zawierającego sodu S-mleczan.¹⁵

Tabela działań niepożądanych związanych z sodu S-mleczanem

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego zawierającego sodu S-mleczan do obrotu, istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego składnika. Personel medyczny powinien zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁶

Szczegółowe dane kontaktowe:¹⁷

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

¹⁸

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu zawierającego sodu S-mleczan do obrotu.¹⁹