Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Sodu (S)-mleczan

Wpływ sodu (S)-mleczanu na płodność, ciążę i laktację

Sodu (S)-mleczan jest składnikiem występującym w różnych preparatach medycznych stosowanych w dializie otrzewnowej oraz w roztworach do infuzji. Jego obecność w produktach leczniczych takich jak balance czy Geloplasma wymaga szczególnego uwzględnienia w przypadku pacjentek w ciąży, karmiących piersią lub planujących ciążę. Poniżej przedstawione są szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentkom w tych szczególnych okresach życia.^{1 2}

Wpływ na ciążę

Przeprowadzając rozmowę z pacjentką w ciąży, lekarz powinien zwrócić uwagę na ograniczoną dostępność danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów zawierających sodu (S)-mleczan. W przypadku roztworów do dializy otrzewnowej balance brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania u kobiet ciężarnych. Nie prowadzono również odpowiednich badań na modelach zwierzęcych oceniających potencjalny wpływ tego preparatu na rozwój płodu.³

W przypadku roztworu do infuzji Geloplasma, zawierającego sodu (S)-mleczan, również istnieją ograniczone dane kliniczne odnoszące się do stosowania u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach dotyczące potencjalnego szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające dla pełnej oceny bezpieczeństwa.⁴

Decyzja o stosowaniu dializy otrzewnowej z użyciem roztworów zawierających sodu (S)-mleczan, zwłaszcza w zaawansowanej ciąży, powinna opierać się na starannej analizie potencjalnych korzyści terapeutycznych oraz możliwych zagrożeń i powikłań zarówno dla matki, jak i dla płodu.⁵

W przypadku produktu Geloplasma, pomimo braku dotychczasowych obserwacji bezpośredniego działania toksycznego na płód, istnieje istotne ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych u matki. Takie reakcje mogą prowadzić do niedociśnienia u kobiety ciężarnej, co pośrednio może wywołać stan zagrożenia u płodu lub noworodka. Z tego powodu Geloplasma nie powinna być podawana kobietom pod koniec okresu ciąży.⁶

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że w przypadku konieczności zastosowania preparatów zawierających sodu (S)-mleczan w ciąży, zawsze ocenia się stosunek korzyści do ryzyka, uwzględniając indywidualny stan pacjentki. Geloplasma nie powinna być stosowana profilaktycznie w zapobieganiu hipowolemii podczas porodu ze znieczuleniem ogólnym lub zewnątrzoponowym. Może być jednak rozważana jako lek w terapii hipowolemii, gdy konieczne jest podanie preparatów zastępujących osocze w okresie ciąży.⁷

Wpływ na laktację

Lekarz powinien przekazać pacjentce karmiącej piersią informacje dotyczące potencjalnego wpływu preparatów zawierających sodu (S)-mleczan na proces laktacji. W przypadku produktu balance składniki tego preparatu mogą przenikać do mleka kobiecego. Jednak przy stosowaniu odpowiedniej terapii dializacyjnej nie są spodziewane działania niepożądane u dziecka karmionego piersią.⁸

U pacjentek stosujących roztwory do dializy otrzewnowej zawierające sodu (S)-mleczan można rozważyć czasowe przerwanie karmienia piersią. Decyzja taka powinna być podjęta na podstawie porównania korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii dializacyjnej dla matki.⁹

W przypadku produktu Geloplasma, dostępne dane nie pozwalają jednoznacznie stwierdzić, czy preparat lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Z tego powodu nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla noworodków lub niemowląt karmionych piersią przez matki otrzymujące Geloplasmę.¹⁰

Wpływ na płodność

Oceniając potencjalny wpływ sodu (S)-mleczanu na płodność, zarówno w przypadku roztworów balance jak i Geloplasma, lekarz powinien poinformować pacjentkę o braku wystarczających danych klinicznych w tym zakresie.^{11 12}

W przypadku roztworów do dializy otrzewnowej balance, przy odpowiednim stosowaniu zgodnym z zaleceniami, nie spodziewa się negatywnego wpływu na płodność pacjentów.¹³

Szczególne zalecenia dla kobiet w ciąży i karmiących

Lekarz, informując pacjentkę w ciąży lub karmiącą piersią o stosowaniu preparatów zawierających sodu (S)-mleczan, powinien podkreślić następujące zalecenia:

• Konieczność regularnego monitorowania stanu klinicznego zarówno matki, jak i płodu/dziecka
• Potrzebę niezwłocznego zgłaszania wszelkich niepokojących objawów występujących w trakcie terapii
• W przypadku roztworów do dializy otrzewnowej – potrzebę ścisłego przestrzegania zaleconego schematu dializy
• W przypadku Geloplasmy – bezwzględny zakaz stosowania pod koniec ciąży ze względu na ryzyko reakcji anafilaktycznych

^{14 15}

Podsumowanie informacji klinicznych

Tabela poniżej przedstawia kluczowe informacje dotyczące stosowania produktów zawierających sodu (S)-mleczan u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz zagadnienia dotyczące płodności:

^{16 17}