Działania niepożądane
Sodu (S)-mleczan

Sodu (S)-mleczan, stosowany w roztworach do dializy otrzewnowej (np. balance o stężeniach 1,5%, 2,3%, 4,25% z glukozą i wapniem 1,25/1,75 mmol/l oraz Geloplasma), wiąże się z ryzykiem licznych działań niepożądanych, głównie zaburzeń elektrolitowych. Najczęściej obserwuje się hipokaliemię (≥1/10), hiperkalcemię (≥1/100 do <1/10) oraz hipokalemię (≥1/1000 do <1/100). Dodatkowo, często występują zaburzenia metaboliczne, takie jak hiperglikemia, hiperlipidemia i zwiększenie masy ciała, co jest częściowo związane z obecnością glukozy w roztworze dializacyjnym, ale także z wpływem mleczanu na metabolizm węglowodanów i lipidów. Wtórna nadczynność przytarczyc, choć o nieznanej częstości, stanowi istotne powikłanie związane z długotrwałym stosowaniem i zaburzeniami gospodarki wapniowo-fosforanowej. W zakresie układu sercowo-naczyniowego odnotowano tachykardię, niedociśnienie, nadciśnienie oraz bardzo rzadko bradykardię, zwłaszcza przy stosowaniu Geloplasma.

  1. Działania niepożądane substancji sodu (S)-mleczan
    1. Zaburzenia metaboliczne i elektrolitowe
    2. Zaburzenia endokrynologiczne
    3. Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego
    4. Zaburzenia układu oddechowego
    5. Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania
    6. Reakcje nadwrażliwości
    7. Powikłania związane z techniką dializy otrzewnowej
  2. Tabela działań niepożądanych związanych z sodu (S)-mleczanem
  3. Uwagi dotyczące bezpieczeństwa stosowania sodu (S)-mleczanu
    1. Monitorowanie pacjentów
    2. Ryzyko reakcji nadwrażliwości
    3. Ryzyko wpływu na metabolizm
    4. Zgłaszanie działań niepożądanych
    5. Kolejne rozdziały

Działania niepożądane substancji sodu (S)-mleczan

Sodu (S)-mleczan jest substancją stosowaną w płynach do dializy otrzewnowej oraz roztworach do infuzji. Występuje m.in. w produktach leczniczych balance (w stężeniach 1,5%, 2,3%, 4,25% z glukozą i wapniem 1,25/1,75 mmol/l) oraz Geloplasma. Ocena bezpieczeństwa substancji opiera się na analizie działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania tych preparatów. Należy zaznaczyć, że wiele działań niepożądanych może wynikać zarówno z właściwości samej substancji, jak i z techniki leczenia (np. dializy otrzewnowej) lub interakcji z innymi składnikami preparatu.1

Zaburzenia metaboliczne i elektrolitowe

Jednym z najczęstszych działań niepożądanych związanych z sodu (S)-mleczanem są zaburzenia gospodarki elektrolitowej, w szczególności hipokaliemia, która występuje bardzo często (≥1/10 pacjentów). Jest to szczególnie istotne podczas dializy otrzewnowej, gdzie dochodzi do transportu elektrolitów między roztworem dializacyjnym a krwią pacjenta.2

Innym istotnym zaburzeniem jest hipokalcemia, występująca niezbyt często (≥1/1000 do <1/100). Z drugiej strony, może wystąpić również hiperkalcemia, obserwowana często (≥1/100 do <1/10), szczególnie gdy pacjent przyjmuje jednocześnie preparaty wapnia, np. związane ze stosowaniem środków wiążących fosforany.3

Do zaburzeń metabolicznych należy również zwiększone stężenie glukozy we krwi (często), hiperlipidemia (często) oraz zwiększenie masy ciała spowodowane wchłanianiem glukozy z roztworu dializacyjnego (często). Te działania niepożądane są częściowo związane z obecnością glukozy w roztworze do dializy otrzewnowej, jednak mleczan również może wpływać na metabolizm węglowodanów i lipidów.4

Zaburzenia endokrynologiczne

Wtórna nadczynność przytarczyc z możliwymi zaburzeniami metabolizmu kostnego stanowi istotne powikłanie, choć jego częstość nie może być dokładnie określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana). Zaburzenie to może być związane z długotrwałym stosowaniem roztworów zawierających sodu (S)-mleczan oraz z zaburzeniami gospodarki wapniowo-fosforanowej, które często towarzyszą przewlekłej chorobie nerek.5

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Sodu (S)-mleczan może przyczyniać się do wystąpienia zaburzeń sercowo-naczyniowych, które obejmują:

  • Tachykardię (niezbyt często)
  • Niedociśnienie tętnicze (niezbyt często w przypadku produktu balance, bardzo rzadko <1/10 000 w przypadku Geloplasma)
  • Nadciśnienie tętnicze (niezbyt często)
  • Spowolnienie pracy serca (bardzo rzadko, obserwowane przy stosowaniu Geloplasma)

6
<sup data-drug="Geloplasma" data-section="Działania niepożądane" title="Bardzo rzadko (7

Zaburzenia układu oddechowego

W trakcie stosowania roztworów zawierających sodu (S)-mleczan może wystąpić duszność. W przypadku produktu balance występuje niezbyt często i może być związana zarówno z samym roztworem, jak i z techniką dializy. Duszność może wynikać również z uniesienia przepony (częstość nieznana). W przypadku Geloplasma trudności w oddychaniu obserwowane są bardzo rzadko.8
<sup data-drug="Geloplasma" data-section="Działania niepożądane" title="Bardzo rzadko (9

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania

Do innych działań niepożądanych związanych z sodu (S)-mleczanem należą:

  • Zawroty głowy (niezbyt często)
  • Obrzęki (niezbyt często)
  • Zaburzenia równowagi płynów (niezbyt często) – manifestujące się nagłym zmniejszeniem (odwodnienie) lub zwiększeniem masy ciała (przewodnienie). Znaczne odwodnienie może wystąpić szczególnie przy stosowaniu roztworów o wyższym stężeniu glukozy.
  • Gorączka, dreszcze (bardzo rzadko, obserwowane przy stosowaniu Geloplasma)
  • Ogólnie złe samopoczucie (częstość nieznana)

10
<sup data-drug="Geloplasma" data-section="Działania niepożądane" title="Bardzo rzadko (11

Reakcje nadwrażliwości

W przypadku stosowania produktu Geloplasma, który zawiera sodu (S)-mleczan, obserwowano rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) wstrząs anafilaktyczny oraz alergiczne reakcje skórne. Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwą nadwrażliwość na galaktozo-α-1,3-galaktozę (alfa-Gal) oraz alergię na czerwone mięso i podroby.<sup data-drug="Geloplasma" data-section="Działania niepożądane" title="Rzadko (≥1/10 000 do 12

Powikłania związane z techniką dializy otrzewnowej

Chociaż poniższe działania niepożądane są głównie związane z techniką dializy otrzewnowej, a nie bezpośrednio z sodu (S)-mleczanem, należy je uwzględnić podczas oceny bezpieczeństwa leczenia:

  • Zapalenie otrzewnej (bardzo często) – objawia się zmętnieniem dializatu, bólem brzucha, gorączką, złym samopoczuciem, a w rzadkich przypadkach może prowadzić do sepsy
  • Zakażenia skóry w miejscu ujścia cewnika lub zakażenie kanału cewnika (bardzo często)
  • Sepsa (bardzo rzadko)
  • Ból barków (często)
  • Przepuklina (bardzo często)
  • Rozdęcie jamy brzusznej i uczucie pełności (często)
  • Biegunka (niezbyt często)
  • Zaparcia (niezbyt często)
  • Otorbiające stwardnienie otrzewnej (częstość nieznana)
  • Problemy w miejscu ujścia cewnika – zaczerwienienie, obrzęk, wysięk, strupy, bolesność (bardzo często)
  • Zaburzenia wpływu i wypływu płynu dializacyjnego (często)

13
14
15

Tabela działań niepożądanych związanych z sodu (S)-mleczanem

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększone stężenie glukozy we krwi Często (≥1/100 do <1/10) Może prowadzić do nasilenia objawów cukrzycy lub trudności w kontroli glikemii
Hiperlipidemia Często (≥1/100 do <1/10) Podwyższony poziom lipidów we krwi, co może zwiększać ryzyko miażdżycy
Zwiększenie masy ciała Często (≥1/100 do <1/10) Związane z wchłanianiem glukozy z roztworu dializacyjnego
Zaburzenia endokrynologiczne Wtórna nadczynność przytarczyc Częstość nieznana Może prowadzić do zaburzeń metabolizmu kostnego
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Hipokaliemia Bardzo często (≥1/10) Obniżony poziom potasu we krwi, może powodować zaburzenia rytmu serca
Hipokalcemia Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Obniżony poziom wapnia we krwi, może powodować tężyczkę, zaburzenia rytmu serca
Hiperkalcemia Często (≥1/100 do <1/10) Podwyższony poziom wapnia, szczególnie w połączeniu z przyjmowaniem preparatów wapnia
Zaburzenia serca i naczyniowe Tachykardia Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Przyspieszenie akcji serca
Niedociśnienie tętnicze Niezbyt często do bardzo rzadko Spadek ciśnienia tętniczego krwi
Nadciśnienie tętnicze Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Wzrost ciśnienia tętniczego krwi
Spowolnienie pracy serca Bardzo rzadko (<1/10 000) Bradykardia, obserwowana głównie przy stosowaniu Geloplasma
Zaburzenia układu oddechowego Duszność Niezbyt często do bardzo rzadko Uczucie braku tchu, trudności w oddychaniu
Duszność z powodu uniesienia przepony Częstość nieznana Związana z obecnością płynu w jamie otrzewnej
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zawroty głowy Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Może wpływać na zdolność wykonywania codziennych czynności
Obrzęki Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Gromadzenie się płynu w tkankach
Zaburzenia równowagi płynów Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Odwodnienie lub przewodnienie, manifestujące się zmianami masy ciała
Gorączka, dreszcze Bardzo rzadko (<1/10 000) Obserwowane głównie przy stosowaniu Geloplasma
Ogólnie złe samopoczucie Częstość nieznana Uczucie dyskomfortu, osłabienia
Zaburzenia układu immunologicznego Wstrząs anafilaktyczny Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Ciężka, nagła reakcja alergiczna, zagrażająca życiu
Alergiczne reakcje skórne Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Wysypka, świąd, zaczerwienienie skóry

Uwagi dotyczące bezpieczeństwa stosowania sodu (S)-mleczanu

Przy stosowaniu produktów zawierających sodu (S)-mleczan należy zwrócić szczególną uwagę na następujące aspekty bezpieczeństwa:

Monitorowanie pacjentów

Ze względu na ryzyko zaburzeń elektrolitowych (szczególnie hipokaliemii, hipokalcemii i hiperkalcemii), pacjenci powinni być regularnie monitorowani pod kątem równowagi elektrolitowej. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów ze współistniejącymi chorobami sercowo-naczyniowymi, ze względu na potencjalne działania niepożądane w postaci tachykardii, bradykardii, nadciśnienia lub niedociśnienia.16
17
<sup data-drug="Geloplasma" data-section="Działania niepożądane" title="Bardzo rzadko (18

Ryzyko reakcji nadwrażliwości

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym ciężkich reakcji anafilaktycznych. W przypadku Geloplasma, który zawiera sodu (S)-mleczan, istotne jest uwzględnienie możliwej nadwrażliwości na galaktozo-α-1,3-galaktozę (alfa-Gal) oraz alergii na czerwone mięso i podroby.<sup data-drug="Geloplasma" data-section="Działania niepożądane" title="Rzadko (≥1/10 000 do 19

Ryzyko wpływu na metabolizm

Sodu (S)-mleczan może wpływać na gospodarkę węglowodanową, powodując zwiększone stężenie glukozy we krwi, co jest szczególnie istotne u pacjentów z cukrzycą. Może również przyczyniać się do hiperlipidemii oraz zwiększenia masy ciała wskutek wchłaniania glukozy.20

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.21
22

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl