Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Sodu (S)-mleczan

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania sodu (S)-mleczanu

Sodu (S)-mleczan jest składnikiem stosowanym w roztworach do dializy otrzewnowej oraz w płynach infuzyjnych. Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej substancji są ograniczone, jednak można wyciągnąć pewne wnioski na podstawie informacji pochodzących z charakterystyk produktów leczniczych zawierających tę substancję.¹

Brak dedykowanych badań toksyczności dla sodu (S)-mleczanu

Należy podkreślić, że dla roztworów do dializy otrzewnowej balance zawierających sodu (S)-mleczan (występujący w stężeniu 3,925 g/l w produkcie gotowym do użycia) nie przeprowadzono specyficznych przedklinicznych badań toksyczności. Dotyczy to zarówno produktów balance 1,5%, 2,3%, jak i 4,25% z glukozą i wapniem w stężeniach 1,25 mmol/l lub 1,75 mmol/l.²

Podobnie, w przypadku produktu Geloplasma, roztworu do infuzji zawierającego sodu (S)-mleczan w ilości odpowiadającej stężeniu 30 mmol/l jonów mleczanowych, dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa są ograniczone i nie dostarczają dodatkowych informacji ponad te, które są już znane.³

Fizjologiczna rola sodu (S)-mleczanu w organizmie

Istotnym aspektem w ocenie bezpieczeństwa stosowania sodu (S)-mleczanu jest fakt, że stanowi on fizjologiczny składnik ludzkiego osocza. W produktach balance sodu (S)-mleczan występuje w roztworze gotowym do użycia w ilości 7,85 g/l (co odpowiada 3,925 g/l czystego sodu (S)-mleczanu), natomiast w produkcie Geloplasma w ilości odpowiadającej 0,336 g/100 ml roztworu.^{4 5}

Brak spodziewanych efektów toksycznych

Z uwagi na fakt, że sodu (S)-mleczan oraz inne składniki roztworów balance (elektrolity i glukoza) są naturalnymi fizjologicznymi składnikami ludzkiego osocza, nie są spodziewane efekty toksyczne związane z ich stosowaniem. Warunkiem jest oczywiście przestrzeganie wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania produktów leczniczych zawierających tę substancję.⁶

Rola sodu (S)-mleczanu w utrzymaniu równowagi kwasowo-zasadowej

Sodu (S)-mleczan w roztworach do dializy otrzewnowej balance pełni ważną funkcję buforującą. W workach dwukomorowych produktu balance zawarty jest zasadowy roztwór mleczanu w jednej komorze, a kwaśny roztwór elektrolitów i glukozy w drugiej. Po zmieszaniu obu roztworów poprzez otwarcie spawu między komorami, uzyskuje się obojętny, gotowy do użycia roztwór o pH około 7,0. Taka konstrukcja pozwala na osiągnięcie optymalnego pH roztworu dializacyjnego, co ma znaczenie dla jego biokompatybilności.⁷

W przypadku roztworu do infuzji Geloplasma, sodu (S)-mleczan przyczynia się do utrzymania równowagi jonowej i kwasowo-zasadowej, zapewniając obecność 30 mmol/l jonów mleczanowych w roztworze.⁸

Wnioski z analizy danych przedklinicznych

Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych można stwierdzić, że sodu (S)-mleczan jako fizjologiczny składnik ludzkiego organizmu nie wykazuje znaczących efektów toksycznych w badaniach przedklinicznych. Jego stosowanie w produktach leczniczych takich jak roztwory do dializy otrzewnowej balance czy roztwór do infuzji Geloplasma jest uzasadnione z punktu widzenia bezpieczeństwa, pod warunkiem przestrzegania wskazań, przeciwwskazań i zalecanego dawkowania.^{9 10}

Potrzeba dalszych badań

Biorąc pod uwagę ograniczone dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania sodu (S)-mleczanu, można rozważyć przeprowadzenie dodatkowych badań, szczególnie w kontekście długotrwałego stosowania roztworów zawierających tę substancję. Jednakże, długoletnie doświadczenie kliniczne z produktami zawierającymi sodu (S)-mleczan potwierdza akceptowalny profil bezpieczeństwa tej substancji.¹¹