Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Siarczan polimyksyny B

Wpływ siarczanu polimyksyny B na płodność, ciążę i laktację

Siarczan polimyksyny B, będący składnikiem produktu leczniczego Maxitrol w stężeniu 6000 j.m./ml, wymaga szczególnej uwagi klinicznej w przypadku stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinny być przekazane pacjentkom przez lekarzy kwalifikujących do leczenia tym antybiotykiem polipeptydowym.¹

Wpływ na płodność

Aktualnie brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu siarczanu polimyksyny B stosowanego miejscowo do oczu na płodność kobiet i mężczyzn. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że w przypadku planowania ciąży należy rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści wynikające z terapii lekiem zawierającym tę substancję. Ograniczone dane przedkliniczne nie pozwalają na jednoznaczną ocenę bezpieczeństwa stosowania w kontekście wpływu na funkcje rozrodcze.²

Stosowanie w okresie ciąży

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania siarczanu polimyksyny B zawartego w kroplach do oczu Maxitrol u kobiet w ciąży są wysoce ograniczone lub nie istnieją. Informując pacjentkę o potencjalnym ryzyku, lekarz powinien zwrócić uwagę na następujące kwestie:³

• W badaniach przedklinicznych na modelach zwierzęcych wykazano potencjalny toksyczny wpływ na rozrodczość niektórych składników produktu Maxitrol, w tym polimyksyny B
• Nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania siarczanu polimyksyny B u kobiet ciężarnych
• Ze względu na brak wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo, produkt leczniczy zawierający siarczan polimyksyny B (Maxitrol) nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży

⁴

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że jeżeli istnieje bezwzględna konieczność zastosowania leku zawierającego siarczan polimyksyny B w okresie ciąży, należy rozważyć inną opcję terapeutyczną o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa. W przypadku braku alternatywy terapeutycznej, lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed włączeniem leczenia.⁵

Stosowanie w okresie karmienia piersią

W przypadku pacjentek karmiących piersią, lekarz powinien przekazać szczegółowe informacje na temat potencjalnego ryzyka stosowania siarczanu polimyksyny B. Aktualnie nie ustalono, czy siarczan polimyksyny B podawany miejscowo do oka przenika do mleka kobiecego. Biorąc pod uwagę właściwości farmakologiczne tej substancji oraz innych składników preparatu Maxitrol, należy uwzględnić następujące kwestie:⁶

• Antybiotyki polipeptydowe, do których należy polimyksyna B, mogą teoretycznie przenikać do mleka matki nawet przy podaniu miejscowym
• Brak jest danych dotyczących stężenia siarczanu polimyksyny B w mleku po podaniu ocznym
• Z uwagi na potencjalne ryzyko dla karmionego piersią niemowlęcia, należy rozważyć czasowe przerwanie karmienia piersią lub odstąpienie od leczenia preparatem zawierającym siarczan polimyksyny B

⁷

Podejmując decyzję o włączeniu leczenia preparatem zawierającym siarczan polimyksyny B u pacjentki karmiącej piersią, lekarz powinien rozważyć korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. Rekomenduje się, aby lekarz przedstawił pacjentce możliwe opcje postępowania, w tym:⁸

1. Czasowe przerwanie karmienia piersią na okres leczenia i odciąganie mleka bez podawania go dziecku
2. Wybór alternatywnej metody leczenia o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w okresie laktacji
3. W przypadku konieczności zastosowania preparatu z siarczanem polimyksyny B – ścisłe monitorowanie dziecka pod kątem potencjalnych działań niepożądanych

⁹

Zalecenia dla lekarzy

Specjaliści przepisujący leki zawierające siarczan polimyksyny B kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią powinni:¹⁰

• Dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed włączeniem terapii
• Rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa
• Stosować najmniejszą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas
• Poinformować pacjentkę o potencjalnym, choć nie w pełni udokumentowanym ryzyku dla płodu lub karmionego piersią niemowlęcia
• W przypadku konieczności zastosowania leku w okresie ciąży lub laktacji, zalecić ścisłe monitorowanie stanu pacjentki i dziecka

¹¹

W związku z ograniczonymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania siarczanu polimyksyny B w okresie ciąży i laktacji, należy wybierać alternatywne produkty lecznicze tam, gdzie jest to możliwe. Jeśli zastosowanie produktu zawierającego tę substancję (jak Maxitrol) jest konieczne, decyzja powinna być podjęta po starannej analizie indywidualnego przypadku i pełnej informacji przekazanej pacjentce.¹²