Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Ropiwakaina

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania ropiwakainy

Ropiwakaina, jako lek do znieczulenia przewodowego, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Podawanie tego leku powinno odbywać się wyłącznie w odpowiednio wyposażonych ośrodkach, z udziałem przeszkolonego personelu medycznego. Konieczne jest zapewnienie natychmiastowego dostępu do sprzętu i leków niezbędnych do monitorowania stanu pacjenta oraz prowadzenia resuscytacji w sytuacjach nagłych.¹²

Przed wykonaniem blokady, która wymaga zastosowania dużych dawek leku, należy zapewnić dostęp do żyły pacjenta oraz dążyć do uzyskania optymalnego stanu zdrowia pacjenta. Lekarz prowadzący znieczulenie powinien być odpowiednio przeszkolony w zakresie technik znieczulenia regionalnego oraz znać metody rozpoznawania i postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, objawów toksyczności ogólnoustrojowej i innych powikłań.³⁴

Ryzyko powikłań związanych ze znieczuleniami przewodowymi

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu ropiwakany z uwagi na możliwość wystąpienia poważnych powikłań. Zastosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego i blokady splotu ramiennego wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia drgawek. Jest to związane z częstszymi przypadkami niezamierzonego podania donaczyniowego lub szybkiego wchłonięcia leku podczas wykonywania tych blokad.⁵

Przypadkowe podanie podpajęczynówkowe może wywołać wysoki blok rdzeniowy z towarzyszącym bezdechem i znacznym obniżeniem ciśnienia tętniczego. Należy również zachować ostrożność i nie wstrzykiwać leku w okolice objęte stanem zapalnym.⁶⁷

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Pacjenci leczeni lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaronem) powinni znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarską i należy u nich rozważyć monitorowanie EKG, ponieważ może dochodzić do addytywnych powikłań kardiologicznych.⁸⁹

Zgłaszano rzadkie przypadki zatrzymania akcji serca podczas stosowania ropiwakainy w znieczuleniu zewnątrzoponowym lub podczas blokady nerwu obwodowego, zwłaszcza po niezamierzonym podaniu donaczyniowym u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów ze współistniejącą chorobą serca. W niektórych przypadkach resuscytacja była utrudniona. W przypadku nagłego zatrzymania akcji serca może wystąpić konieczność przedłużonej resuscytacji w celu zwiększenia prawdopodobieństwa podtrzymania czynności życiowych pacjenta.¹⁰¹¹

Znieczulenie zewnątrzoponowe i podpajęczynówkowe może powodować hipotensję i bradykardię. W przypadku wystąpienia hipotensji, należy natychmiast podać lek wazopresyjny i zapewnić odpowiednią płynoterapię.¹² Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z hipowolemią, niezależnie od jej przyczyny, u których może wystąpić nagłe i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego podczas znieczulenia zewnątrzoponowego.¹³¹⁴

Specjalne techniki znieczulenia

Blokady w obrębie głowy i szyi

Niektóre techniki znieczulenia miejscowego, a zwłaszcza wstrzyknięcia w obrębie głowy i szyi, mogą częściej wywoływać ciężkie działania niepożądane, niezależnie od rodzaju zastosowanego leku do znieczulenia miejscowego.¹⁵¹⁶

Blokady dużych nerwów obwodowych

Blokady dużych nerwów obwodowych mogą wymagać podania dużej objętości leku miejscowo znieczulającego do mocno unaczynionych obszarów, często w pobliżu dużych naczyń, co wiąże się z większym ryzykiem podania donaczyniowego i/lub szybkiego ogólnoustrojowego wchłonięcia leku. Może to prowadzić do wysokiego stężenia ropiwakainy w osoczu.¹⁷¹⁸

Szczególne grupy pacjentów wymagające zwiększonej ostrożności

Pacjenci w podeszłym wieku i złym stanie ogólnym

Pacjenci w złym stanie ogólnym ze względu na podeszły wiek lub z powodu współistniejących stanów chorobowych wymagają szczególnej uwagi podczas stosowania ropiwakainy. Dotyczy to szczególnie pacjentów z częściowym lub całkowitym blokiem przewodzenia w obrębie serca, zaawansowaną chorobą wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.¹⁹²⁰

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek

Ropiwakaina jest metabolizowana w wątrobie, dlatego należy ją stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką chorobą wątroby. U tych pacjentów może być konieczne zmniejszenie wielkości kolejnych dawek ze względu na spowolnione wydalanie leku.²¹²²

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, stosowanie pojedynczej dawki lub krótkotrwałe leczenie zazwyczaj nie wymaga modyfikacji dawkowania. Jednakże kwasica oraz zmniejszone stężenie białek w osoczu, często obserwowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia objawów toksyczności ogólnoustrojowej podczas stosowania ropiwakainy.²³²⁴

Pacjenci z nadwrażliwością

Należy pamiętać o możliwości wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej na ropiwakainę u pacjentów z nadwrażliwością na inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów.²⁵²⁶

Pacjenci z ostrą porfirią

Roztwór ropiwakainy do wstrzykiwań i infuzji może prawdopodobnie wywoływać porfirię, dlatego wolno go stosować u pacjentów z ostrą porfirią tylko wówczas, gdy brak innej, bezpieczniejszej możliwości znieczulenia. W przypadku pacjentów podatnych na wystąpienie napadu porfirii należy zachować szczególne środki ostrożności, postępować zgodnie z zasadami opisanymi w podręcznikach i zaleceniami specjalistów w tej dziedzinie.²⁷²⁸

Specjalne zagrożenia podczas stosowania ropiwakainy

Przedłużone podawanie

Należy unikać przedłużonego podawania ropiwakainy u pacjentów jednocześnie otrzymujących silne inhibitory izoenzymu CYP1A2, takie jak enoksacyna czy fluwoksamina.²⁹³⁰

Stosując wydłużoną blokadę za pomocą wlewu ciągłego, należy brać pod uwagę ryzyko osiągnięcia toksycznego stężenia leku w osoczu lub wywołania miejscowego uszkodzenia nerwów. Dawki kumulacyjne do 675 mg ropiwakainy podawanej w pooperacyjnej analgezji w ciągu 24 godzin były dobrze tolerowane u dorosłych, podobnie jak pooperacyjne wlewy ciągłe do przestrzeni zewnątrzoponowej o szybkości do 28 mg/h przez 72 godziny.³¹

Ryzyko chondrolizy

Po wprowadzeniu ropiwakainy do obrotu zgłaszano przypadki występowania chondrolizy u pacjentów otrzymujących pooperacyjnie ciągłą dostawową infuzję leków miejscowo znieczulających, w tym ropiwakainy. Większość zgłoszonych przypadków chondrolizy dotyczyła stawu barkowego. Ciągłe dostawowe wlewy nie są zatwierdzonym wskazaniem do stosowania ropiwakainy. Należy unikać ciągłych dostawowych wlewów ropiwakainy, gdyż skuteczność i bezpieczeństwo tej metody nie zostały ustalone.³²³³

Stosowanie ropiwakainy u dzieci i młodzieży

Noworodki powinny podlegać szczególnej uwadze ze względu na niedojrzałość szlaków metabolicznych. W badaniach klinicznych z udziałem noworodków obserwowano większe wahania stężenia osoczowego ropiwakainy, co sugeruje większe ryzyko toksyczności narządowej w tej grupie wiekowej, szczególnie podczas ciągłej infuzji zewnątrzoponowej.³⁴³⁵

Zalecane dawki dla noworodków opierają się na nielicznych danych klinicznych. Wymagane jest w tej grupie wiekowej stałe monitorowanie objawów toksyczności (np. objawów toksyczności dla OUN, monitorowanie EEG i SpO2) i lokalnej neurotoksyczności. Monitorowanie to powinno być kontynuowane po zakończeniu infuzji ze względu na przedłużoną eliminację leku u noworodków.³⁶³⁷

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność preparatów ropiwakainy o stężeniu:

• 2 mg/ml – nie zostało ustalone w celu uzyskania blokady miejscowej/regionalnej u dzieci do 12 roku życia włącznie oraz w celu uzyskania blokady nerwów obwodowych u niemowląt poniżej 1 roku życia³⁸³⁹
• 7,5 i 10 mg/ml – nie zostało ustalone u dzieci do 12 roku życia włącznie⁴⁰⁴¹

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkty zawierające ropiwakainę zawierają sód, co należy wziąć pod uwagę przy stosowaniu u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Zawartość sodu w różnych preparatach wynosi około 3-3,4 mg na 1 ml roztworu.⁴²⁴³