Działania niepożądane
Ropiwakaina

Działania niepożądane ropiwakainy

Ropiwakaina jest długo działającym lekiem miejscowo znieczulającym z grupy amidów, stosowanym m.in. w znieczuleniu przewodowym, zewnątrzoponowym i podpajęczynówkowym. Profil działań niepożądanych ropiwakainy jest podobny do innych leków z tej grupy. Istotne jest, by odróżnić faktyczne działania niepożądane od fizjologicznych objawów blokady współczulnej, takich jak nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego czy bradykardia występujące po znieczuleniu podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym.¹²

Wystąpienie działań niepożądanych może być spowodowane różnymi czynnikami, w tym przedawkowaniem, przypadkowym podaniem donaczyniowym, szybkim wchłanianiem leku z bogato unaczynionych obszarów ciała, a także samym stanem klinicznym pacjenta.³

Częste działania niepożądane

Do najczęstszych działań niepożądanych ropiwakainy należą nudności i niedociśnienie, które występują bardzo często podczas znieczulenia i zabiegu chirurgicznego. Należy jednak zauważyć, że w wielu przypadkach trudno jest jednoznacznie określić, czy są one skutkiem działania leku, czy wynikają ze stanu klinicznego pacjenta lub procedury medycznej.⁴

Toksyczność ogólnoustrojowa

Szczególnie niebezpiecznym powikłaniem stosowania ropiwakainy jest toksyczność ogólnoustrojowa, która może objawić się w postaci toksycznego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) i układ sercowo-naczyniowy. Objawy te związane są z wysokim stężeniem leku we krwi, które może nastąpić na skutek przypadkowego podania donaczyniowego, przedawkowania lub wyjątkowo szybkiego wchłaniania z bogato unaczynionych części ciała.⁵

Toksyczność dotycząca OUN objawia się stopniowo i może rozpoczynać się od subtelnych symptomów, takich jak zaburzenia widzenia i słuchu, drętwienie wokół ust, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, mrowienie i parestezje. Bardziej nasilone objawy to zaburzenia mowy, sztywność i skurcze mięśni, które mogą poprzedzać wystąpienie uogólnionych drgawek. W najcięższych przypadkach może dojść do utraty przytomności, drgawek typu grand mal a nawet zatrzymania oddechu.⁶

Toksyczność dotycząca układu sercowo-naczyniowego ma zwykle cięższy przebieg i objawia się spadkiem ciśnienia tętniczego, bradykardią, zaburzeniami rytmu serca, a w najgorszym przypadku zatrzymaniem akcji serca. U zdrowych ochotników, dożylny wlew ropiwakainy powodował zaburzenia przewodnictwa i kurczliwości mięśnia sercowego.⁷

Warto zauważyć, że zazwyczaj objawy toksyczności ze strony układu sercowo-naczyniowego są poprzedzone objawami toksyczności OUN, chyba że pacjent otrzymuje jednocześnie leki znieczulające ogólnie lub duże dawki leków uspokajających.⁸

Powikłania neurologiczne

Ze znieczuleniem przewodowym, niezależnie od zastosowanego leku miejscowo znieczulającego, związane są rzadkie przypadki neuropatii oraz dysfunkcji rdzenia kręgowego, takie jak zespół tętnicy rdzeniowej przedniej, zapalenie pajęczynówki czy zespół ogona końskiego. W rzadkich przypadkach objawy te mogą nie ustępować i mieć charakter trwały.⁹¹⁰

Tabela działań niepożądanych ropiwakainy

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem ropiwakainy, ich częstość występowania oraz krótki opis. Częstości zostały określone zgodnie z następującym schematem: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).¹¹¹²

¹³¹⁴

Szczególne niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Ostra toksyczność ogólnoustrojowa

Ostra toksyczność ogólnoustrojowa stanowi jedno z najpoważniejszych zagrożeń związanych ze stosowaniem ropiwakainy. Może ona wystąpić w wyniku przypadkowego podania donaczyniowego, przedawkowania lub wyjątkowo szybkiego wchłaniania z bogato unaczynionych obszarów ciała.¹⁵

W przebiegu toksyczności OUN pacjent może doświadczać nasilających się stopniowo objawów. Początkowo mogą to być drętwienia wokół ust, zawroty głowy, zaburzenia widzenia i słuchu, parestezje. W miarę narastania stężenia leku we krwi pojawiają się zaburzenia mowy, sztywność i skurcze mięśni, a następnie drgawki, utrata przytomności i potencjalnie zatrzymanie oddechu.¹⁶

Drgawki wywołane przez toksyczne stężenie ropiwakainy mogą prowadzić do hipoksji (niedoboru tlenu) i hiperkapnii (zwiększonego stężenia dwutlenku węgla we krwi) ze względu na zwiększoną aktywność mięśniową i zaburzenia oddychania. Kwasica oddechowa i metaboliczna może nasilać i wydłużać toksyczne działanie leku.¹⁷

Toksyczność dotycząca układu sercowo-naczyniowego jest zwykle poprzedzona objawami ze strony OUN (chyba że pacjent jest jednocześnie poddany znieczuleniu ogólnemu lub otrzymuje duże dawki leków uspokajających). Manifestuje się ona niedociśnieniem, bradykardią, zaburzeniami rytmu serca, a w najcięższych przypadkach zatrzymaniem akcji serca.¹⁸

Powikłania neurologiczne

Ze znieczuleniem przewodowym, bez względu na zastosowany lek miejscowo znieczulający, wiązane są rzadkie, ale potencjalnie poważne powikłania neurologiczne. Obejmują one neuropatię i dysfunkcję rdzenia kręgowego, w tym zespół tętnicy rdzeniowej przedniej, zapalenie pajęczynówki czy zespół ogona końskiego. W niektórych przypadkach powikłania te mogą nie ustępować i prowadzić do trwałego uszkodzenia układu nerwowego.¹⁹

W przypadku znieczulenia zewnątrzoponowego istnieje także ryzyko wystąpienia całkowitej blokady rdzeniowej, jeśli dojdzie do niezamierzonego podania do przestrzeni podpajęczynówkowej dawki przeznaczonej do podania zewnątrzoponowego.²⁰

Reakcje alergiczne

Rzadkim, ale potencjalnie zagrażającym życiu działaniem niepożądanym są reakcje alergiczne na ropiwakainę. Mogą one obejmować reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę.²¹²²

Szczególne populacje pacjentów

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży profil działań niepożądanych ropiwakainy jest generalnie podobny do obserwowanego u dorosłych, z kilkoma istotnymi różnicami:

• Niedociśnienie występuje rzadziej u dzieci (>1/100 do <1/10) niż u dorosłych^{1/100)”>231/100 do <1/10).”>24}
• Wymioty występują częściej u dzieci (>1/10) w porównaniu z dorosłymi^{1/10)”>251/10).”>26}

Szczególną trudność stanowi rozpoznanie wczesnych objawów toksyczności po znieczuleniu miejscowym u dzieci, ponieważ mogą one nie być w stanie werbalnie wyrazić swoich dolegliwości.²⁷

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu leku zawierającego ropiwakainę do obrotu, istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁸²⁹