Działania niepożądane
Promazyna

Działania niepożądane promazyny

Promazyna, jako lek neuroleptyczny z grupy pochodnych fenotiazyny, charakteryzuje się wielokierunkowym działaniem na różne układy organizmu i szeregiem potencjalnych działań niepożądanych. Ich znajomość jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku w praktyce klinicznej. Działania niepożądane promazyny dotyczą przede wszystkim układu nerwowego, ale obejmują również inne układy i narządy, co wymaga szczególnej uwagi podczas terapii.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane promazyny klasyfikowane są według następującej częstości występowania:<sup data-drug="Promazin Jelfa" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z częstością występowania określoną następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (2

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

<sup data-drug="Promazine Hasco" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z częstością występowania określoną następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (3

Układ krwiotwórczy i zaburzenia krwi

Promazyna może powodować istotne zaburzenia hematologiczne, które w niektórych przypadkach mogą zagrażać życiu pacjenta. Zmiany w morfologii krwi wymagają regularnej kontroli podczas terapii, szczególnie w jej początkowym okresie.⁴

Do potencjalnych zaburzeń krwi zaliczamy:

• Granulocytopenię – zmniejszenie liczby granulocytów
• Agranulocytozę – drastyczne zmniejszenie liczby granulocytów, stan zagrażający życiu
• Eozynofilię – zwiększenie liczby eozynofilów
• Leukopenię – zmniejszenie liczby leukocytów
• Niedokrwistość hemolityczną – rodzaj anemii spowodowany przyspieszoną destrukcją erytrocytów
• Niedokrwistość aplastyczną – niewydolność szpiku kostnego
• Małopłytkowość – zmniejszenie liczby płytek krwi

⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

Promazyna może wywoływać różne reakcje nadwrażliwości, od łagodnych do zagrażających życiu. Reakcje immunologiczne mogą wystąpić w każdym momencie terapii i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁶

Najczęstsze zaburzenia immunologiczne obejmują:

• Obrzęk naczynioruchowy – nagły obrzęk skóry, błon śluzowych lub tkanki podskórnej
• Skurcz oskrzeli – zwężenie dróg oddechowych
• Pokrzywkę – wykwity skórne o charakterze bąbli
• Reakcje anafilaktyczne – występują wyjątkowo rzadko, ale stanowią stan zagrożenia życia
• Układowy toczeń rumieniowaty – przewlekła choroba autoimmunologiczna

⁷

Zaburzenia endokrynologiczne

Promazyna, poprzez wpływ na układ endokrynny, może powodować różnorodne zaburzenia hormonalne. Szczególnie istotny jest jej wpływ na gospodarkę węglowodanową i funkcje seksualne.⁸

Do najczęstszych zaburzeń endokrynologicznych należą:

• Mlekotok – wydzielanie mleka niezwiązane z karmieniem piersią
• Ginekomastia – powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn
• Zaburzenia miesiączkowania – nieregularne miesiączki, ich brak lub skąpe krwawienia
• Hiperglikemia – podwyższony poziom glukozy we krwi
• Hipoglikemia – obniżony poziom glukozy we krwi
• Cukromocz – obecność cukru w moczu
• Impotencja – zaburzenia erekcji
• Zaburzenia libido – zmniejszenie popędu płciowego
• Wzmożone pragnienie – zwiększone uczucie pragnienia
• Zwiększenie masy ciała – przyrost wagi

⁹

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W trakcie leczenia promazyną mogą wystąpić zaburzenia metaboliczne, szczególnie dotyczące przewodu pokarmowego. Działania te wynikają głównie z aktywności antycholinergicznej leku.¹⁰

Obserwowane zaburzenia to głównie:

• Uciążliwe zaparcia – związane z antycholinergicznym działaniem leku, mogące prowadzić do zaparć nawykowych
• Nudności i wymioty – występują wyjątkowo rzadko

¹¹

Zaburzenia psychiczne

Promazyna, jako lek wpływający na ośrodkowy układ nerwowy, może powodować różnorodne zaburzenia psychiczne, które mogą istotnie wpływać na funkcjonowanie pacjenta.¹²

Najczęstsze zaburzenia psychiczne to:

• Senność – zwiększona potrzeba snu, ospałość
• Upośledzenie koncentracji – trudności w skupieniu uwagi
• Nadmierne zahamowanie ruchowe – spowolnienie psychoruchowe
• Zaburzenia snu – trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu
• Depresja – obniżenie nastroju, apatia

¹³

Zaburzenia układu nerwowego

Zaburzenia neurologiczne stanowią najliczniejszą grupę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem promazyny. Wiele z nich jest charakterystycznych dla całej grupy leków neuroleptycznych i wymaga szczególnej uwagi ze względu na potencjalnie ciężki przebieg.¹⁴

Do ważnych zaburzeń neurologicznych należą:

• Parkinsonizm polekowy – sztywność mięśniowa, drżenie spoczynkowe, spowolnienie ruchowe (ustępujące po zmniejszeniu dawki lub podaniu leków antycholinergicznych)
• Akatyzja – subiektywne uczucie niepokoju ruchowego
• Ostry zespół dyskinetyczny – nagłe, mimowolne ruchy różnych grup mięśniowych
• Napady drgawek – epizody napadowych skurczów mięśni
• Późne dyskinezy lub zespoły dystoniczne – występują szczególnie u osób długotrwale leczonych po nagłym odstawieniu leku lub znacznym zmniejszeniu dawki
• Hipertermia – podwyższona temperatura ciała, występująca szczególnie w czasie gorącej i wilgotnej pogody lub przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciw parkinsonizmowi
• Hipotermia – obniżona temperatura ciała, występująca szczególnie u osób w podeszłym wieku lub z niedoczynnością tarczycy

¹⁵

Złośliwy zespół neuroleptyczny

Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN) to najpoważniejsze powikłanie leczenia neuroleptykami, w tym promazyną. Jest to stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji medycznej.¹⁶

Charakterystyka złośliwego zespołu neuroleptycznego:

• Zahamowanie ruchowe (aż do stanu osłupienia)
• Wyraźne nasilenie napięcia mięśni szkieletowych
• Drżenie i pojedyncze ruchy mimowolne
• Tachykardia
• Hipertermia
• Duże wahania ciśnienia tętniczego krwi
• Zaburzenia wegetatywne (poty, ślinotok, zaczerwienienie twarzy)
• Narastające zaburzenia świadomości (aż do stanu śpiączkowego)
• Leukocytoza
• Odwodnienie
• Zaburzenia elektrolitowe

¹⁷

Leczenie złośliwego zespołu neuroleptycznego polega na:¹⁸

• Natychmiastowym odstawieniu promazyny
• Nawodnieniu chorego
• Wyrównaniu zaburzeń elektrolitowych
• Ochłodzeniu ciała
• Podtrzymaniu czynności układu krążenia
• Podaniu bromokryptyny, amantadyny, preparatów antycholinergicznych
• Zastosowaniu dantrolenu lub benzodiazepin w celu zmniejszenia napięcia mięśniowego

¹⁹

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Promazyna może wywoływać różnorodne zaburzenia ze strony układu krążenia, szczególnie dotyczące rytmu serca i ciśnienia tętniczego. Zaburzenia te mogą być znaczące klinicznie, zwłaszcza u pacjentów z wcześniej istniejącymi chorobami serca.²⁰

Możliwe zaburzenia kardiologiczne:

• Blok przedsionkowo-komorowy – zaburzenia przewodzenia między przedsionkami a komorami
• Przedsionkowe zaburzenia rytmu – arytmie pochodzenia przedsionkowego
• Tachykardia komorowa – przyspieszony rytm serca pochodzący z komór
• Migotanie komór – chaotyczna, nieskoordynowana aktywność elektryczna komór
• Zmiany w EKG: spłaszczenie lub odwrócenie załamka T, wydłużenie odstępu PQ i odstępu QT oraz pojawienie się fali U

²¹

Zaburzenia naczyniowe związane z promazyną to:²²

• Niedociśnienie – obniżenie ciśnienia tętniczego, występujące zwłaszcza na początku leczenia
• Ortostatyczne spadki ciśnienia krwi – nagłe obniżenie ciśnienia przy zmianie pozycji ciała z leżącej na stojącą

²³

Zaburzenia układu oddechowego

Promazyna może wpływać na funkcje układu oddechowego, szczególnie u pacjentów ze zwiększoną wrażliwością.²⁴

Najważniejszym zaburzeniem oddechowym jest:

• Depresja oddechowa – osłabienie czynności oddechowej u wrażliwych pacjentów

²⁵

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Promazyna może powodować poważne zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych, które manifestują się głównie żółtaczką o immunologicznym podłożu.²⁶

Charakterystycznym powikłaniem jest:

• Żółtaczka zastoinowa – wywołana skurczem przewodów żółciowych o mechanizmie uczuleniowym

²⁷

Żółtaczka zastoinowa wywołana promazyną:²⁸

• Występuje zwykle między 2. a 4. tygodniem leczenia
• Dolegliwości przypominają wirusowe zapalenie wątroby
• Badania laboratoryjne wskazują na mechaniczne pochodzenie żółtaczki
• W przypadku wystąpienia należy odstawić promazynę i nie podawać jej ponownie

²⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Promazyna może powodować różnorodne reakcje skórne, w tym reakcje nadwrażliwości oraz zmiany barwnikowe.³⁰

Najczęstsze zaburzenia skórne to:

• Skórne odczyny alergiczne – wysypki, świąd
• Nadwrażliwość na światło – fotosensytywność
• Zmiany barwnikowe – przebarwienia skóry, odkładanie barwnika w rogówce i siatkówce oka

³¹

Zaburzenia układu rozrodczego

Promazyna może wpływać na funkcje seksualne i układ rozrodczy.³²

Charakterystycznym objawem jest:

• Priapizm – przedłużająca się, bolesna erekcja, niezwiązana ze stymulacją seksualną

³³

Tabela działań niepożądanych promazyny

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych promazyny

Po dopuszczeniu produktów leczniczych zawierających promazynę do obrotu niezbędne jest stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z ich stosowaniem. Istotne znaczenie ma zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych.³⁴

Personel medyczny powinien zgłaszać podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:³⁵

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

³⁶