Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Promazyna

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania promazyny

Stosowanie promazyny, podobnie jak innych pochodnych fenotiazyny, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności oraz monitorowania pacjenta ze względu na szerokie spektrum działań niepożądanych i potencjalnych zagrożeń. Konieczna jest znajomość specyficznych sytuacji klinicznych, w których preparat ten należy stosować ze szczególną ostrożnością lub całkowicie unikać jego stosowania.^{1 2}

Pacjenci wymagający szczególnej ostrożności

Promazyna powinna być stosowana ze szczególną rozwagą u następujących grup pacjentów:^{3 4}

• Pacjenci długotrwale stosujący promazynę – ze względu na możliwość rozwoju zaburzeń czynności układu pozapiramidowego, z parkinsonizmem polekowym włącznie
• Osoby z zaburzeniami czynności układu pozapiramidowego lub dyskinezami w wywiadzie – ze względu na duże ryzyko nasilenia tych zaburzeń
• Pacjenci z chorobami serca, arytmią serca lub stanami predysponującymi do zaburzeń rytmu serca
• Chorzy z miażdżycą tętnic mózgowych lub chorobą niedokrwienną serca
• Osoby z niewydolnością wątroby lub nerek (ciężka niewydolność stanowi przeciwwskazanie do stosowania preparatu)
• Pacjenci z przewlekłymi i ciężkimi zaburzeniami czynności układu oddechowego, astmą, rozedmą, ostrym zakażeniem dróg oddechowych – ze względu na możliwość nasilenia lub prowokowania przez promazynę objawów tych zaburzeń
• Chorzy z padaczką lub stanami predysponującymi do padaczki – ze względu na możliwość obniżenia progu drgawkowego przez promazynę
• Osoby w podeszłym wieku, zwłaszcza w czasie upalnej lub mroźnej pogody – ze względu na ryzyko wystąpienia hiper- lub hipotermii. Szczególnie u tych pacjentów może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne

^{5 6}

Szczególnie należy podkreślić, że długotrwałe stosowanie pochodnych fenotiazyny może powodować dyskinezy późne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. W przypadku wystąpienia dyskinez należy odstawić promazynę.^{7 8}

Sytuacje, w których należy unikać stosowania promazyny

Zaleca się unikanie stosowania produktów leczniczych zawierających promazynę u pacjentów z:^{9 10}

• Jaskrą z wąskim kątem przesączania w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym
• Niedoczynnością tarczycy
• Miastenią (myasthenia gravis)
• Przerostem gruczołu krokowego

^{11 12}

Ryzyko złośliwego zespołu neuroleptycznego

W przypadku wystąpienia z niewyjaśnionych przyczyn gorączki, konieczne jest przerwanie leczenia i ustalenie jej podłoża, ponieważ może być ona pierwszym objawem złośliwego zespołu neuroleptycznego. Charakterystycznymi objawami tego zespołu są: bladość, hipertermia, zaburzenia autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia świadomości oraz sztywność mięśni.^{13 14}

Zespół odstawienia i konieczność stopniowej redukcji dawki

Bardzo rzadko po nagłym odstawieniu promazyny (przede wszystkim po długotrwałym stosowaniu dużych dawek) wystąpić mogą ostre objawy odstawienne w postaci nudności, wymiotów, bezsenności. Może również nastąpić nawrót choroby oraz mogą wystąpić objawy pozapiramidowe. W związku z tym zaleca się stopniowe odstawianie produktu leczniczego.^{15 16}

Ryzyko agranulocytozy i konieczność monitorowania hematologicznego

Donoszono o wystąpieniu agranulocytozy podczas leczenia pochodnymi fenotiazyny. Z tego powodu zaleca się regularne badanie krwi. Wystąpienie niewyjaśnionej infekcji lub gorączki może świadczyć o zaburzeniu czynności układu krwiotwórczego – należy wtedy natychmiast wykonać badanie krwi.^{17 18}

Wydłużenie odstępu QT

U osób leczonych neuroleptykami odnotowano przypadki wydłużonego odstępu QT. Występowały one bardzo rzadko. Niemniej jednak pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca wymagają szczególnie ostrożnego leczenia, zwłaszcza w początkowej fazie. Do tej grupy należą przede wszystkim pacjenci:^{19 20}

• z chorobami serca
• z zaburzeniami metabolicznymi takimi jak: hipokaliemia, hipokalcemia lub hipomagnezemia
• niedożywieni
• nadużywający alkoholu
• leczeni innymi produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT

^{21 22}

Wpływ na poziom prolaktyny

Leki przeciwpsychotyczne, w tym promazyna, mogą zwiększać wydzielanie prolaktyny.^{23 24}

Fotosensybilizacja

Pacjentom leczonym promazyną należy zalecić unikanie światła słonecznego, z powodu ryzyka wystąpienia wysypki skórnej i odkładania się barwnika w skórze.^{25 26}

Konieczność regularnego monitorowania w długotrwałym leczeniu

W długotrwałym leczeniu promazyną należy okresowo kontrolować obraz krwi obwodowej, czynność wątroby i serca oraz przeprowadzać badania oczu.^{27 28}

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkty lecznicze zawierające promazynę zawierają również substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie kliniczne:^{29 30}

• Laktoza jednowodna – pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni zażywać produktu leczniczego.
  • Jedna tabletka powlekana Promazine Hasco o mocy 25 mg zawiera 46,25 mg laktozy jednowodnej.
• Sacharoza (w Promazin Jelfa) – pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
• Barwniki – produkty lecznicze zawierają barwniki, które mogą powodować reakcje alergiczne:
  • Promazin Jelfa 25 mg – żółcień chinolinowa (E 104)
  • Promazin Jelfa 50 mg – żółcień pomarańczowa (E 110)
  • Promazin Jelfa 100 mg – czerwień koszenilowa (E 124)

^{31 32 33}