Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Piwmecylina

Wpływ piwmecyliny na płodność, ciążę i laktację

Piwmecylinam, chlorowodorek piwmecylinamu, stanowiący składnik aktywny produktu leczniczego X-Systo, jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu infekcji bakteryjnych. Lekarz powinien posiadać szczegółową wiedzę na temat wpływu tej substancji na płodność, ciążę oraz laktację w celu właściwego poradnictwa pacjentek w wieku reprodukcyjnym.¹

Stosowanie piwmecyliny w okresie ciąży

Dane dotyczące stosowania piwmecyliny w okresie ciąży pochodzą z obszernego materiału klinicznego obejmującego ponad 1000 kobiet ciężarnych. Zebrane informacje jednoznacznie wskazują, że piwmecylinam/mecylinam nie wywołuje wad rozwojowych u płodu i nie wykazuje działania szkodliwego na płód ani noworodka. W związku z powyższym, produkt X-Systo może być bezpiecznie stosowany w okresie ciąży, jeżeli istnieją ku temu wskazania kliniczne.²

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o istotnym aspekcie dotyczącym możliwości uzyskania fałszywie dodatnich wyników badań przesiewowych u noworodków. Przyjmowanie piwmecylinamu przez kobietę ciężarną w okresie okołoporodowym może doprowadzić do otrzymania fałszywie dodatniego wyniku badania w kierunku kwasicy izowalerianowej wykonywanego rutynowo w ramach badań przesiewowych noworodków. Lekarz musi przekazać tę informację pacjentce, szczególnie gdy poród przewidywany jest w niedługim czasie od zakończenia antybiotykoterapii piwmecyliną.³

Stosowanie piwmecyliny w okresie karmienia piersią

Mecylinam, aktywny metabolit piwmecyliny, przenika do mleka kobiecego. Jednakże, przy stosowaniu dawek terapeutycznych produktu X-Systo (400 mg), nie przewiduje się istotnego klinicznie wpływu tej substancji na organizm noworodków i niemowląt karmionych piersią. W związku z tym, lekarz może poinformować pacjentkę, że produkt X-Systo może być bezpiecznie stosowany podczas karmienia piersią bez konieczności przerwania laktacji.⁴

Wpływ piwmecyliny na płodność

W odniesieniu do wpływu piwmecyliny na płodność zarówno kobiet, jak i mężczyzn, nie przeprowadzono dedykowanych badań klinicznych z produktem leczniczym X-Systo. Dostępne są natomiast wyniki badań przedklinicznych, które nie wykazały żadnego negatywnego wpływu piwmecyliny na płodność szczurów. Na podstawie tych danych oraz długoletniej praktyki klinicznej, lekarz może poinformować pacjentów, że nie istnieją dowody naukowe wskazujące na upośledzenie płodności u ludzi po zastosowaniu piwmecyliny.⁵

Informacje dla lekarza dotyczące poradnictwa pacjentek

Przekazując informacje pacjentce dotyczące bezpieczeństwa stosowania piwmecyliny, lekarz powinien omówić następujące kwestie:

• Piwmecylinam (X-Systo) może być stosowany w okresie ciąży, gdy istnieją ku temu wskazania kliniczne.
• Piwmecylinam nie wykazuje działania teratogennego ani szkodliwego na płód lub noworodka.
• Przyjmowanie piwmecyliny krótko przed porodem może skutkować uzyskaniem fałszywie dodatniego wyniku badania przesiewowego noworodka w kierunku kwasicy izowalerianowej.
• W przypadku stosowania leku w okresie okołoporodowym, należy poinformować o tym personel medyczny opiekujący się noworodkiem.
• Piwmecylinam może być stosowany w okresie karmienia piersią bez ryzyka dla dziecka.
• Nie ma dowodów na negatywny wpływ piwmecyliny na płodność kobiet i mężczyzn.

⁶

Specjalne ostrzeżenia dotyczące badań przesiewowych noworodków

Szczególnej uwagi wymaga fakt, że stosowanie piwmecyliny w okresie okołoporodowym może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników badań przesiewowych noworodków. Lekarz prowadzący leczenie matki powinien upewnić się, że informacja o stosowaniu piwmecyliny została przekazana lekarzom neonatologom lub pediatrom opiekującym się dzieckiem. Pozwoli to na właściwą interpretację wyników badań przesiewowych i uniknięcie niepotrzebnej diagnostyki w kierunku kwasicy izowalerianowej, która jest rzadką chorobą metaboliczną.⁷