Działania niepożądane
Pałeczka grypy

Działania niepożądane pałeczki grypy – nieswoistej szczepionki bakteryjnej

Pałeczka grypy (Haemophilus influenzae) stanowi istotny składnik nieswoistych szczepionek bakteryjnych, takich jak Polyvaccinum. Produkty te zawierają inaktywowane bakterie Haemophilus influenzae w różnych stężeniach: 1 milion komórek w Polyvaccinum submite, 10 milionów komórek w Polyvaccinum mite oraz 100 milionów komórek w Polyvaccinum forte, co ma istotne znaczenie dla profilu bezpieczeństwa tych preparatów.¹²

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane związane z podaniem nieswoistej szczepionki bakteryjnej zawierającej pałeczkę grypy występują z częstością określaną jako „nieznana” (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W dokumentacji szczepionek bakteryjnych Polyvaccinum stosuje się klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych zgodną z międzynarodowymi standardami:<sup data-drug="Polyvaccinum forte Nieswoista szczepionka bakteryjna" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (3<sup data-drug="Polyvaccinum submite Nieswoista szczepionka bakteryjna" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (4

• bardzo często (≥1/10)
• często (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• bardzo rzadko (<1/10 000)
• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Klasyfikacja działań niepożądanych według układów narządowych

Działania niepożądane po podaniu nieswoistych szczepionek bakteryjnych zawierających pałeczkę grypy (Haemophilus influenzae) można podzielić na następujące kategorie w zależności od drogi podania i postaci farmaceutycznej.⁵⁶

Działania niepożądane po podaniu parenteralnym (Polyvaccinum submite, mite, forte – zawiesina do wstrzykiwań)

Zaburzenia układu nerwowego obejmują przede wszystkim ból głowy. Objaw ten może świadczyć o rozpoczynającej się reakcji układowej na podanie szczepionki zawierającej inaktywowane bakterie Haemophilus influenzae.⁷⁸

Zaburzenia żołądka i jelit manifestują się głównie poprzez nudności, które mogą towarzyszyć ogólnoustrojowej reakcji na szczepionkę bakteryjną.⁹¹⁰

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania stanowią najliczniejszą grupę działań niepożądanych i obejmują:¹¹¹²

• zaczerwienienie w miejscu podania – objaw miejscowej reakcji zapalnej na wprowadzenie antygenu bakteryjnego
• obrzęk w miejscu podania – spowodowany zwiększoną przepuszczalnością naczyń krwionośnych w reakcji zapalnej
• ból w miejscu podania – może utrzymywać się od kilku do kilkunastu godzin po iniekcji
• przejściowa gorączka (do 38°C) trwająca 6-8 godzin – wyraz ogólnoustrojowej reakcji immunologicznej
• złe samopoczucie i ogólne osłabienie – związane z aktywacją układu immunologicznego
• miejscowe stany zapalne (zaostrzenie) – będące wynikiem stymulacji odpowiedzi immunologicznej w miejscu iniekcji

¹³¹⁴

Większość objawów niepożądanych po podaniu parenteralnym preparatów zawierających Haemophilus influenzae ustępuje samoistnie w ciągu 24 godzin od podania, nie wymagając dodatkowej interwencji medycznej.¹⁵¹⁶

Działania niepożądane po podaniu donosowym (Polyvaccinum mite – krople do nosa)

Forma donosowa preparatu zawierającego pałeczkę grypy charakteryzuje się odmiennym profilem działań niepożądanych, ograniczonych głównie do miejscowych reakcji na błonie śluzowej nosa:¹⁷

• podrażnienie błony śluzowej nosa
• uczucie pieczenia w jamie nosowej
• uczucie swędzenia w jamie nosowej

¹⁸

Postępowanie w przypadku przedłużających się działań niepożądanych

W przypadku utrzymywania się dłużej niż 24 godziny działań niepożądanych takich jak ból głowy, nudności i ogólne osłabienie po podaniu parenteralnym preparatów zawierających pałeczkę grypy (Haemophilus influenzae), zaleca się:¹⁹²⁰

• Wydłużenie czasu między wstrzyknięciami – zwiększenie odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami preparatu
• Zmniejszenie dawki szczepionki poprzez:
  • powrót do stężenia szczepionki zawierającego dziesięciokrotnie mniejszą ilość bakterii (np. zmiana z Polyvaccinum forte na Polyvaccinum mite lub z Polyvaccinum mite na Polyvaccinum submite)
  • i/lub zmniejszenie objętości podawanej dawki szczepionki

²¹²²

Zestawienie działań niepożądanych preparatów zawierających pałeczkę grypy

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu do obrotu produktów leczniczych zawierających pałeczkę grypy (Haemophilus influenzae), istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego typu preparatów.²³²⁴²⁵

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²⁶²⁷²⁸

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49-21-301
• Fax: +48 22 49-21-309
• E-mail: [email protected]
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.²⁹³⁰³¹