Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Pałeczka grypy

Wpływ pałeczki grypy na płodność, ciążę i laktację

Pałeczka grypy (Haemophilus influenzae) stanowi jeden z istotnych składników nieswoistych szczepionek bakteryjnych, takich jak preparaty z linii Polyvaccinum. W kontekście zdrowia reprodukcyjnego, ocena wpływu zawierających ten patogen szczepionek na płodność, przebieg ciąży oraz okres laktacji wymaga szczególnej uwagi personelu medycznego. W dostępnych charakterystykach produktów leczniczych zawarte są istotne informacje, które powinny być przekazane pacjentkom w wieku rozrodczym, kobietom planującym ciążę, będącym w ciąży lub karmiącym piersią.¹²

Skład szczepionek zawierających pałeczkę grypy

Nieswoiste szczepionki bakteryjne Polyvaccinum dostępne są w trzech wersjach o różnej zawartości inaktywowanych komórek bakteryjnych, w tym Haemophilus influenzae (pałeczki grypy). Szczepionki te zawierają różne stężenia bakterii, w zależności od wersji:³

Wpływ na ciążę

Stosowanie szczepionek zawierających pałeczkę grypy w postaci zawiesiny do wstrzykiwań (Polyvaccinum submite, Polyvaccinum mite, Polyvaccinum forte) jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży. Charakterystyka produktu leczniczego jednoznacznie wskazuje, że preparaty te nie powinny być stosowane w okresie ciąży.⁴⁵

W przypadku preparatu Polyvaccinum mite w postaci kropli do nosa, producent informuje o braku danych dotyczących stosowania tego produktu u kobiet w ciąży, co również powinno skłaniać do zachowania szczególnej ostrożności.⁶

Informacje dla lekarza do przekazania pacjentce w ciąży

• Preparaty Polyvaccinum w postaci iniekcyjnej (submite, mite, forte) są przeciwwskazane do stosowania w czasie ciąży
• Brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kropli do nosa Polyvaccinum mite u kobiet ciężarnych
• Pacjentka powinna poinformować lekarza o planowanej lub istniejącej ciąży przed zastosowaniem szczepionki
• Należy rozważyć alternatywne metody profilaktyki i leczenia w okresie ciąży

⁷⁸

Wpływ na laktację

Podobnie jak w przypadku ciąży, stosowanie szczepionek Polyvaccinum w postaci zawiesiny do wstrzykiwań jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią.⁹¹⁰

W odniesieniu do kropli do nosa Polyvaccinum mite, brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnych, w tym pałeczki grypy, do mleka kobiecego. Ta niepewność powinna być uwzględniona w procesie podejmowania decyzji o zastosowaniu preparatu u kobiet karmiących piersią.¹¹

Informacje dla lekarza do przekazania pacjentce karmiącej piersią

• Preparaty Polyvaccinum w formie iniekcyjnej (submite, mite, forte) są przeciwwskazane w okresie laktacji
• Nie ma wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania kropli do nosa Polyvaccinum mite podczas karmienia piersią
• Nie wiadomo, czy substancje czynne zawarte w produkcie przenikają do mleka ludzkiego
• Należy rozważyć potencjalne korzyści z leczenia dla matki i potencjalne ryzyko dla dziecka przed zastosowaniem preparatu

¹²¹³

Wpływ na płodność

Zgodnie z dostępnymi charakterystykami produktów leczniczych, szczepionki Polyvaccinum submite, Polyvaccinum mite i Polyvaccinum forte nie były oceniane w badaniach dotyczących wpływu na płodność. Brak jest zatem danych klinicznych określających potencjalny wpływ pałeczki grypy zawartej w tych preparatach na płodność kobiet i mężczyzn.¹⁴¹⁵¹⁶

Informacje dla lekarza do przekazania pacjentom w wieku rozrodczym

• Brak danych z badań klinicznych dotyczących wpływu szczepionek Polyvaccinum na płodność
• U pacjentów planujących potomstwo należy rozważyć stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka
• Zachowanie szczególnej ostrożności przy kwalifikacji do leczenia lub immunoprofilaktyki tymi preparatami u osób z problemami płodności lub planujących ciążę w najbliższym czasie

¹⁷¹⁸

Zalecenia dla personelu medycznego

W praktyce klinicznej, lekarz kwalifikujący pacjentkę do terapii preparatami zawierającymi pałeczkę grypy powinien:¹⁹²⁰

• Przeprowadzić wywiad dotyczący aktualnego stanu fizjologicznego pacjentki, w tym ciąży lub karmienia piersią
• Wykluczyć ciążę przed podaniem szczepionek w postaci iniekcyjnej
• Poinformować pacjentkę o przeciwwskazaniach dotyczących stosowania preparatów w ciąży i podczas laktacji
• Wskazać alternatywne metody profilaktyki i leczenia zakażeń dla kobiet w ciąży i karmiących piersią
• Udzielić informacji o braku danych dotyczących wpływu preparatów na płodność
• Zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym podczas terapii preparatami podawanymi parenteralnie

²¹²²