Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Owocnia pomarańczy gorzkiej

Wpływ substancji owocnia pomarańczy gorzkiej na płodność, ciążę i laktację

Owocnia pomarańczy gorzkiej (Citrus aurantium L. subspecies aurantium) stanowi jeden ze składników nalewki gorzkiej (Amara tinctura), wchodzącej w skład preparatów złożonych takich jak Krople Żołądkowe oraz Krople żołądkowe Amara. Jest to składnik roślinny występujący w stałej proporcji w tych produktach leczniczych – stanowiący część 25,0g nalewki gorzkiej w 100g produktu Krople Żołądkowe oraz część 25 ml nalewki gorzkiej w 100 ml produktu Krople żołądkowe Amara.^{1 2}

Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży

W charakterystykach produktów leczniczych zawierających owocnię pomarańczy gorzkiej jednoznacznie wskazano na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji w okresie ciąży. Zarówno dla produktu Krople Żołądkowe, jak i Krople żołądkowe Amara, wyraźnie nie zaleca się stosowania w okresie ciąży z powodu braku odpowiednich badań potwierdzających bezpieczeństwo.^{3 4}

Lekarz powinien poinformować pacjentkę w ciąży, że stosowanie produktów zawierających owocnię pomarańczy gorzkiej wiąże się z niepewnym profilem bezpieczeństwa, gdyż nie przeprowadzono odpowiednich badań oceniających potencjalne działania niepożądane, teratogenne czy rozwojowe na płód.⁵

Bezpieczeństwo stosowania w okresie laktacji

Podobnie jak w przypadku ciąży, brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów zawierających owocnię pomarańczy gorzkiej podczas karmienia piersią. W charakterystykach produktów leczniczych Krople Żołądkowe oraz Krople żołądkowe Amara wyraźnie wskazano, że nie zaleca się ich stosowania w okresie laktacji. Lekarz powinien przekazać kobietom karmiącym piersią informację o braku badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tych produktów w tym okresie i zalecić powstrzymanie się od ich przyjmowania.^{6 7}

Wpływ na płodność

W odniesieniu do płodności, dokumentacja obu produktów leczniczych zawierających owocnię pomarańczy gorzkiej wskazuje na całkowity brak danych w tym zakresie. W charakterystyce produktu leczniczego Krople Żołądkowe wyraźnie zaznaczono, że nie istnieją dane dotyczące wpływu tego produktu na płodność.⁸ W przypadku produktu Krople żołądkowe Amara kwestia wpływu na płodność nie została bezpośrednio omówiona w dostępnej dokumentacji, co również wskazuje na brak badań w tym kierunku.

Zalecenia dla lekarzy dotyczące informowania pacjentek

Lekarz powinien przekazać pacjentkom w wieku rozrodczym, kobietom w ciąży oraz karmiącym piersią następujące informacje dotyczące stosowania produktów zawierających owocnię pomarańczy gorzkiej:

• Brak jest badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktów zawierających owocnię pomarańczy gorzkiej (Citrus aurantium L. subspecies aurantium) w okresie ciąży^{9 10}
• Nie zaleca się stosowania produktów Krople Żołądkowe i Krople żołądkowe Amara w okresie ciąży ze względu na nieznany wpływ na rozwój płodu^{11 12}
• Nie zaleca się stosowania tych produktów w okresie laktacji z powodu braku danych dotyczących przenikania składników do mleka matki i potencjalnego wpływu na dziecko^{13 14}
• Brak jest również danych dotyczących potencjalnego wpływu na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn¹⁵

Dodatkowe informacje istotne w kontekście stosowania u kobiet

Należy zwrócić uwagę na wysoki procent alkoholu etylowego w obu preparatach, co stanowi dodatkowy czynnik ryzyka w przypadku stosowania w okresie ciąży i laktacji. Produkty zawierają znaczną zawartość etanolu: 67-72% (V/V) w przypadku Kropli Żołądkowych oraz 65-72% (V/V) w przypadku Kropli żołądkowych Amara.^{16 17} Wysoka zawartość alkoholu jest dodatkowym przeciwwskazaniem do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią, co lekarz powinien wyraźnie zakomunikować pacjentce.

Należy podkreślić, że potencjalne ryzyko stosowania tych produktów u kobiet w ciąży, karmiących piersią lub planujących ciążę przewyższa możliwe korzyści terapeutyczne, dlatego lekarz powinien rozważyć alternatywne metody leczenia dolegliwości, w których stosuje się preparaty zawierające owocnię pomarańczy gorzkiej.