Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Osika

Wpływ osiki i produktu Phytodolor na płodność, ciążę i laktację

Osika (Populus tremula L.) stanowi jeden z głównych składników produktu leczniczego Phytodolor, w którego skład wchodzi 60 ml wyciągu z kory i liści osiki (1:1,5-2,5), gdzie ekstrahent stanowi etanol 60% (V/V). Pozostałe składniki to wyciąg z kory jesionu (Fraxinus excelsior L.) oraz wyciąg z ziela nawłoci (Solidago virgaureae L.). W kontekście wpływu na płodność, ciążę i laktację, należy przekazać pacjentkom istotne informacje oparte na dostępnych danych klinicznych.¹

Dane kliniczne dotyczące stosowania podczas ciąży

Dane dotyczące stosowania produktu Phytodolor, zawierającego wyciąg z osiki, u kobiet w ciąży są niedostępne lub ograniczone. Dostępne informacje obejmują dane z mniej niż 300 przypadków ciąż, co nie stanowi wystarczającej bazy do formułowania jednoznacznych wniosków klinicznych. Należy zauważyć, że chociaż badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję, brak jest kompleksowych badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania u kobiet ciężarnych.²

W świetle braku odpowiedniej liczby danych klinicznych, kierując się zasadą ostrożności terapeutycznej, nie zaleca się stosowania produktu Phytodolor w okresie ciąży. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności zastosowania alternatywnych metod leczenia o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży.³

Stosowanie podczas karmienia piersią

W przypadku stosowania produktu Phytodolor, zawierającego wyciąg z osiki, podczas laktacji, brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnych do mleka kobiecego. Ze względu na brak odpowiednich badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące ten produkt leczniczy.⁴

W tej sytuacji lekarz powinien przeprowadzić dokładną analizę korzyści i ryzyka, biorąc pod uwagę zarówno znaczenie karmienia piersią dla rozwoju dziecka, jak i korzyści wynikające z leczenia dla matki. Na podstawie tej analizy należy podjąć decyzję o ewentualnym przerwaniu karmienia piersią lub czasowym wstrzymaniu się od stosowania produktu Phytodolor. Decyzja powinna być zindywidualizowana i podjęta w porozumieniu z pacjentką.⁵

Wpływ na płodność

Na podstawie dostępnych badań przedklinicznych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych (szczury), produkt leczniczy Phytodolor, zawierający wyciąg z osiki jako główny składnik, nie wykazuje negatywnego wpływu na płodność. Badania nie wykazały niepożądanego działania na płodność zarówno u samców, jak i samic szczurów, nawet przy zastosowaniu dużych dawek preparatu. Nie stwierdzono zaburzeń funkcji rozrodczych, parametrów płodności ani zmian histopatologicznych w narządach rozrodczych.⁶

Należy jednak podkreślić, że brak jest odpowiednich badań klinicznych oceniających wpływ produktu Phytodolor na płodność u ludzi. W związku z tym, pomimo zachęcających wyników badań przedklinicznych, zachowanie ostrożności podczas doradzania pacjentom planującym ciążę jest uzasadnione z klinicznego punktu widzenia.

Zalecenia dla lekarzy dotyczące poradnictwa

W praktyce klinicznej, podczas konsultacji z kobietami w wieku rozrodczym, kobietami ciężarnymi lub karmiącymi piersią, lekarz powinien przekazać następujące informacje dotyczące stosowania produktu Phytodolor zawierającego wyciąg z osiki:

• Poinformować o braku wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i zalecić niestosowanie produktu w tym okresie.⁷
• Wyjaśnić, że mimo negatywnych wyników badań na zwierzętach dotyczących toksyczności reprodukcyjnej, zasada ostrożności terapeutycznej nakazuje unikanie stosowania produktu podczas ciąży.
• Omówić brak danych dotyczących przenikania substancji czynnych do mleka matki i potencjalnego ryzyka dla karmionego dziecka.⁸
• Przeprowadzić z pacjentką karmiącą piersią szczegółową analizę korzyści i ryzyka związanego z ewentualnym kontynuowaniem terapii produktem Phytodolor.
• Przedstawić alternatywne opcje terapeutyczne o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży i laktacji.

⁹

Dodatkowe informacje istotne dla praktyki klinicznej

Należy zwrócić uwagę, że produkt Phytodolor w postaci kropli doustnych zawiera znaczną ilość etanolu (43,3-47,9% V/V), co stanowi dodatkowy czynnik skłaniający do ostrożności w stosowaniu podczas ciąży i laktacji. Obecność alkoholu etylowego w preparacie może stanowić dodatkowe przeciwwskazanie do stosowania u kobiet ciężarnych i karmiących piersią, niezależnie od potencjalnego działania samych wyciągów roślinnych.¹⁰