Działania niepożądane
Osika

Działania niepożądane substancji osika (Populus tremula)

Osika (Populus tremula) jest jednym z głównych składników produktu leczniczego Phytodolor, występującym w postaci wyciągu z kory i liści. Produkt zawiera 60 ml wyciągu z kory i liści osiki (1:1,5-2,5) w 100 ml kropli doustnych, przy czym jako ekstrahent zastosowano etanol 60% (V/V). W trakcie terapii z zastosowaniem preparatów zawierających osikę mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, które wymagają uwagi klinicznej.<sup data-drug="Phytodolor" data-section="Działania niepożądane" title="Zgodnie z konwencją MedDRA częstość występowania określa się w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (1

Zaburzenia układu pokarmowego

W trakcie stosowania produktów zawierających osikę, najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Dolegliwości gastryczne występują często (≥1/100 do <1/10) i obejmują: ból brzucha, nudności oraz wymioty. Objawy te mogą znacząco wpływać na komfort pacjenta podczas terapii, a w przypadku nasilenia dolegliwości może być konieczna modyfikacja dawkowania lub przerwanie leczenia.²

Zaburzenia układu nerwowego

Stosowanie preparatów z osiką może prowadzić do występowania bólu głowy z częstością określaną jako niezbyt często (≥1/1000 do <1/100). Dolegliwość ta może mieć charakter przemijający, jednak w przypadku utrzymywania się lub nasilenia objawów należy rozważyć zmianę schematu leczenia.³

Zaburzenia układu immunologicznego

Preparaty zawierające osikę mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości, głównie manifestujące się jako reakcje skórne. Częstość występowania tych zaburzeń jest nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych). Reakcje te mogą manifestować się jako wysypka, świąd, pokrzywka lub inne zmiany dermatologiczne. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości należy przerwać terapię i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne.⁴

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Stosowanie preparatów zawierających osikę może prowadzić do częstego oddawania moczu (poliuria). Dokładna częstość występowania tego działania niepożądanego nie została określona (częstość nieznana). Zaburzenie to może być szczególnie uciążliwe dla pacjentów z już istniejącymi problemami urologicznymi i powinno być monitorowane podczas terapii.⁵

Zaburzenia metaboliczne i wyniki badań diagnostycznych

U pacjentów przyjmujących preparaty z osiką istnieje możliwość wystąpienia podwyższonego poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia). Częstość tego działania niepożądanego nie została precyzyjnie określona (częstość nieznana). Szczególną ostrożność podczas terapii powinni zachować pacjenci z zaburzeniami gospodarki węglowodanowej, zwłaszcza chorzy na cukrzycę, u których mogą wystąpić wahania glikemii wymagające dostosowania leczenia hipoglikemizującego.⁶

Zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej

Podczas terapii produktami zawierającymi osikę może dochodzić do gromadzenia się płynów w organizmie, prowadzącego do powstawania obrzęków. Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana. Obrzęki mogą lokalizować się w różnych częściach ciała, najczęściej dotyczą kończyn dolnych. Monitoring pacjentów pod kątem retencji płynów jest szczególnie istotny u osób z niewydolnością serca, niewydolnością nerek czy innymi stanami predysponującymi do zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej.⁷

Tabela działań niepożądanych substancji osika

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Ryzyko związane z zaburzeniami układu pokarmowego

Często występujące dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak ból brzucha, nudności czy wymioty, mogą prowadzić do odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub obciążonych chorobami współistniejącymi. Długotrwałe utrzymywanie się tych objawów może skutkować upośledzeniem stanu odżywienia pacjenta i osłabieniem.⁸

Ryzyko związane z hiperglikemią

Podwyższony poziom glukozy we krwi stanowi szczególne zagrożenie dla pacjentów z cukrzycą lub stanem przedcukrzycowym. Niewyrównana hiperglikemia w perspektywie długoterminowej może prowadzić do rozwoju lub progresji powikłań cukrzycowych: mikroangiopatii (retinopatia, nefropatia, neuropatia) oraz makroangiopatii (choroba wieńcowa, choroba naczyń obwodowych, choroba naczyń mózgowych).⁹

Ryzyko związane z reakcjami nadwrażliwości

Reakcje alergiczne mogą mieć różne nasilenie – od łagodnych zmian skórnych, przez pokrzywkę, aż po ciężkie reakcje anafilaktyczne zagrażające życiu pacjenta. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z wywiadem w kierunku alergii lub atopii. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości (wysypka, świąd, obrzęk) konieczne jest natychmiastowe przerwanie podawania leku i wdrożenie odpowiedniego postępowania medycznego.¹⁰

Ryzyko związane z zaburzeniami gospodarki wodnej

Zarówno częste oddawanie moczu, jak i gromadzenie się płynów (obrzęki) mogą prowadzić do istotnych zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej. Poliuria może skutkować odwodnieniem i hipowolemią, szczególnie niebezpieczną u osób w podeszłym wieku i pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Z kolei obrzęki, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca, mogą powodować dekompensację krążenia i nasilenie objawów niewydolności serca.¹¹

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku produktów zawierających osikę, podobnie jak dla wszystkich produktów leczniczych, istotne jest systematyczne monitorowanie bezpieczeństwa ich stosowania. Zgodnie z obowiązującymi przepisami, po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezbędne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka.¹²

Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl). Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹³

Zalecenia kliniczne dotyczące postępowania

W praktyce klinicznej, podczas stosowania preparatów zawierających osikę, zaleca się:

• Dokładny wywiad przed rozpoczęciem terapii, ze szczególnym uwzględnieniem chorób przewlekłych, alergii oraz stosowanych leków
• Regularne monitorowanie parametrów laboratoryjnych, w tym poziomu glukozy we krwi, szczególnie u pacjentów z cukrzycą
• Ocenę stanu nawodnienia oraz obecności obrzęków, zwłaszcza u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi i nefrologicznymi
• Edukację pacjenta dotyczącą możliwych działań niepożądanych i konieczności ich niezwłocznego zgłaszania
• Wnikliwą ocenę stosunku korzyści do ryzyka przed wdrożeniem leczenia u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka

¹⁴