Działania niepożądane
Mometazonu furoinian

Profil bezpieczeństwa mometazonu furoinianu

Mometazon furoinian jest syntetycznym kortykosteroidem stosowanym miejscowo w formie aerozolu do nosa. Jak każdy lek, również mometazon furoinian może wywoływać działania niepożądane, choć nie u każdego one występują. Profil bezpieczeństwa tej substancji został dokładnie zbadany w trakcie licznych badań klinicznych zarówno u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, jak i u pacjentów z polipami nosa.¹

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest krwawienie z nosa, które występuje częściej niż w przypadku placebo (5%), ale zazwyczaj ustępuje samoistnie i ma niewielkie nasilenie. Częstość występowania tego powikłania jest podobna lub nawet mniejsza w porównaniu z innymi kortykosteroidami stosowanymi donosowo (do 15%). Warto zauważyć, że częstość występowania pozostałych działań niepożądanych jest porównywalna do placebo, co świadczy o dobrym profilu bezpieczeństwa substancji.²

Działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów stosowanych donosowo

Stosowanie mometazonu furoinianu w postaci donosowej może powodować wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów. Ryzyko to jest szczególnie zwiększone w przypadku stosowania dużych dawek przez długi okres.^{3 4}

Zestawienie działań niepożądanych mometazonu furoinianu

Działania niepożądane związane ze stosowaniem mometazonu furoinianu zostały sklasyfikowane według układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania. W trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktów leczniczych do obrotu zaobserwowano szereg działań niepożądanych, które przedstawiono w poniższej tabeli.^{5 6}

Częstość występowania określona jest następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000).^{7 8}

Szczegółowe zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Podrażnienie dróg oddechowych

Jednym z najczęstszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem mometazonu furoinianu jest podrażnienie błony śluzowej nosa. Może ono objawiać się uczuciem pieczenia, swędzenia lub dyskomfortu w obrębie nosa. W niektórych przypadkach może dojść do owrzodzenia błony śluzowej nosa, a nawet poważniejszych powikłań, takich jak perforacja przegrody nosowej.^{9 10}

Podrażnienie może również dotyczyć gardła, co objawia się uczuciem drapania, suchości lub dyskomfortu w gardle. Te działania niepożądane są zazwyczaj przejściowe i ustępują po zaprzestaniu stosowania leku, jednak w przypadku długotrwałego stosowania mogą prowadzić do przewlekłych zmian w obrębie błon śluzowych.^{11 12}

Krwawienia z nosa

Krwawienie z nosa jest częstym działaniem niepożądanym występującym u około 5% pacjentów stosujących mometazon furoinian. Jest to znacznie więcej niż w przypadku placebo, ale mniej lub podobnie jak w przypadku innych kortykosteroidów donosowych. Krwawienia te zazwyczaj mają łagodny przebieg i ustępują samoistnie, ale u niektórych pacjentów mogą być uciążliwe i wymagać interwencji medycznej.^{13 14}

Reakcje nadwrażliwości

Stosowanie mometazonu furoinianu może prowadzić do wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym poważnych reakcji anafilaktycznych. Objawy mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i duszność. Te reakcje mogą stanowić zagrożenie dla życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.^{15 16}

Zaburzenia oczne

W trakcie długotrwałego stosowania mometazonu furoinianu, zwłaszcza w dużych dawkach, mogą wystąpić zaburzenia oczne, takie jak jaskra, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zaćma czy nieostre widzenie. Te działania niepożądane są związane z ogólnoustrojowym działaniem kortykosteroidów i mogą prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych, w tym utraty wzroku, jeśli nie zostaną odpowiednio wcześnie rozpoznane i leczone.^{17 18}

Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów

Mimo że mometazon furoinian jest stosowany miejscowo, część leku może zostać wchłonięta do krwiobiegu i wywołać ogólnoustrojowe działania charakterystyczne dla kortykosteroidów. Ryzyko wystąpienia takich działań jest zwiększone przy stosowaniu dużych dawek przez długi okres i obejmuje m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, a także inne metaboliczne działania niepożądane.^{19 20}

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W populacji pediatrycznej częstość występowania działań niepożądanych mometazonu furoinianu jest porównywalna do placebo. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u dzieci są: krwawienia z nosa (6%), bóle głowy (3%), podrażnienie błony śluzowej nosa (2%) oraz kichanie (2%).²¹

Szczególnej uwagi wymaga monitorowanie dzieci i młodzieży pod kątem potencjalnego wpływu kortykosteroidów na wzrost, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu leku.

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.^{22 23}

Dane kontaktowe:

• Al. Jerozolimskie 181C
• 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

^{24 25}

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za dany produkt leczniczy zawierający mometazonu furoinian.^{26 27}