Dawkowanie i sposób podawania
Melatonina

Dawkowanie i sposób podawania melatoniny

Melatonina jako substancja aktywna jest stosowana w różnych zaburzeniach snu i rytmu dobowego. Dawkowanie melatoniny powinno być dobierane indywidualnie, z uwzględnieniem typu zaburzenia oraz specyficznych cech pacjenta. Zasadniczo należy stosować najniższą skuteczną dawkę melatoniny, która wykazuje działanie terapeutyczne.¹²

Dawkowanie w różnych typach zaburzeń snu

Melatonina jest stosowana w kilku głównych wskazaniach związanych z zaburzeniami snu i rytmu dobowego u dorosłych. Poniżej przedstawiono szczegółowe zalecenia dotyczące dawkowania w poszczególnych przypadkach:³

Zaburzenia snu związane ze zmianą stref czasowych (jet lag)

W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych zalecana dawka wynosi od 2 mg do 3 mg melatoniny raz na dobę, po zapadnięciu zmroku, rozpoczynając od pierwszego dnia podróży. Leczenie należy kontynuować przez 2 do 3 kolejnych dni po zakończeniu podróży.⁴⁵

W przypadku preparatu Melabiorytm B6 zalecana dawka to 1 tabletka (3 mg melatoniny + 10 mg pirydoksyny) raz na dobę, po zapadnięciu zmroku, rozpoczynając od pierwszego dnia podróży i kontynuując leczenie przez 2 do 3 kolejnych dni po zakończeniu podróży.⁶

Pierwszą dawkę należy przyjąć po przybyciu do miejsca docelowego o zwykłej porze udania się na spoczynek. Podczas ponownej synchronizacji po zmianie strefy czasowej po przybyciu do miejsca docelowego nie należy przyjmować melatoniny przed godziną 20:00 wieczorem ani po godzinie 04:00 rano.⁷

W przypadku preparatu Melatonina Polfarmex (5 mg) zaleca się przyjmowanie leku raz na dobę, po zapadnięciu zmroku, rozpoczynając od pierwszego dnia podróży i kontynuując leczenie przez maksymalnie 2 do 3 dni po zakończeniu podróży.⁸

Preparat Sental zaleca się stosować w dawce od 3 do 5 mg na dobę przed snem wieczorem czasu lokalnego podczas podróży przez co najmniej 5 stref czasowych, zwłaszcza podczas podróży w kierunku wschodnim. Melatonina może być również zastosowana w razie potrzeby przez osoby podróżujące w 2-4 strefach czasowych. Lek powinien być stosowany w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych maksymalnie przez 4 dni.⁹

Zaburzenia rytmu dobowego snu i czuwania związane z pracą zmianową

W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych z pracą zmianową zalecana dawka wynosi od 1 mg do 5 mg melatoniny na dobę, przyjmowanej na godzinę przed snem.¹⁰¹¹

W przypadku preparatu Melabiorytm B6 zalecana dawka to od 1 do 2 tabletek (3-6 mg melatoniny), przyjmowanych na godzinę przed snem.¹²

Zaburzenia rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych

U osób niewidomych z zaburzeniami rytmu dobowego snu i czuwania zalecane jest przyjmowanie od 0,5 mg do 5 mg melatoniny raz na dobę, około godziny 21:00-22:00. Zalecenie to dotyczy również długotrwałego przyjmowania leku.¹³¹⁴

Dawkowanie u dzieci i młodzieży z ADHD

Bezsenność u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z ADHD wymaga specjalnego podejścia do dawkowania. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przyjmowaną 30-60 minut przed snem.¹⁵

W przypadku preparatu Sental stosowanie jest odpowiednie wtedy, gdy najmniejsza skuteczna dawka została ustalona przez lekarza na 3 mg lub 5 mg poprzez stosowanie innych produktów o mniejszej mocy. Maksymalna dawka wynosi 5 mg.¹⁶

W przypadku preparatu Voquily (roztwór doustny) zalecana dawka początkowa to 1–2 mg (1–2 mL) na 30–60 minut przed porą udania się na spoczynek. Dawka może być dostosowana indywidualnie w zakresie maksymalnie do 5 mg na dobę, niezależnie od wieku dziecka.¹⁷

Dostępne są ograniczone dane dotyczące okresu do 3 lat leczenia. Po co najmniej 3 miesiącach leczenia lekarz powinien ocenić efekt leczenia i rozważyć przerwanie leczenia, jeśli nie zaobserwowano klinicznie istotnego efektu terapeutycznego. Pacjenta należy monitorować w regularnych odstępach czasu (przynajmniej co 6 miesięcy), aby sprawdzić, czy leczenie melatoniną jest nadal najbardziej odpowiednie.¹⁸

W trakcie trwającego leczenia, zwłaszcza jeśli efekt leczenia jest niepewny, próby odstawienia należy podejmować regularnie, np. raz w roku. Jeśli zaburzenia snu pojawiły się podczas leczenia produktami leczniczymi stosowanymi w ADHD, należy rozważyć dostosowanie dawki lub zmianę na inny produkt.¹⁹

Melatonina nie jest zalecana u dzieci poniżej 6 roku życia.²⁰²¹

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

Dostosowanie dawki nie jest konieczne u osób w podeszłym wieku.²²²³ Farmakokinetyka egzogennej melatoniny (w postaci o natychmiastowym uwalnianiu) jest porównywalna u młodych dorosłych i osób w podeszłym wieku.²⁴

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie zaleca się stosowania melatoniny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.²⁵²⁶ Ograniczone dane wskazują, że klirens osoczowy melatoniny jest znacznie zmniejszony u pacjentów z marskością wątroby.²⁷ Opublikowane dane wskazują na znacznie podwyższone stężenia endogennej melatoniny w ciągu dnia z powodu zmniejszonego klirensu, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.²⁸

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie zaleca się stosowania melatoniny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, a w szczególności u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.²⁹³⁰ Doświadczenie dotyczące stosowania melatoniny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone, dlatego należy zachować ostrożność.³¹

Pacjenci z upośledzeniem tolerancji glukozy

Przyjmowanie melatoniny z posiłkami bogatymi w węglowodany może przez kilka godzin upośledzać kontrolę stężenia glukozy we krwi. Zaleca się, aby pacjenci o znacznie obniżonej tolerancji stężenia glukozy lub osoby z cukrzycą przyjmowali melatoninę co najmniej 3 godziny po spożyciu posiłku.³²

Sposób podawania

Melatonina przeznaczona jest do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać, popijając wodą.³³³⁴

Pokarm może zwiększyć stężenie melatoniny w osoczu, dlatego zaleca się, aby nie spożywać pokarmu na 2 godziny przed i 2 godziny po przyjęciu melatoniny.³⁵

Podczas stosowania roztworu doustnego Voquily zaleca się podawanie produktu na pusty żołądek i powstrzymanie się od spożywania pokarmu w ciągu 1 godziny przed przyjęciem oraz 1 godzinę po przyjęciu produktu.³⁶

Ponadto, zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas przyjmowania melatoniny, ponieważ alkohol może zaburzać sen i potencjalnie pogarszać niektóre objawy zmiany strefy czasowej (np. ból głowy, poranne zmęczenie, brak koncentracji).³⁷

Tabela dawkowania melatoniny w różnych wskazaniach

³⁸³⁹

Szczegółowe przypadki dawkowania w wybranych preparatach

W przypadku niektórych produktów leczniczych zawierających melatoninę istnieją specyficzne zalecenia dotyczące dawkowania:

Melabiorytm B6 (3 mg melatoniny + 10 mg pirydoksyny)

• W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych: 1 tabletka (3 mg + 10 mg) raz na dobę
• W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych z pracą zmianową: 1-2 tabletki (3-6 mg + 10-20 mg) na godzinę przed snem

⁴⁰

Melatonina Pharma Nord (3 mg)

• Standardowa dawka: 3 mg (1 tabletka) raz na dobę, maksymalnie przez 5 dni
• Dawka może zostać zwiększona do 6 mg (2 tabletki przyjmowane razem), jeśli standardowa dawka nie łagodzi odpowiednio objawów
• Można przyjmować maksymalnie przez 16 okresów leczenia w danym roku

⁴¹

Voquily (1 mg/ml, roztwór doustny)

• Zalecana dawka początkowa u dzieci i młodzieży z ADHD: 1-2 mg (1-2 ml) roztworu doustnego na 30-60 minut przed porą udania się na spoczynek
• Do podawania roztworu doustnego Voquily używa się strzykawki doustnej o pojemności 10 ml z podziałką co 0,5 ml oraz adaptera do butelki (PIBA)

⁴²

Działanie terapeutyczne i czas obserwacji efektów

Działanie leku w leczeniu długotrwałym zaburzeń rytmu dobowego snu i czuwania obserwuje się czasami dopiero po upływie 2 tygodni przyjmowania leku.⁴³⁴⁴

W przypadku Melabiorytm B6 efekty działania produktu leczniczego obserwuje się stopniowo, czasami dopiero po upływie dwóch tygodni stosowania melatoniny.⁴⁵

W przypadku leczenia zaburzeń snu u dzieci i młodzieży z ADHD, po co najmniej 3 miesiącach leczenia lekarz powinien ocenić efekt terapeutyczny i rozważyć przerwanie leczenia, jeśli nie zaobserwowano klinicznie istotnego efektu. Pacjenta należy regularnie monitorować (co najmniej co 6 miesięcy).⁴⁶