Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Melatonina

Wpływ melatoniny na płodność, ciążę i laktację

Melatonina jest hormonem wydzielanym fizjologicznie przez szyszynkę, regulującym rytm okołodobowy organizmu. Preparaty zawierające melatoninę (Melabiorytm, Melabiorytm B6, Melatonina Biofarm, Melatonina LEK-AM, Melatonina Pharma Nord, Melatonina Polfarmex, Sental, Voquily) są stosowane w zaburzeniach snu oraz niektórych innych wskazaniach. Istotne jest dokładne zrozumienie wpływu melatoniny na płodność, ciążę i laktację, aby móc właściwie doradzać pacjentkom w wieku rozrodczym, kobietom ciężarnym oraz karmiącym piersią.¹

Wpływ melatoniny na ciążę

Dane kliniczne dotyczące stosowania melatoniny u kobiet w ciąży są ograniczone lub całkowicie ich brak. Jest to kluczowy aspekt, który należy uwzględnić przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych w tej grupie pacjentek.^{2 3 4}

Istotny z perspektywy klinicznej jest fakt, że egzogenna melatonina łatwo przenika przez barierę łożyskową u ludzi, co zwiększa potencjalne ryzyko ekspozycji płodu na tę substancję.^{5 6 7}

Badania przedkliniczne dotyczące wpływu na ciążę

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych dostarczają ograniczonych danych na temat bezpieczeństwa stosowania melatoniny w ciąży. Wyniki tych badań są niejednoznaczne w kontekście potencjalnego ryzyka dla reprodukcji:^{8 9 10}

Jednak w przypadku niektórych produktów leczniczych zawierających melatoninę, przeprowadzone badania na zwierzętach są określane jako niewystarczające w odniesieniu do oceny toksyczności reprodukcyjnej i potencjalnego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży.^{11 12 13}

Przeciwwskazania i zalecenia dotyczące stosowania w ciąży

Ze względu na niewystarczające dane kliniczne, większość produktów leczniczych zawierających melatoninę jest przeciwwskazana do stosowania w okresie ciąży lub nie jest zalecana w tej grupie pacjentek:^{14 15}

• Produkty lecznicze z jednoznacznym przeciwwskazaniem do stosowania w ciąży: Melabiorytm, Melabiorytm B6, Melatonina Biofarm, Melatonina LEK-AM^{16 17}
• Produkty lecznicze niezalecane do stosowania w ciąży: Melatonina Pharma Nord, Melatonina Polfarmex, Sental, Voquily^{18 19 20 21}

Szczególnie istotne jest zwrócenie uwagi na zalecenia dotyczące stosowania antykoncepcji przez kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące melatoninę. Niektóre produkty (Melatonina Pharma Nord, Sental, Voquily) wyraźnie wskazują, że nie są zalecane u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.^{22 23 24}

Wpływ melatoniny na laktację

Kwestia przenikania melatoniny do mleka ludzkiego jest istotna z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania tego hormonu u kobiet karmiących piersią. Z dostępnych informacji wynika, że dane w tym zakresie są niewystarczające.^{25 26 27 28}

Należy jednak podkreślić, że endogenna (naturalnie wytwarzana w organizmie) melatonina przenika do mleka ludzkiego, co może sugerować, że również egzogenna melatonina (przyjmowana w postaci leków) może przenikać do pokarmu.^{29 30}

Badania przedkliniczne dotyczące laktacji

Dane farmakodynamiczne i toksykologiczne z badań na zwierzętach wskazują na przenikanie melatoniny i jej metabolitów do mleka.^{31 32}

Te wyniki badań przedklinicznych są istotne, gdyż sugerują potencjalne ryzyko ekspozycji niemowląt karmionych piersią na melatoninę przyjmowaną przez matki w postaci produktów leczniczych.

Przeciwwskazania i zalecenia dotyczące stosowania podczas karmienia piersią

Ze względu na brak wystarczających danych oraz potencjalne ryzyko dla karmionych piersią niemowląt, produkty lecznicze zawierające melatoninę są przeciwwskazane do stosowania lub niezalecane w okresie karmienia piersią:^{33 34}

• Produkty lecznicze z jednoznacznym przeciwwskazaniem do stosowania podczas karmienia piersią: Melabiorytm, Melabiorytm B6, Melatonina Biofarm, Melatonina LEK-AM^{35 36}
• Produkty lecznicze niezalecane do stosowania podczas karmienia piersią: Melatonina Polfarmex, Sental, Voquily^{37 38 39}
• Produkt leczniczy ze stwierdzeniem, że nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią: Melatonina Pharma Nord⁴⁰

W przypadku niektórych produktów (Melatonina Pharma Nord, Sental, Voquily) wyraźnie podkreślono, że nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią, co dodatkowo uzasadnia przeciwwskazanie lub zalecenie niestosowania melatoniny podczas laktacji.^{41 42 43}

Wpływ melatoniny na płodność

Wpływ melatoniny na płodność jest istotnym aspektem, który należy brać pod uwagę przy przepisywaniu tego leku pacjentom planującym posiadanie potomstwa. Dostępne dane w tym zakresie są jednak ograniczone.⁴⁴

Badania przedkliniczne dotyczące płodności

Badania przeprowadzone na zwierzętach dostarczają pewnych informacji na temat potencjalnego wpływu melatoniny na płodność, jednak ich wyniki są niejednoznaczne lub niewystarczające:⁴⁵

Niektóre badania na modelach zwierzęcych wykazały potencjalny wpływ melatoniny na spermatogenezę, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałej terapii.⁴⁶

Ponadto, stosowanie dużych dawek melatoniny może niekorzystnie wpływać na płodność zarówno samców, jak i samic zwierząt.⁴⁷

Zalecenia dotyczące stosowania u osób planujących posiadanie potomstwa

W przypadku produktu leczniczego Melatonina Pharma Nord wyraźnie wskazano, że stosowanie dużych dawek melatoniny oraz stosowanie jej przez dłuższy czas może niekorzystnie wpływać na płodność u ludzi.⁴⁸

W związku z tym, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Melatonina Pharma Nord u kobiet i mężczyzn planujących posiadanie potomstwa.⁴⁹

Należy jednak podkreślić, że znaczenie danych z badań przedklinicznych dla płodności ludzkiej nie jest w pełni znane i wymaga dalszych badań.⁵⁰

Informacje, które lekarz musi przekazać kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią

Lekarz przepisujący produkty lecznicze zawierające melatoninę musi przekazać pacjentce w ciąży lub karmiącej piersią następujące kluczowe informacje:

Informacje dla kobiet w ciąży

• Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania melatoniny w okresie ciąży.^{51 52 53}
• Egzogenna melatonina łatwo przenika przez barierę łożyskową, co oznacza, że przyjmowana przez matkę melatonina dociera do płodu.^{54 55 56}
• Większość produktów leczniczych zawierających melatoninę jest przeciwwskazana do stosowania w okresie ciąży (Melabiorytm, Melabiorytm B6, Melatonina Biofarm, Melatonina LEK-AM) lub niezalecana w tej grupie pacjentek (Melatonina Pharma Nord, Melatonina Polfarmex, Sental, Voquily).^{57 58}
• Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące melatoninę powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.^{59 60 61}

Informacje dla kobiet karmiących piersią

• Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania egzogennej melatoniny do mleka ludzkiego.^{62 63 64}
• Endogenna (naturalnie produkowana) melatonina przenika do mleka ludzkiego, co sugeruje, że również egzogenna melatonina może przenikać do pokarmu.^{65 66}
• Badania na zwierzętach wykazały przenikanie egzogennej melatoniny i jej metabolitów do mleka.^{67 68}
• Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.^{69 70 71}
• Większość produktów leczniczych zawierających melatoninę jest przeciwwskazana do stosowania podczas karmienia piersią (Melabiorytm, Melabiorytm B6, Melatonina Biofarm, Melatonina LEK-AM) lub niezalecana w tej grupie pacjentek (Melatonina Polfarmex, Sental, Voquily).^{72 73}

Informacje dla osób planujących posiadanie potomstwa

• Stosowanie dużych dawek melatoniny oraz stosowanie jej przez dłuższy czas może niekorzystnie wpływać na płodność u ludzi.⁷⁴
• Badania na zwierzętach wykazały wpływ na spermatogenezę przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałej terapii.⁷⁵
• Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące wpływu melatoniny na płodność u ludzi.⁷⁶
• W przypadku produktu leczniczego Melatonina Pharma Nord, nie zaleca się jego stosowania u kobiet i mężczyzn planujących posiadanie potomstwa.⁷⁷