Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Melatonina

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania melatoniny

Melatonina, stosowana jako substancja lecznicza, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności w określonych grupach pacjentów. Analiza charakterystyk poszczególnych produktów leczniczych zawierających melatoninę pozwala na identyfikację najważniejszych zagrożeń i zaleceń dla personelu medycznego kwalifikującego pacjentów do leczenia tą substancją.¹

Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi

Przy stosowaniu melatoniny należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z następującymi schorzeniami i stanami:

• Zaburzenia czynności układu immunologicznego
• Zaburzenia hormonalne
• Padaczka i inne zaburzenia neurologiczne
• Terapia lekami przeciwzakrzepowymi

^{1 2}

Zaburzenia czynności wątroby

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania melatoniny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Jest to uzasadnione dwoma czynnikami: brakiem wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania melatoniny w tej grupie pacjentów oraz faktem, że wątroba jest głównym organem odpowiedzialnym za metabolizm melatoniny. W przypadku preparatów Melatonina Polfarmex, Melatonina Biofarm oraz Melatonina LEK-AM zalecenia te są szczególnie podkreślane.^{3 4 5}

W przypadku preparatu Melatonina Pharma Nord oraz Voquily nie zaleca się stosowania u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.^{6 7}

Zaburzenia czynności nerek

Podobnie jak w przypadku zaburzeń czynności wątroby, ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności melatoniny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymagają zachowania ostrożności w tej grupie. W przypadku preparatów Melatonina Biofarm i Melatonina LEK-AM zaleca się ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.^{3 4}

W przypadku preparatu Melatonina Polfarmex, produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z chorobami nerek.⁵

Dla preparatów Melatonina Pharma Nord, Sental i Voquily nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.^{6 8 7}

Depresja

W przypadku pacjentów z depresją należy zachować ostrożność podczas stosowania melatoniny. Preparaty Melatonina Biofarm i Melatonina LEK-AM wskazują na konieczność zachowania ostrożności w tej grupie pacjentów.^{3 4}

Natomiast według charakterystyki produktu leczniczego Melatonina Polfarmex, produkt ten nie powinien być stosowany u pacjentów z depresją.⁵

Padaczka i zaburzenia napadowe

Melatonina wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z padaczką. Według charakterystyk produktów leczniczych Melatonina Pharma Nord, Sental i Voquily, melatonina może zwiększać, jak również zmniejszać częstość napadów u pacjentów doświadczających napadów padaczkowych.^{6 8 7}

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku przepisywania melatoniny pacjentom z padaczką oraz pacjentom z wieloma wadami neurologicznymi, a także pacjentom przyjmującym leki, które mogą zwiększać częstość napadów padaczkowych.⁷

Choroby autoimmunologiczne

Melatonina nie jest zalecana u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi. Jak wskazują charakterystyki produktów leczniczych Melatonina Pharma Nord, Sental i Voquily, w sporadycznych zgłoszeniach opisywano zaostrzenie choroby autoimmunologicznej u pacjentów przyjmujących melatoninę.^{6 8 7}

Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania melatoniny u osób z chorobami autoimmunologicznymi, dlatego terapia tą substancją nie jest zalecana w tej grupie pacjentów.⁸

Zaburzenia metabolizmu glukozy i cukrzyca

Ograniczone dane wskazują, że melatonina przyjmowana w czasie zbliżonym do spożywania posiłków wysokowęglowodanowych może na kilka godzin zaburzać kontrolę glukozy we krwi. U pacjentów ze znacznym zaburzeniem kontroli glukozy we krwi lub z cukrzycą zaleca się przyjmowanie melatoniny:

• Co najmniej 2 godziny przed posiłkiem i co najmniej 2 godziny po posiłku
• Najlepiej co najmniej 3 godziny po posiłku

^{6 8 7}

Senność i bezpieczeństwo pacjenta

Melatonina może powodować senność, co może wiązać się z ryzykiem dla bezpieczeństwa pacjenta. Dlatego produkt należy stosować ostrożnie, jeśli skutki senności mogłyby stanowić zagrożenie.^{6 8 7}

Choroby sercowo-naczyniowe

Istnieją ograniczone dane wskazujące, że melatonina może powodować działania niepożądane dotyczące ciśnienia krwi i tętna w populacjach pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi, którzy jednocześnie przyjmują leki przeciwnadciśnieniowe. Nie jest jasne, czy te działania niepożądane można przypisać samej melatoninie, czy też interakcjom melatoniny z lekami. Nie zaleca się stosowania melatoniny u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową, którzy jednocześnie przyjmują leki przeciwnadciśnieniowe.⁶

Dzieci i młodzież

W przypadku roztworu doustnego Voquily, preparat powinien być podawany dzieciom i młodzieży wyłącznie po wykluczeniu w drodze odpowiedniego badania specjalistycznego innych możliwych do leczenia przyczyn bezsenności i gdy stosowanie środków innych niż farmakologiczne okazało się niewystarczające.⁷

W przypadku preparatu Melatonina Pharma Nord, nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności melatoniny w krótkotrwałym leczeniu objawów wywołanych zmianą strefy czasowej u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, dlatego nie jest zalecana do leczenia objawów wywołanych zmianą strefy czasowej w tej grupie wiekowej.⁶

Szczególne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sorbitol

Produkt leczniczy Melabiorytm B6 zawiera 280 mg sorbitolu w 1 tabletce. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.²

Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować produktów zawierających sorbitol, w tym Melabiorytm B6.²

W przypadku roztworu doustnego Voquily, produkt zawiera 140 mg sorbitolu w dawce 1 mL, co również wymaga uwzględnienia podobnych ostrzeżeń jak powyżej.⁷

Zawartość sodu

Produkty lecznicze Melatonina Pharma Nord i Melatonina Biofarm zawierają mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej dawce, co oznacza, że są praktycznie „wolne od sodu”.^{6 3}

Inne specjalne ostrzeżenia

Ważny jest również odpowiedni czas podawania melatoniny. Produkt leczniczy Sental powinien być stosowany zgodnie z instrukcją, ze szczególnym uwzględnieniem zalecanej pory przyjmowania.⁸

W przypadku preparatu Melatonina Polfarmex, nie zaleca się stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią.⁵