Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Lactobacillus rhamnosus

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania Lactobacillus rhamnosus

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania Lactobacillus rhamnosus pochodzą z badań toksykologicznych przeprowadzonych na różnych szczepach tej bakterii probiotycznej, stosowanych w produktach leczniczych. Dostępne dane wskazują na dobry profil bezpieczeństwa tej substancji aktywnej.¹

Badania toksyczności na zwierzętach laboratoryjnych

W ramach oceny bezpieczeństwa przeprowadzono szereg badań toksykologicznych na zwierzętach laboratoryjnych, w tym na świnkach morskich i białych myszach. Badania te wykazały, że pałeczki Lactobacillus rhamnosus zawarte w produktach leczniczych jak Lakcid są nietoksyczne.²

Podobne wyniki uzyskano w badaniach przedklinicznych dla produktów zawierających wyższe stężenia bakterii Lactobacillus rhamnosus. W przypadku preparatu Lakcid forte, zawierającego minimum 10 mld CFU pałeczek Lactobacillus rhamnosus, badania na zwierzętach laboratoryjnych (świnkach morskich i białych myszach) również wykazały brak toksyczności.³

Bezpieczeństwo różnych szczepów Lactobacillus rhamnosus

Badania toksykologiczne obejmowały różne szczepy Lactobacillus rhamnosus stosowane w preparatach leczniczych:

• Szczep Lactobacillus rhamnosus 573 stosowany w preparacie Lactovaginal w stężeniu około 10¹⁰ (w tym nie mniej niż 10⁸ CFU) – badania przedkliniczne nie wykazały działania toksycznego⁴
• Szczepy Lactobacillus rhamnosus Pen (40%), E/N (40%) i Oxy (20%) zawarte w preparacie Lakcid (minimum 2 mld CFU) – badania na zwierzętach laboratoryjnych potwierdziły brak toksyczności⁵
• Szczepy Lactobacillus rhamnosus Pen (40%), E/N (40%) i Oxy (20%) zawarte w preparacie Lakcid forte (minimum 10 mld CFU) – badania na zwierzętach laboratoryjnych potwierdziły brak toksyczności⁶
• Szczepy Lactobacillus rhamnosus 573L/1, 573L/2 i 573L/3 (w jednakowych proporcjach) zawarte w preparacie Lakcid Gastromed (nie mniej niż 12 mld CFU) – badania na zwierzętach laboratoryjnych potwierdziły brak toksyczności⁷

Bezpieczeństwo w zależności od drogi podania

Dostępne dane przedkliniczne potwierdzają bezpieczeństwo Lactobacillus rhamnosus zarówno przy podaniu doustnym, jak i dopochwowym. W przypadku preparatów dopochwowych zawierających Lactobacillus rhamnosus, takich jak Lactovaginal, badania przedkliniczne nie wykazały działania toksycznego.⁸ W przypadku preparatu Lakcid Intima, zawierającego pałeczki Lactobacillus rhamnosus DSM 14870 (nie mniej niż 10⁸ CFU), nie przeprowadzono odrębnych badań przedklinicznych.⁹

Oporność na antybiotyki a bezpieczeństwo stosowania

Warto zauważyć, że szczepy Lactobacillus rhamnosus stosowane w preparatach Lakcid, Lakcid forte i Lakcid Gastromed charakteryzują się opornością na liczne antybiotyki, co może mieć znaczenie kliniczne podczas jednoczesnego stosowania antybiotykoterapii. Szczepy te są oporne na: amoksycylinę, ampicylinę, azlocylinę, cefepim, cefotaksym, cefradynę, ceftazydym, cefuroksym, doksycyklinę, erytromycynę, gentamycynę, imipenem, klindamycynę, kloksacylinę, kolistynę, kotrimoksazol, kwas nalidyksowy, meropenem, metronidazol, neomycynę, netylmycynę, penicylinę, piperacylinę, streptomycynę, teikoplaninę, tobramycynę oraz wankomycynę.¹⁰ Mimo tej oporności, badania przedkliniczne nie wykazały żadnych niekorzystnych efektów związanych z tym profilem oporności, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania tych szczepów.¹¹

Bezpieczeństwo w zależności od dawki

Dostępne dane przedkliniczne dotyczą różnych stężeń Lactobacillus rhamnosus, od 10⁸ CFU do 12 mld CFU, i we wszystkich przypadkach nie zaobserwowano działania toksycznego. Świadczy to o dobrym profilu bezpieczeństwa tej substancji aktywnej w szerokim zakresie dawek.^{12 13 14 15}

Podsumowanie danych przedklinicznych

Całokształt dostępnych danych przedklinicznych wskazuje, że Lactobacillus rhamnosus jest substancją bezpieczną, niezależnie od szczepu, drogi podania i stosowanej dawki. Badania toksykologiczne na zwierzętach laboratoryjnych (świnkach morskich i białych myszach) wykazały brak działania toksycznego, co stanowi solidną podstawę do stosowania tej substancji w lecznictwie.^{16 17 18 19}