Działania niepożądane
Lactobacillus rhamnosus

Działania niepożądane Lactobacillus rhamnosus

Pałeczki Lactobacillus rhamnosus stanowią główny składnik wielu produktów leczniczych, takich jak Lactovaginal, Lakcid, Lakcid forte, Lakcid Gastromed oraz Lakcid Intima. Pomimo ogólnie dobrej tolerancji, podczas stosowania preparatów zawierających tę substancję mogą wystąpić działania niepożądane, które należy wziąć pod uwagę w praktyce klinicznej.¹

Miejscowe działania niepożądane

W przypadku preparatów dopochwowych zawierających Lactobacillus rhamnosus obserwuje się głównie lokalne działania niepożądane. Są one klasyfikowane jako występujące bardzo rzadko (<1/10000) i obejmują następujące objawy:²

• Swędzenie okolic pochwy
• Pieczenie w miejscu aplikacji
• Zwiększona wydzielina z pochwy

^3
4

Ciężkie działania niepożądane

W przypadku preparatów zawierających Lactobacillus rhamnosus podawanych doustnie, takich jak Lakcid, Lakcid forte i Lakcid Gastromed, zgłaszano poważniejsze działania niepożądane z kategorii „zakażenia i zarażenia pasożytnicze”. Należy podkreślić, że te poważne działania niepożądane obserwowano przede wszystkim u pacjentów z grup podwyższonego ryzyka.⁵

Do ciężkich działań niepożądanych, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana), należą:⁶

• Bakteriemia (sepsa) – stan zagrażający życiu, charakteryzujący się obecnością bakterii we krwi z towarzyszącą reakcją zapalną całego organizmu
• Infekcyjne zapalenie wsierdzia – zapalenie błony wyściełającej wnętrze serca (wsierdzia) spowodowane zakażeniem bakteryjnym

⁷

Grupy podwyższonego ryzyka

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że poważne działania niepożądane, takie jak bakteriemia i infekcyjne zapalenie wsierdzia, obserwowano wyłącznie w szczególnych grupach pacjentów:⁸

• Pacjenci w ciężkim stanie ogólnym
• Pacjenci z upośledzoną odpornością
• Pacjenci z innymi czynnikami ryzyka predysponującymi do inwazyjnych zakażeń

⁹

Tabela działań niepożądanych związanych z Lactobacillus rhamnosus

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego zawierającego Lactobacillus rhamnosus do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁰

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹¹

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

¹²

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za dany produkt leczniczy.¹³

Wnioski kliniczne

Produkty lecznicze zawierające Lactobacillus rhamnosus są generalnie dobrze tolerowane przez pacjentów.¹⁴ Miejscowe działania niepożądane w przypadku preparatów dopochwowych występują bardzo rzadko i zazwyczaj mają łagodny charakter. Poważne systemowe działania niepożądane, takie jak bakteriemia i infekcyjne zapalenie wsierdzia, dotyczą wyłącznie pacjentów w ciężkim stanie lub z innymi czynnikami ryzyka, co wskazuje na konieczność zachowania szczególnej ostrożności przy stosowaniu preparatów doustnych u pacjentów z grup podwyższonego ryzyka.¹⁵

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, szczególnie nieopisanych w charakterystyce produktu leczniczego, należy niezwłocznie poinformować pacjenta o konieczności przerwania stosowania produktu oraz skonsultować się z lekarzem.