Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kandesartan cyleksetyl

Wpływ kandesartanu cyleksetylu na płodność

Dostępne dane kliniczne dotyczące wpływu kandesartanu cyleksetylu na płodność u ludzi są ograniczone. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach wykazano, że kandesartan cyleksetylu nie wykazuje negatywnego wpływu na płodność szczurów. Brak jest bezpośrednich dowodów na zaburzenie płodności u mężczyzn i kobiet podczas stosowania kandesartanu cyleksetylu.¹²

Stosowanie kandesartanu cyleksetylu w okresie ciąży

Stosowanie kandesartanu cyleksetylu w okresie ciąży podlega istotnym ograniczeniom ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu. Ocena bezpieczeństwa stosowania leku w poszczególnych trymestrach ciąży jest kluczowa dla lekarza podejmującego decyzję o leczeniu pacjentki będącej w ciąży lub planującej ciążę.³

Pierwszy trymestr ciąży

Nie zaleca się stosowania kandesartanu cyleksetylu podczas pierwszego trymestru ciąży. Chociaż dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po narażeniu na antagonistów receptora angiotensyny II (w tym kandesartan cyleksetylu) podczas pierwszego trymestru ciąży nie są jednoznaczne, nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.⁴⁵

Drugi i trzeci trymestr ciąży

Stosowanie kandesartanu cyleksetylu jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Badania wykazały, że narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w tym okresie wywołuje szkodliwy wpływ na płód oraz noworodka.⁶⁷

Objawy toksycznego wpływu na płód i noworodka

Narażenie na kandesartan cyleksetylu w drugim i trzecim trymestrze ciąży może powodować następujące zagrożenia:⁸⁹

• U płodu:
  • Pogorszenie czynności nerek
  • Małowodzie
  • Opóźnienie kostnienia czaszki
• U noworodka:
  • Niewydolność nerek
  • Niedociśnienie tętnicze
  • Hiperkaliemia

¹⁰

Postępowanie w przypadku planowania ciąży

U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, które ma ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. O ile kontynuacja leczenia kandesartanem cyleksetylu nie jest bezwzględnie konieczna, należy rozważyć zmianę terapii.¹¹¹²

Postępowanie w przypadku stwierdzenia ciąży

Gdy ciąża zostanie potwierdzona, leczenie kandesartanem cyleksetylu należy natychmiast przerwać. Jeśli to konieczne, należy rozpocząć alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży.¹³¹⁴

Zalecane badania dla kobiet narażonych na działanie kandesartanu cyleksetylu w ciąży

W przypadku ekspozycji na kandesartan cyleksetylu od drugiego trymestru ciąży, zaleca się:¹⁵¹⁶

• Przeprowadzenie badania ultrasonograficznego nerek płodu
• Przeprowadzenie badania ultrasonograficznego czaszki płodu
• Kontrolę czynności nerek płodu

¹⁷¹⁸

Postępowanie z noworodkiem po narodzinach

Noworodki, których matki stosowały kandesartan cyleksetylu, powinny być poddane ścisłej obserwacji ze względu na możliwość wystąpienia objawów niepożądanych, szczególnie niedociśnienia tętniczego.¹⁹²⁰

Stosowanie kandesartanu cyleksetylu podczas karmienia piersią

W związku z brakiem wystarczających danych dotyczących przenikania kandesartanu cyleksetylu do mleka kobiecego oraz jego wpływu na niemowlęta, nie zaleca się stosowania tego leku podczas karmienia piersią.²¹²²

Nie stwierdzono jednoznacznie, czy kandesartan cyleksetylu przenika do mleka ludzkiego, jednak ze względów bezpieczeństwa preferowane są alternatywne metody leczenia o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią.²³²⁴

Szczególne zalecenia podczas karmienia piersią

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku karmienia piersią:²⁵²⁶

• Noworodków
• Wcześniaków

²⁷

Obowiązki lekarza w zakresie informowania pacjentki

Lekarz ma obowiązek przekazać kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią pełne i szczegółowe informacje dotyczące stosowania kandesartanu cyleksetylu. Przekazywane informacje powinny obejmować:²⁸²⁹

Informacje dla kobiet w ciąży

• Wyjaśnienie przeciwwskazań do stosowania kandesartanu cyleksetylu w drugim i trzecim trymestrze ciąży
• Omówienie potencjalnych zagrożeń dla płodu i noworodka związanych ze stosowaniem leku w ciąży
• Przedstawienie alternatywnych metod leczenia nadciśnienia podczas ciąży
• Wyjaśnienie konieczności natychmiastowego przerwania terapii w przypadku stwierdzenia ciąży
• Omówienie zalecanych badań kontrolnych dla kobiet narażonych na działanie leku w ciąży

³⁰³¹

Informacje dla kobiet karmiących piersią

• Wyjaśnienie braku wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania kandesartanu cyleksetylu podczas karmienia piersią
• Przedstawienie alternatywnych leków przeciwnadciśnieniowych o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie laktacji
• Omówienie zasad monitorowania stanu zdrowia noworodka/niemowlęcia w przypadku konieczności zastosowania kandesartanu cyleksetylu
• Przekazanie informacji o szczególnych środkach ostrożności przy karmieniu noworodków i wcześniaków

³²³³

Podsumowanie zaleceń dla praktyki klinicznej

³⁴