Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Inhibitor alfa1-proteinazy

Wpływ inhibitora alfa1-proteinazy na płodność, ciążę i laktację

Inhibitor alfa1-proteinazy, substancja czynna produktu leczniczego Rymphysia, jest białkiem endogennym występującym fizjologicznie w organizmie ludzkim. W kontekście opieki medycznej nad kobietami w ciąży, karmiącymi piersią oraz pacjentami planującymi potomstwo, lekarze powinni dysponować szczegółową wiedzą na temat bezpieczeństwa stosowania tej substancji w tych szczególnych populacjach pacjentów.¹

Wpływ na ciążę

W przypadku stosowania inhibitora alfa1-proteinazy (Rymphysia) u kobiet w ciąży należy uwzględnić następujące informacje:

• Nie przeprowadzono badań na modelach zwierzęcych oceniających potencjalny szkodliwy wpływ inhibitora alfa1-proteinazy na reprodukcję
• Brak kontrolowanych badań klinicznych określających profil bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych
• Ze względu na endogenny charakter ludzkiego inhibitora alfa1-proteinazy, ryzyko szkodliwego działania na płód przy stosowaniu zalecanych dawek jest oceniane jako niskie

²

Pomimo teoretycznie niskiego ryzyka, lekarz powinien poinformować pacjentkę, że produkt leczniczy Rymphysia należy stosować z ostrożnością u kobiet w ciąży ze względu na ograniczone dane kliniczne w tej populacji.³

Wpływ na laktację

W odniesieniu do kobiet karmiących piersią, lekarz powinien przekazać pacjentce następujące informacje dotyczące stosowania inhibitora alfa1-proteinazy:

• Brak danych dotyczących przenikania inhibitora alfa1-proteinazy lub jego metabolitów do mleka kobiecego
• Nie przeprowadzono badań przenikania ludzkiego inhibitora alfa1-proteinazy do mleka u zwierząt
• Konieczność indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka zarówno dla matki, jak i dla dziecka

⁴

Decyzja dotycząca stosowania produktu Rymphysia u kobiet karmiących piersią powinna uwzględniać dwie kluczowe kwestie: korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści terapeutyczne dla matki. Lekarz powinien wspólnie z pacjentką rozważyć, czy przerwać/kontynuować karmienie piersią, czy też przerwać/kontynuować podawanie inhibitora alfa1-proteinazy.⁵

Wpływ na płodność

Oceniając wpływ inhibitora alfa1-proteinazy na płodność, lekarz powinien poinformować pacjentów o następujących aspektach:

• Brak badań oceniających wpływ na płodność u zwierząt
• Brak kontrolowanych badań klinicznych oceniających wpływ inhibitora alfa1-proteinazy na płodność u ludzi
• Ze względu na endogenny charakter ludzkiego inhibitora alfa1-proteinazy, nie przewiduje się niepożądanego wpływu na płodność przy stosowaniu zalecanych dawek

⁶

Informacje o produkcie leczniczym

Produkt leczniczy Rymphysia zawierający inhibitor alfa1-proteinazy dostępny jest w dwóch prezentacjach:

• Rymphysia, 500 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
• Rymphysia, 1000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

⁷

Produkt zawiera inhibitor alfa1-proteinazy wytwarzany z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców. Po rekonstytucji roztwór zawiera około 20 mg/ml ludzkiego inhibitora alfa1-proteinazy, przy całkowitej zawartości białka 18-26 mg/ml na fiolkę.^{8 9}

Informacje dodatkowe dla lekarza

Podczas informowania pacjentek w ciąży lub karmiących piersią o możliwości stosowania inhibitora alfa1-proteinazy, lekarz powinien podkreślić, że mimo braku kompletnych danych klinicznych, ryzyko dla płodu lub dziecka karmionego piersią jest oceniane jako niskie ze względu na endogenny charakter substancji czynnej. Jednakże, zgodnie z ogólnymi zasadami farmakoterapii w ciąży i podczas laktacji, stosowanie produktu Rymphysia powinno być ograniczone do sytuacji, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.¹⁰