Dawkowanie i sposób podawania
Fenytoina

Dawkowanie i sposób podawania fenytoiny

Dawkowanie fenytoiny wymaga indywidualnego dostosowania dla każdego pacjenta, z uwzględnieniem stanu klinicznego oraz monitorowania stężenia leku we krwi. Zakres stężeń terapeutycznych fenytoiny w osoczu wynosi zazwyczaj od 10 do 20 µg/ml (40 do 80 mikromoli/l). Przy stężeniach powyżej 25 µg/ml mogą wystąpić objawy toksyczności. Należy pamiętać, że stan równowagi (stałe stężenie w osoczu) osiąga się po stosowaniu stałej dawki leku przez okres 5 do 14 dni, dlatego zmian w dawkowaniu nie należy dokonywać przed upływem 7-10 dni.¹²

Leczenie stanu padaczkowego

W przypadku stanu padaczkowego lub powtarzających się w krótkich odstępach napadów padaczkowych konieczne jest monitorowanie zapisu EKG, ciśnienia krwi i stanu neurologicznego oraz regularne badanie stężenia fenytoiny we krwi. Dodatkowo, należy zapewnić łatwy dostęp do zestawu do reanimacji.³

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat

Dawka początkowa produktu Phenytoin Hikma to 1 ampułka (co odpowiada 230 mg fenytoiny). Podaje się ją z maksymalną szybkością 0,5 ml/min (23 mg fenytoiny na minutę). Jeżeli napad nie ustępuje po 20-30 minutach, dawkę można powtórzyć. Po ustąpieniu drgawek można podawać dożylnie 1 ampułkę (230 mg fenytoiny) co 1,5 do 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 17 mg/kg masy ciała (lub 6 ampułek – co odpowiada 1380 mg fenytoiny) w celu uzyskania szybkiego nasycenia lekiem.⁴

Dawkowanie u dzieci do 12 lat

U dzieci do 12 lat w stanie padaczkowym dawkowanie Phenytoin Hikma jest następujące:

• W pierwszej dobie: maksymalna dawka dobowa 30 mg/kg masy ciała
• W drugiej dobie: maksymalna dawka dobowa 20 mg/kg masy ciała
• W trzeciej dobie: maksymalna dawka dobowa 10 mg/kg masy ciała

⁵

Maksymalna szybkość wstrzykiwania dożylnego u dzieci wynosi 1 mg/kg masy ciała na minutę.⁶

Zapobieganie napadom padaczkowym

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat

W profilaktyce napadów padaczkowych dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat otrzymują 1 do 2 ampułek produktu Phenytoin Hikma (co odpowiada 230 do 460 mg fenytoiny) na dobę z maksymalną szybkością wstrzykiwania wynoszącą 0,5 ml/min (23 mg fenytoiny na minutę).⁷

W przypadku terapii doustnej produktem Phenytoinum WZF, zazwyczaj stosuje się przez pierwsze 7 dni 300 mg na dobę w trzech dawkach podzielonych. Co 7-10 dni dawkę można zwiększać lub zmniejszać, dochodząc do dawki podtrzymującej od 300 mg do 400 mg na dobę. Niektórzy pacjenci mogą wymagać nawet 600 mg na dobę. W leczeniu nerwobólu nerwu trójdzielnego stosuje się zazwyczaj od 400 mg do 500 mg na dobę.⁸

Dawkowanie u dzieci do 12 lat

W profilaktyce napadów padaczkowych dzieci w wieku do 12 lat otrzymują Phenytoin Hikma w dawce 5 do 6 mg/kg masy ciała. Szybkość wstrzyknięcia jest zmniejszona odpowiednio do masy ciała i wieku dziecka.⁹

W przypadku terapii doustnej produktem Phenytoinum WZF, u dzieci stosuje się dawkę od 3 do 8 mg/kg masy ciała w dawkach podzielonych, przy czym dawka całkowita nie powinna być większa niż 300 mg na dobę. Jeśli nie da się rozdzielić dawek na równe części, większą dawkę należy podać przed snem.¹⁰

Szczegółowe grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Dawkowanie u osób starszych jest takie jak u osób dorosłych, jednak należy pamiętać, że u pacjentów w podeszłym wieku powikłania mogą występować częściej. Zazwyczaj wymagają oni stosowania mniejszych dawek produktu. Należy również uwzględnić, że pacjenci w tej grupie wiekowej często stosują wiele innych leków, co zwiększa ryzyko interakcji lekowych.¹¹¹²

Pacjenci z niewydolnością nerek/wątroby

Brak jest jednoznacznych wytycznych dotyczących korekty dawki w tej grupie pacjentów, należy jednak zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z chorobami nerek i wątroby. Niewydolność nerek i wątroby wymaga uważnego monitorowania stężenia leku w osoczu.¹³

Pacjenci pediatryczni

Niemowlęta i dzieci

Dawkowanie u niemowląt i dzieci jest podobne jak u osób dorosłych, jednak należy uwzględnić, że metabolizm fenytoiny u dzieci jest często szybszy niż u dorosłych. Należy to wziąć pod uwagę przy ustalaniu schematu dawkowania. W takich przypadkach monitorowanie stężeń leku w surowicy jest szczególnie istotne.¹⁴

Noworodki

Wykazano, że wchłanianie fenytoiny po podaniu doustnym u noworodków jest niepewne. Produkt Phenytoin Hikma należy w tej grupie pacjentów wstrzykiwać powoli dożylnie z szybkością 1–3 mg/kg/min w dawce 15–20 mg/kg. Zazwyczaj pozwala to uzyskać stężenia fenytoiny w surowicy w ogólnie akceptowanym zakresie stężeń terapeutycznych wynoszącym 10–20 mg/l.¹⁵

Sposób podawania fenytoiny

Podanie dożylne

Roztwór do wstrzykiwań Phenytoin Hikma jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dożylnego. Po podaniu domięśniowym wchłanianie jest opóźnione i zmienne. Produkt należy wstrzykiwać powoli bezpośrednio do dużej żyły przez igłę o dużej średnicy lub cewnik dożylny.¹⁶

Należy unikać wstrzykiwań podskórnych lub okołonaczyniowych lub dotętniczych, ponieważ roztwór fenytoiny do wstrzykiwań ma odczyn zasadowy i może powodować martwicę tkanek. Roztworu do wstrzykiwań nie wolno mieszać z innymi roztworami, ponieważ może dojść do krystalizacji fenytoiny.¹⁷

Ze względu na ryzyko miejscowego działania toksycznego, dożylną fenytoinę należy podawać bezpośrednio do dużej żyły obwodowej lub centralnej przez cewnik o dużej średnicy. Przed podaniem produktu należy sprawdzić drożność cewnika dożylnego, przepłukując go jałowym roztworem soli fizjologicznej. Następnie po każdym wstrzyknięciu podawanej pozajelitowo fenytoiny należy przepłukać ten sam cewnik jałowym roztworem soli fizjologicznej, aby uniknąć miejscowego podrażnienia żyły spowodowanego zasadowym odczynem roztworu.¹⁸

Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań

Przed użyciem ampułki należy sprawdzić pod kątem występowania osadów i przebarwień. Produktu nie należy używać w razie wytworzenia się w roztworze osadu lub zmętnienia. Phenytoin Hikma nadaje się do użycia, dopóki nie występują w nim zmętnienie ani osad. Osad może się tworzyć w razie przechowywania produktu w lodówce lub zamrażarce. Ten osad ulega rozpuszczeniu, jeżeli produkt pozostawi się na pewien czas w temperaturze pokojowej. Produkt nadaje się wówczas do użycia.¹⁹

Należy podawać wyłącznie przezroczysty roztwór. Nieznaczne żółte przebarwienie nie ma wpływu na skuteczność działania tego roztworu. Produkt jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Po otwarciu ampułki Phenytoin Hikma powinien być użyty natychmiast.²⁰

Szczegółowe informacje na temat dawkowania fenytoiny

Poniżej przedstawiono szczegółowe tabele dawkowania fenytoiny w zależności od wskazania, masy ciała pacjenta i wieku.

Tabela dawkowania fenytoiny

Czas trwania terapii

Czas trwania terapii fenytoiną zależy od choroby podstawowej i jej przebiegu. Jest on nieograniczony, pod warunkiem, że produkt leczniczy jest dobrze tolerowany przez pacjenta.²¹

Zmiana preparatów fenytoiny

Z uwagi na względnie mały zakres stężeń terapeutycznych fenytoiny w osoczu krwi oraz odmienną biodostępność różnych produktów leczniczych, gdy zmienia się stosowany produkt na inny produkt zawierający fenytoinę należy ściśle kontrolować jej stężenie w osoczu krwi. Uzyskania stanu równowagi (stałego stężenia w osoczu) można spodziewać się po stosowaniu stałej dawki leku przez okres 5 do 14 dni.²²

Po zmianie preparatu na postać doustną, leczenie należy monitorować co miesiąc w ciągu pierwszych trzech miesięcy, a następnie co sześć miesięcy. Należy monitorować stężenie fenytoiny w osoczu, morfologię, enzymy wątrobowe (GOT, GPT, GGT), fosfatazę zasadową oraz, dodatkowo u dzieci, czynność tarczycy.²³

Dawkę produktu należy (o ile to możliwe) zmniejszać powoli, a nowe przeciwdrgawkowe produkty lecznicze należy wprowadzać zaczynając od małej dawki, stopniowo zwiększanej. W razie nagłego przerwania stosowania produktu leczniczego Phenytoin Hikma może dość do nasilenia częstości napadów padaczkowych lub stanu padaczkowego.²⁴