Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Erybulina

Wpływ erybuliny na płodność, ciążę i laktację

Erybulina jest substancją aktywną zawartą w produkcie leczniczym Eribulin EVER Pharma (0,44 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań). Jako lekarz prowadzący pacjentkę w okresie ciąży lub karmienia piersią, należy dokładnie zapoznać się z poniższymi informacjami dotyczącymi wpływu tej substancji na płodność, ciążę oraz laktację, aby móc przekazać pacjentce kompletne i wyczerpujące informacje.¹

Erybulina w czasie ciąży

Aktualnie brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania erybuliny u kobiet w okresie ciąży. Wyniki badań przedklinicznych wskazują, że erybulina wykazuje działanie embriotoksyczne, fetotoksyczne oraz teratogenne u szczurów. Ze względu na te właściwości, produkt Eribulin EVER Pharma może być stosowany w okresie ciąży wyłącznie w przypadku wyraźnej konieczności medycznej i tylko po uprzedniej, dokładnej ocenie stosunku korzyści dla matki względem potencjalnego ryzyka dla płodu.²

Zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym muszą być szczegółowo poinformowane przez lekarza o konieczności unikania zajścia w ciążę podczas terapii produktem Eribulin EVER Pharma. Informacja ta dotyczy zarówno samych pacjentek, jak i ich partnerów. Dodatkowo należy podkreślić obowiązek stosowania skutecznej metody antykoncepcji w trakcie trwania leczenia oraz przez okres do 3 miesięcy po jego zakończeniu.³

Erybulina w okresie karmienia piersią

Obecnie nie ma wystarczających danych naukowych określających, czy erybulina i/lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego lub mleka zwierząt. Wobec braku takich informacji oraz ze względu na potencjalne ryzyko działań niepożądanych u noworodków/dzieci, nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego dziecka. Z tego powodu produkt leczniczy Eribulin EVER Pharma jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Informacja ta musi być wyraźnie przekazana pacjentce przez lekarza prowadzącego.⁴

Wpływ erybuliny na płodność

W badaniach przedklinicznych wykazano, że erybulina wywiera toksyczny wpływ na jądra, co zaobserwowano u szczurów i psów. Z uwagi na ryzyko nieodwracalnej niepłodności, która może być następstwem leczenia produktem Eribulin EVER Pharma, lekarz powinien poinformować pacjentów płci męskiej o możliwości konserwacji nasienia przed rozpoczęciem terapii. Należy podkreślić, że zachowanie płodności po leczeniu erybuliną może nie być możliwe.⁵

Kluczowe informacje dla lekarza prowadzącego

Podczas konsultacji z pacjentką w ciąży, karmiącą piersią lub planującą ciążę, lekarz powinien przekazać następujące informacje dotyczące stosowania erybuliny:

• Erybulina (Eribulin EVER Pharma) wykazuje działanie toksyczne na zarodek i płód oraz właściwości teratogenne w badaniach na zwierzętach⁶
• Produkt może być stosowany w okresie ciąży tylko w razie wyraźnej konieczności medycznej i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka⁷
• Konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas terapii i przez 3 miesiące po jej zakończeniu⁸
• Stosowanie erybuliny jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią⁹
• Istnieje ryzyko nieodwracalnej niepłodności zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn, stąd możliwość rozważenia metod zachowania płodności przed rozpoczęciem leczenia¹⁰