Działania niepożądane
Dimetynden

Działania niepożądane dimetyndenu – wprowadzenie

Dimetyndenu maleinian jest substancją czynną należącą do grupy leków przeciwhistaminowych pierwszej generacji, stosowaną głównie w postaci żeli do stosowania miejscowego (m.in. ALLERTEC FOXILL, Dimastin, Fenistil, Zidenac) oraz preparatów doustnych (Fenistil, Zidenac). Substancja ta występuje również w połączeniu z innymi składnikami aktywnymi, jak w przypadku aerozolu do nosa Otrivin Allergy, gdzie dimetynden łączony jest z fenylefryną. Profil działań niepożądanych dimetyndenu różni się w zależności od drogi podania i postaci farmaceutycznej.^{1 2 3 4 5}

Działania niepożądane po zastosowaniu miejscowym dimetyndenu

W przypadku postaci farmaceutycznych do stosowania miejscowego (żele), najczęściej obserwowane działania niepożądane obejmują łagodne i przemijające reakcje skórne w miejscu aplikacji. Reakcje te są zazwyczaj krótkotrwałe i samoograniczające się.^{6 7}

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej po aplikacji miejscowej

Preparaty zawierające dimetynden w postaci żelu (ALLERTEC FOXILL, Dimastin, Fenistil, Zidenac) charakteryzują się następującymi działaniami niepożądanymi dotyczącymi skóry:^{8 9}

• Uczucie pieczenia skóry – objaw dyskomfortu odczuwany po naniesieniu preparatu na skórę, może wystąpić szczególnie na uszkodzonej lub podrażnionej skórze
• Suchość skóry – zmniejszenie zawartości wody w warstwie rogowej naskórka, prowadzące do uczucia napięcia, szorstkości i łuszczenia się
• Alergiczne zapalenie skóry – reakcja nadwrażliwości typu IV, manifestująca się w postaci świądu, zaczerwienienia, wysypki, obrzęku i pęcherzy

^{10 11}

Częstość występowania powyższych działań niepożądanych nie jest dokładnie określona – w dokumentacji medycznej klasyfikowana jest jako „częstość nieznana” (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).^{12 13}

Działania niepożądane po podaniu ogólnoustrojowym dimetyndenu

Preparaty zawierające dimetynden w postaci doustnej (Fenistil i Zidenac w postaci kropli) wykazują szerszy profil działań niepożądanych ze względu na działanie ogólnoustrojowe substancji.^{14 15}

Zaburzenia układu immunologicznego

W bardzo rzadkich przypadkach (< 1/10 000) mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości o różnym nasileniu, w tym:^{16 17}

• Reakcje rzekomoanafilaktyczne/anafilaktyczne – zespół objawów naśladujących reakcję anafilaktyczną, mogący obejmować:
  • Obrzęk twarzy – nagromadzenie płynu w tkankach twarzy, zwłaszcza wokół oczu, ust i języka
  • Obrzęk gardła – potencjalnie zagrażające życiu powiększenie tkanek gardła prowadzące do zwężenia dróg oddechowych
  • Wysypka – różne formy zmian skórnych, od rumienia po pokrzywkę
  • Skurcze mięśni – mimowolne napięcie grup mięśniowych
  • Duszność – uczucie braku powietrza, trudności w oddychaniu

^{18 19}

Zaburzenia psychiczne

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) obserwuje się zaburzenia psychiczne w postaci:^{20 21}

• Pobudzenie – stan zwiększonej aktywności psychomotorycznej, niepokoju i nerwowości, paradoksalnie występujący szczególnie u dzieci i osób w podeszłym wieku

^{22 23}

Zaburzenia układu nerwowego

Dimetynden podawany ogólnoustrojowo może wywoływać następujące zaburzenia układu nerwowego:^{24 25}

• Senność – najczęściej występujące działanie niepożądane (bardzo często ≥1/10 lub często ≥1/100 do <1/10), związane z działaniem przeciwhistaminowym na ośrodkowy układ nerwowy, szczególnie nasilone na początku leczenia
• Zmęczenie – uczucie wyczerpania i braku energii, występujące bardzo często (≥1/10) lub często (≥1/100 do <1/10)
• Nerwowość – stan zwiększonego niepokoju i nadwrażliwości na bodźce (często ≥1/100 do <1/10)
• Bóle głowy – dolegliwości bólowe różnej lokalizacji i charakteru obejmujące głowę (rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000)
• Zawroty głowy – uczucie wirowania lub niestabilności (rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000)

^{26 27}

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) mogą wystąpić następujące zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego:^{28 29}

• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe – niespecyficzne objawy ze strony przewodu pokarmowego, mogące obejmować dyskomfort, bóle, uczucie pełności
• Nudności – nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu z towarzyszącym odruchem wymiotnym
• Suchość w jamie ustnej – zmniejszone wydzielanie śliny, uczucie suchości w ustach; typowy efekt cholinolityczny leków przeciwhistaminowych
• Suchość w gardle – wrażenie wysuszenia błon śluzowych gardła, często prowadzące do dyskomfortu i trudności w przełykaniu

^{30 31}

Działania niepożądane związane z dimetyndenem w preparacie Otrivin Allergy

W przypadku produktu Otrivin Allergy, zawierającego dimetyndenu maleinian (0,25 mg/ml) w połączeniu z fenylefryną (2,5 mg/ml) w postaci aerozolu do nosa, profil działań niepożądanych obejmuje reakcje typowe dla zastosowania donosowego:³²

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) mogą wystąpić:³³

• Krwawienie z nosa – wypływ krwi z nosa na skutek uszkodzenia naczyń błony śluzowej nosa
• Dyskomfort w nosie – niespecyficzne uczucie dyskomfortu w obrębie jamy nosowej
• Suchość błony śluzowej nosa – zmniejszone nawilżenie błon śluzowych prowadzące do uczucia suchości i dyskomfortu

³⁴

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) może wystąpić:³⁵

• Pieczenie w miejscu podania – nieprzyjemne uczucie ciepła i dyskomfortu w miejscu aplikacji preparatu

³⁶

Znaczenie kliniczne działań niepożądanych dimetyndenu

Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem dimetyndenu maleinianu ma charakter łagodny i przemijający. W przypadku preparatów miejscowych (żele), reakcje skórne są zazwyczaj krótkotrwałe i ustępują po zaprzestaniu stosowania leku. Najpoważniejsze działania niepożądane dotyczą rzadko występujących reakcji nadwrażliwości, szczególnie po podaniu ogólnoustrojowym, które w skrajnych przypadkach mogą przyjąć formę reakcji rzekomoanafilaktycznych zagrażających życiu.^{37 38}

Senność, będąca najczęstszym ogólnoustrojowym działaniem niepożądanym, może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, co należy uwzględnić przy zalecaniu leku pacjentowi. Działanie to jest szczególnie nasilone na początku leczenia i może ulegać osłabieniu w miarę kontynuacji terapii.^{39 40}

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych dimetyndenu

* Częstość występowania różni się w zależności od preparatu.

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych dimetyndenu

Po dopuszczeniu produktów leczniczych zawierających dimetynden do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych w celu ciągłego monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania tych preparatów. Jest to element nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (pharmacovigilance).^{41 42 43 44 45}

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:^{46 47}

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

⁴⁸

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za dany produkt leczniczy.^{49 50 51 52}