Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Czynnik krzepnięcia

Wpływ czynnika krzepnięcia na płodność, ciążę i laktację

Ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi jest składnikiem aktywnym produktów leczniczych takich jak Haemoctin (dostępny w dawkach 250, 500 i 1000 j.m.), który jest wytwarzany z osocza ludzkiego. Lek ten jest stosowany w formie proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, przy czym po rekonstytucji zawiera odpowiednio 50, 100 lub 200 j.m./ml ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia.¹

Brak danych z badań na zwierzętach

Należy podkreślić, że do tej pory nie przeprowadzano badań wpływu czynnika VIII na reprodukcję zwierząt. Stanowi to istotną lukę w wiedzy naukowej dotyczącej potencjalnego wpływu tego czynnika na płodność zarówno u zwierząt, jak i – przez ekstrapolację – u ludzi.²³

Ograniczone doświadczenia kliniczne u kobiet

Z powodu rzadkiego występowania hemofilii A u kobiet, dane kliniczne dotyczące stosowania czynnika VIII w okresie ciąży i karmienia piersią są niezwykle ograniczone. Hemofilia A, jako choroba dziedziczona recesywnie, związana z chromosomem X, występuje głównie u mężczyzn, podczas gdy kobiety są najczęściej bezobjawowymi nosicielkami. Ta epidemiologiczna charakterystyka choroby przekłada się na brak obszernych doświadczeń klinicznych dotyczących zastosowania czynnika VIII u kobiet ciężarnych i karmiących.⁴⁵

Zalecenia dotyczące stosowania w ciąży i laktacji

Ze względu na przedstawione ograniczenia w zakresie danych klinicznych i przedklinicznych, VIII czynnik krzepnięcia powinien być stosowany u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią wyłącznie w przypadku wyraźnych wskazań medycznych. Oznacza to, że korzyści z zastosowania terapii muszą zdecydowanie przewyższać potencjalne, choć nieznane, ryzyko dla płodu lub karmionego piersią dziecka.⁶⁷

Informacje, które lekarz powinien przekazać kobiecie

Lekarz prowadzący terapię z zastosowaniem VIII czynnika krzepnięcia, takiego jak Haemoctin, powinien przekazać pacjentce będącej w ciąży lub karmiącej piersią następujące informacje:

• Brak jest danych z badań przedklinicznych dotyczących wpływu czynnika VIII na płodność i rozwój płodu⁸
• Ze względu na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet, doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania czynnika VIII podczas ciąży i laktacji jest bardzo ograniczone⁹
• Terapia czynnikiem VIII powinna być podejmowana tylko wtedy, gdy istnieje wyraźna potrzeba medyczna, po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka¹⁰
• W przypadku konieczności zastosowania leku Haemoctin, pacjentka powinna być świadoma, że preparat jest wytwarzany z osocza ludzkiego, a jego aktywność swoista wynosi około 100 j.m./mg białka¹¹

Monitorowanie terapii u kobiet w ciąży i karmiących

W przypadku podjęcia decyzji o terapii czynnikiem VIII u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien szczególnie uważnie monitorować efekty leczenia oraz potencjalne działania niepożądane. Jest to standardowe postępowanie w przypadku stosowania preparatów o ograniczonej dokumentacji bezpieczeństwa w tych szczególnych grupach pacjentek. Dobór dawki powinien uwzględniać indywidualne potrzeby pacjentki, wynikające z nasilenia objawów i stanu klinicznego.¹²¹³