Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Chlorek amonowy

Wpływ chlorku amonowego (lenalidomidu) na płodność, ciążę i laktację

Chlorek amonowy, będący składnikiem lenalidomidu w preparacie Lenalidomide Grindeks, wymaga szczególnej uwagi w kontekście wpływu na płodność, ciążę oraz laktację. Ze względu na właściwości teratogenne, lenalidomid z chlorkiem amonowym musi być przepisywany zgodnie z zasadami Programu zapobiegania ciąży. Wyjątkiem są sytuacje, w których istnieją wiarygodne przesłanki wykluczające możliwość zajścia pacjentki w ciążę.¹

Wymagania dotyczące antykoncepcji u kobiet i mężczyzn

Kobiety w wieku rozrodczym, które mogą zajść w ciążę, muszą bezwzględnie stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas terapii lekiem Lenalidomide Grindeks. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lenalidomidem, terapia musi zostać natychmiast przerwana. Lekarz powinien skierować pacjentkę do specjalisty z doświadczeniem w ocenie teratogennego efektu leczenia w celu przeprowadzenia szczegółowej oceny oraz uzyskania odpowiedniej porady medycznej.²

W sytuacji, gdy partnerka mężczyzny leczonego preparatem Lenalidomide Grindeks zawierającym chlorek amonowy zajdzie w ciążę, zaleca się jej skierowanie do specjalisty w dziedzinie teratologii w celu przeprowadzenia wnikliwej oceny sytuacji i uzyskania fachowej porady medycznej.³

Obecność lenalidomidu w nasieniu i zalecenia dla mężczyzn

Badania u ludzi wykazały, że lenalidomid z chlorkiem amonowym podczas terapii jest obecny w nasieniu, choć w ekstremalnie małym stężeniu. Substancja staje się niewykrywalna w nasieniu po 3 dniach od zakończenia podawania zdrowemu mężczyźnie.⁴

Ze względów bezpieczeństwa, uwzględniając szczególne populacje pacjentów z wydłużonym czasem wydalania substancji (np. pacjenci z niewydolnością nerek), wszyscy mężczyźni stosujący lenalidomid z chlorkiem amonowym zobowiązani są do używania prezerwatyw w następujących okresach:

• Przez cały okres leczenia
• Podczas przerw w podawaniu leku
• Przez co najmniej 1 tydzień po zakończeniu terapii

⁵

Powyższe środki ostrożności dotyczą sytuacji, gdy partnerka pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji.⁶

Przeciwwskazania dotyczące stosowania w okresie ciąży

Lenalidomid z chlorkiem amonowym ma strukturę zbliżoną do talidomidu, który jest substancją czynną o udokumentowanym działaniu teratogennym u ludzi. Talidomid powoduje ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone. Badania na modelach zwierzęcych wykazały, że lenalidomid wywołuje u małp wady rozwojowe analogiczne do tych, które opisywano po zastosowaniu talidomidu.⁷

Ze względu na możliwe teratogenne działanie lenalidomidu z chlorkiem amonowym, jego stosowanie w okresie ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że przyjmowanie leku Lenalidomide Grindeks podczas ciąży stwarza ryzyko wystąpienia poważnych wad wrodzonych u płodu.⁸

Stosowanie podczas karmienia piersią

Obecnie brak jest danych naukowych potwierdzających przenikanie lenalidomidu z chlorkiem amonowym do mleka kobiecego. Ze względu na potencjalne ryzyko dla karmionego dziecka, podczas leczenia produktem Lenalidomide Grindeks należy bezwzględnie przerwać karmienie piersią. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności zaprzestania karmienia piersią na czas terapii oraz wyjaśnić związane z tym ryzyko dla dziecka.⁹

Wpływ na płodność

Przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych dostarczają informacji o bezpieczeństwie stosowania lenalidomidu z chlorkiem amonowym w kontekście płodności. Badania na szczurach z wykorzystaniem lenalidomidu w dawkach do 500 mg/kg nie wykazały występowania działań niepożądanych związanych z płodnością ani szkodliwego wpływu na płodność rodziców.¹⁰

Należy podkreślić, że dawki stosowane w badaniach na szczurach były około 200 do 500 razy większe niż dawki stosowane u ludzi (25 mg i 10 mg) w przeliczeniu na powierzchnię ciała. Mimo tych obiecujących wyników z badań przedklinicznych, lekarz powinien zachować ostrożność przy ocenie wpływu lenalidomidu z chlorkiem amonowym na płodność u pacjentów leczonych produktem Lenalidomide Grindeks.¹¹

Informacje, które lekarz musi przekazać kobiecie w ciąży bądź karmiącej piersią

Informacje dla kobiet w ciąży

Lekarz przepisujący produkt Lenalidomide Grindeks zawierający chlorek amonowy jest zobowiązany do przekazania następujących informacji pacjentce, która jest w ciąży lub może zajść w ciążę:

• Lenalidomid z chlorkiem amonowym jest bezwzględnie przeciwwskazany w okresie ciąży ze względu na jego działanie teratogenne
• Przyjmowanie leku w czasie ciąży może prowadzić do ciężkich, zagrażających życiu wad wrodzonych u płodu
• Konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas terapii
• W przypadku zajścia w ciążę pacjentka zostanie skierowana do specjalisty teratologii w celu oceny i uzyskania fachowej porady

¹²

Informacje dla kobiet karmiących piersią

W przypadku pacjentek karmiących piersią, lekarz musi przekazać następujące informacje:

• Brak danych o przenikaniu lenalidomidu z chlorkiem amonowym do mleka kobiecego
• Konieczność przerwania karmienia piersią na czas leczenia preparatem Lenalidomide Grindeks
• Wyjaśnienie potencjalnego ryzyka dla dziecka związanego z przyjmowaniem leku podczas karmienia piersią
• Informacje o alternatywnych metodach karmienia dziecka na czas trwania terapii

¹³

Informacje dla mężczyzn przyjmujących lek

Lekarz przepisujący produkt Lenalidomide Grindeks zawierający chlorek amonowy mężczyznom, których partnerki są w ciąży lub mogą zajść w ciążę, powinien przekazać następujące informacje:

• Lenalidomid jest obecny w nasieniu podczas leczenia, choć w minimalnych stężeniach
• Konieczność stosowania prezerwatyw przez cały okres leczenia, podczas przerw w terapii oraz przez co najmniej tydzień po zakończeniu leczenia
• Obowiązek natychmiastowego poinformowania lekarza prowadzącego, jeśli partnerka zajdzie w ciążę podczas terapii pacjenta lub w ciągu tygodnia po jej zakończeniu
• Informację o konieczności skierowania partnerki do specjalisty teratologii w przypadku zajścia w ciążę

¹⁴

Szczegóły dotyczące Programu zapobiegania ciąży

Lekarz powinien również poinformować wszystkich pacjentów o szczegółach Programu zapobiegania ciąży, który obejmuje:

• Obowiązek stosowania skutecznej antykoncepcji przez kobiety w wieku rozrodczym
• Regularny monitoring ciążowy u kobiet mogących zajść w ciążę
• Konieczność konsultacji z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania antykoncepcji
• Informacje o możliwości skierowania do specjalisty w zakresie metod antykoncepcji
• Szczegółowe wytyczne dotyczące postępowania w przypadku podejrzenia ciąży

¹⁵